Tendencias temporales del tratamiento con trombólisis en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de 2007 a 2017: Análisis del Registro Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (CNSR) I, II y III de China; CTP-Revisión del Borrador Realizada;
Tendencias temporales del tratamiento con trombólisis en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de 2007 a 2017: análisis del Registro Nacional de Accidentes Cerebrovasculares (CNSR) I, II y III de China
El presente estudio se llevará a cabo en base a los datos de pacientes AIS recopilados de CNSR I, II y III.
Los objetivos principales son:
- Investigar los cambios temporales en la proporción de tratamiento con activador del plasminógeno recombinante intravenoso (rtPA IV) de 2007 a 2017 entre los pacientes elegibles para trombolíticos intravenosos (IVT) (grupos de pacientes B y B') y pacientes con AIS en general (grupo de pacientes A) en China;
- Investigar los cambios temporales en los intervalos de tiempo del tratamiento con rtPA IV de 2007 a 2017 entre los pacientes tratados con rtPA IV (grupos de pacientes C y C') en China.
Los objetivos secundarios son:
- Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes tratados con IV rtPA (grupos de pacientes C y C'), pacientes elegibles para IVT (grupos de pacientes B y B') y los pacientes en general con AIS (grupo de pacientes A) de 2007 a 2017 del CNSR I a III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de pacientes A: Todos los pacientes con AIS
- 18 años 80 años
- Diagnosticado con AIS al ingreso
Grupos de pacientes B y B': pacientes elegibles para IVT
- Cumplió con los criterios de admisión y exclusión de "todos los pacientes con AIS"
- Llegó al hospital dentro de las 2 h (grupo de pacientes B) o 3,5 h (grupo de pacientes B') desde el inicio de los síntomas
Grupos de pacientes C y C': pacientes tratados con rtPA IV
- Cumplió con los criterios de admisión y exclusión de "pacientes elegibles para IVT"
- Tratado con rtPA IV dentro de las 3 h (grupo de pacientes C) o 4,5 h (grupo de pacientes C') desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
Grupo de pacientes A: Todos los pacientes con AIS
- Datos de referencia faltantes, incluidos la edad y el sexo
- Diagnosticado con hemorragia intracraneal (ICH), ataque isquémico transitorio (TIA), hemorragia subaracnoidea (SAH) o accidente cerebrovascular inespecífico
- Llegó al hospital después de 7 días del inicio de los síntomas.
Grupos de pacientes B y B': pacientes elegibles para IVT
Faltan datos clave que incluyen:
i. tiempo de inicio de los síntomas (o último tiempo bien conocido) ii. hora de llegada al hospital iii. si recibió tratamiento IVT o no iv. el momento del tratamiento IVT
- Contraindicaciones absolutas de IVT documentadas, según el formulario de informe de caso (CRF) para cada onda de CNSR
Grupos de pacientes C y C': pacientes tratados con rtPA IV
- IVT no recibido
- Recibió IVT diferente a rtPA
- Tratado con rtPA IV después de 3 h (grupo de pacientes C) o 4,5 h (grupo de pacientes C') del inicio de los síntomas
- Recibió tratamientos adicionales con reperfusión intraarterial o terapias experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CNSR I (2007 a 2008)
Para este grupo se analizarán los siguientes pacientes: El total de pacientes con AIS de 18 a 80 años que llegaron al hospital dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes A) De los cuales: Pacientes elegibles para IVT: Pacientes con AIS que llegaron al hospital dentro de las 2 horas (grupo de pacientes B) y 3,5 horas (grupo de pacientes B') del inicio de los síntomas y sin contraindicaciones absolutas documentadas para el tratamiento IVT De los cuales: Pacientes tratados con rtPA IV: Pacientes elegibles para IVT que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C) y aquellos que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C') |
Inyección intravenosa
|
|
CNSR II (2012 a 2013)
Para este grupo se analizarán los siguientes pacientes: El total de pacientes con AIS de 18 a 80 años que llegaron al hospital dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes A) De los cuales: Pacientes elegibles para IVT: Pacientes con AIS que llegaron al hospital dentro de las 2 horas (grupo de pacientes B) y 3,5 horas (grupo de pacientes B') del inicio de los síntomas y sin contraindicaciones absolutas documentadas para el tratamiento IVT De los cuales: Pacientes tratados con rtPA IV: Pacientes elegibles para IVT que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C) y aquellos que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C') |
Inyección intravenosa
|
|
CNSR III (2015 a 2017)
Para este grupo se analizarán los siguientes pacientes: El total de pacientes con AIS de 18 a 80 años que llegaron al hospital dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes A) De los cuales: Pacientes elegibles para IVT: Pacientes con AIS que llegaron al hospital dentro de las 2 horas (grupo de pacientes B) y 3,5 horas (grupo de pacientes B') del inicio de los síntomas y sin contraindicaciones absolutas documentadas para el tratamiento IVT De los cuales: Pacientes tratados con rtPA IV: Pacientes elegibles para IVT que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C) y aquellos que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y recibieron rtPA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas (grupo de pacientes C') |
Inyección intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas entre pacientes elegibles para trombolíticos intravenosos (IVT) durante 2 horas
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
Se informó el porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas entre los pacientes elegibles para trombolíticos intravenosos (IVT) que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
|
Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas entre pacientes elegibles para trombolíticos intravenosos (IVT) durante 3,5 horas
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
Se informó el porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas entre los pacientes elegibles para trombolíticos intravenosos (IVT) que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas desde el inicio de los síntomas.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas y que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas entre todos los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
Se informó el porcentaje de pacientes que llegaron al hospital dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas y que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas entre todos los pacientes elegibles.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
|
Porcentaje de pacientes que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas entre todos los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
Se informó el porcentaje de pacientes que llegaron al hospital dentro de las 3,5 horas posteriores al inicio de los síntomas y que recibieron tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas entre todos los pacientes elegibles.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
|
El tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre 3 horas de pacientes tratados con IV-rtPA
Periodo de tiempo: Desde la llegada al hospital hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 170 minutos.
|
El tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas desde el inicio de los síntomas Fue reportado.
|
Desde la llegada al hospital hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 170 minutos.
|
|
Porcentaje de pacientes con tiempo de puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre 3 horas de pacientes tratados con IV-rtPA
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
El porcentaje de pacientes con tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre los pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) ) dentro de las 3 horas desde que se informó el inicio de los síntomas.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la llegada al hospital entre pacientes tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) durante 3 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al hospital, hasta 120 minutos.
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la llegada al hospital entre los pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas desde que se informó el inicio de los síntomas.
|
Desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al hospital, hasta 120 minutos.
|
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes tratados con rtPA IV durante 3 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta la administración del activador de plasminógeno recombinante intravenoso, hasta 180 minutos.
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 3 horas desde que se informó el inicio de los síntomas.
|
Desde el inicio de los síntomas hasta la administración del activador de plasminógeno recombinante intravenoso, hasta 180 minutos.
|
|
El tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre 4,5 horas de pacientes tratados con IV-rtPA
Periodo de tiempo: Desde la llegada al hospital hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 247 minutos.
|
El tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas desde el inicio de los síntomas Fue reportado.
|
Desde la llegada al hospital hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 247 minutos.
|
|
Porcentaje de pacientes con tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre 4,5 horas de pacientes tratados con IV-rtPA
Periodo de tiempo: De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
El porcentaje de pacientes con tiempo puerta a aguja (DTN) (tiempo entre la llegada al hospital y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre los pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) ) dentro de las 4,5 horas desde que se notificó el inicio de los síntomas.
|
De 2007 a 2017, hasta 10 años antes del inicio de este estudio.
|
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la llegada al hospital entre pacientes tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) durante 4,5 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al hospital, hasta 210 minutos.
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la llegada al hospital entre los pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas desde que se informó el inicio de los síntomas
|
Desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al hospital, hasta 210 minutos.
|
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes tratados con IV-rtPA durante 4,5 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 270 minutos.
|
Tiempo entre el inicio de los síntomas y la administración del tratamiento con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes que fueron tratados con activador de plasminógeno recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de las 4,5 horas desde que se informó el inicio de los síntomas
|
Desde el inicio de los síntomas hasta la administración del Activador del Plasminógeno Recombinante Intravenoso, hasta 270 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- 0135-0343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y sobre un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los Investigadores pueden usar el siguiente enlace http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para encontrar información a fin de solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con a los términos descritos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .