Tendências temporais do tratamento de trombólise em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo (AIS) de 2007 a 2017: Análise do Registro Nacional de AVC da China (CNSR) I, II e III; CTP-Revisão do Rascunho Realizada;
Tendências temporais do tratamento de trombólise em pacientes chineses com AVC isquêmico agudo (AIS) de 2007 a 2017: análise do Registro Nacional de AVC da China (CNSR) I, II e III
O presente estudo será conduzido com base nos dados de pacientes com AIS coletados de CNSR I, II e III.
Os objetivos primordiais são:
- Investigar as mudanças temporais na proporção de tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV rtPA) de 2007 a 2017 entre pacientes elegíveis para trombolíticos intravenosos (IVT) (grupos de pacientes B e B') e pacientes com AIS geral (grupo de pacientes A) na China;
- Investigar as mudanças temporais nos intervalos de tempo de tratamento com rtPA IV de 2007 a 2017 entre pacientes tratados com rtPA IV (grupos de pacientes C e C') na China.
Os objetivos secundários são:
- Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes tratados com rtPA IV (grupos de pacientes C e C'), pacientes elegíveis para IVT (grupos de pacientes B e B') e os pacientes com AIS geral (grupo de pacientes A) de 2007 a 2017 do CNSR I a III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes A: Todos os pacientes com AIS
- 18 80 anos
- Diagnosticado com AIS na admissão
Grupos de pacientes B e B': pacientes elegíveis para IVT
- Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão de "todos os pacientes com AIS"
- Chegou ao hospital dentro de 2 h (grupo de pacientes B) ou 3,5 h (grupo de pacientes B') do início dos sintomas
Grupos de pacientes C e C': pacientes tratados com rtPA IV
- Atendeu aos critérios de inclusão e exclusão de "pacientes elegíveis para IVT"
- Tratados com rtPA IV dentro de 3 h (grupo de pacientes C) ou 4,5 h (grupo de pacientes C') do início dos sintomas
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes A: Todos os pacientes com AIS
- Dados de linha de base ausentes, incluindo idade e sexo
- Diagnosticado com hemorragia intracraniana (ICH), ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia subaracnóidea (SAH) ou acidente vascular cerebral inespecífico
- Chegou ao hospital após 7 dias do início dos sintomas
Grupos de pacientes B e B': pacientes elegíveis para IVT
Dados importantes ausentes, incluindo:
eu. tempo de início dos sintomas (ou último tempo conhecido de poço) ii. hora de chegada ao hospital iii. se recebeu tratamento IVT ou não iv. o tempo de tratamento IVT
- Contra-indicações absolutas de IVT documentadas, de acordo com o formulário de relato de caso (CRF) para cada onda de CNSR
Grupos de pacientes C e C': pacientes tratados com rtPA IV
- Não recebeu IVT
- Recebeu IVT diferente de rtPA
- Tratado com rtPA IV após 3 h (grupo de pacientes C) ou 4,5 h (grupo de pacientes C') do início dos sintomas
- Recebeu tratamentos adicionais com reperfusão intra-arterial ou terapias experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CNSR I (2007 a 2008)
Para este grupo, os seguintes pacientes serão analisados: O total de pacientes com AIS com idade entre 18 e 80 anos que chegaram ao hospital até 7 dias após o início dos sintomas (grupo de pacientes A) Disso: Pacientes elegíveis para IVT: Pacientes com AIS que chegaram ao hospital dentro de 2 horas (grupo de pacientes B) e 3,5 horas (grupo de pacientes B') do início dos sintomas e sem contraindicações absolutas documentadas para tratamento de IVT Disso: Pacientes tratados com rtPA IV: Pacientes elegíveis para IVT que chegaram ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 3 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C) e aqueles que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C') |
injeção intravenosa
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CNSR II (2012 a 2013)
Para este grupo, os seguintes pacientes serão analisados: O total de pacientes com AIS com idade entre 18 e 80 anos que chegaram ao hospital até 7 dias após o início dos sintomas (grupo de pacientes A) Disso: Pacientes elegíveis para IVT: Pacientes com AIS que chegaram ao hospital dentro de 2 horas (grupo de pacientes B) e 3,5 horas (grupo de pacientes B') do início dos sintomas e sem contraindicações absolutas documentadas para tratamento de IVT Disso: Pacientes tratados com rtPA IV: Pacientes elegíveis para IVT que chegaram ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 3 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C) e aqueles que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C') |
injeção intravenosa
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CNSR III (2015 a 2017)
Para este grupo, os seguintes pacientes serão analisados: O total de pacientes com AIS com idade entre 18 e 80 anos que chegaram ao hospital até 7 dias após o início dos sintomas (grupo de pacientes A) Disso: Pacientes elegíveis para IVT: Pacientes com AIS que chegaram ao hospital dentro de 2 horas (grupo de pacientes B) e 3,5 horas (grupo de pacientes B') do início dos sintomas e sem contraindicações absolutas documentadas para tratamento de IVT Disso: Pacientes tratados com rtPA IV: Pacientes elegíveis para IVT que chegaram ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 3 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C) e aqueles que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas e receberam IV rtPA dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas (grupo de pacientes C') |
injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas após o início dos sintomas entre pacientes elegíveis para trombolíticos intravenosos (IVT) de 2 horas
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Foi relatada a porcentagem de pacientes que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas após o início dos sintomas entre os pacientes elegíveis para trombolíticos intravenosos (IVT) que chegaram ao hospital dentro de 2 horas desde o início dos sintomas.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre pacientes elegíveis para trombolíticos intravenosos (IVT) de 3,5 horas
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Foi relatada a porcentagem de pacientes que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre os pacientes elegíveis para trombolíticos intravenosos (IVT) que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas desde o início dos sintomas.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que chegaram ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas e que receberam tratamento intravenoso com ativador do plasminogênio recombinante (IV-rtPA) dentro de 3 horas após o início dos sintomas entre todos os pacientes elegíveis
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Foi relatada a porcentagem de pacientes que chegaram ao hospital dentro de 2 horas após o início dos sintomas e que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas após o início dos sintomas entre todos os pacientes elegíveis.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Porcentagem de pacientes que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas e que receberam tratamento intravenoso com ativador do plasminogênio recombinante (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre todos os pacientes elegíveis
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Foi relatada a porcentagem de pacientes que chegaram ao hospital dentro de 3,5 horas após o início dos sintomas e que receberam tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas entre todos os pacientes elegíveis.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Tempo porta-a-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre 3 horas de pacientes tratados com IV-rtPA
Prazo: Desde a chegada ao hospital até a administração do Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 170 minutos.
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O tempo porta-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas desde o início dos sintomas foi reportado.
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Desde a chegada ao hospital até a administração do Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 170 minutos.
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Porcentagem de pacientes com tempo porta-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre pacientes tratados com IV-rtPA por 3 horas
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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A porcentagem de pacientes com tempo porta-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre os pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) ) dentro de 3 horas desde o início dos sintomas foi relatado.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Tempo entre o início dos sintomas e a chegada ao hospital em pacientes tratados por 3 horas com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)
Prazo: Desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital, até 120 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a chegada ao hospital entre os pacientes que foram tratados com Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas desde o início dos sintomas relatados.
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Desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital, até 120 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a administração de tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes tratados por 3 horas com IV-rtPA
Prazo: Desde o início dos sintomas até a administração do Ativador do Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 180 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre os pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 3 horas desde o início dos sintomas.
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Desde o início dos sintomas até a administração do Ativador do Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 180 minutos.
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Tempo porta-a-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre pacientes tratados com IV-rtPA de 4,5 horas
Prazo: Desde a chegada ao hospital até a administração do Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 247 minutos.
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O tempo porta-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) entre pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas desde o início dos sintomas foi reportado.
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Desde a chegada ao hospital até a administração do Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 247 minutos.
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Porcentagem de pacientes com tempo porta-a-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre pacientes tratados com IV-rtPA por 4,5 horas
Prazo: De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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A porcentagem de pacientes com tempo porta-agulha (DTN) (tempo entre a chegada ao hospital e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA)) ≤ 60 minutos entre os pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) ) dentro de 4,5 horas desde o início dos sintomas.
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De 2007 a 2017, até 10 anos antes do início deste estudo.
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Tempo entre o início dos sintomas e a chegada ao hospital entre pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) por 4,5 horas
Prazo: Desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital, até 210 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a chegada ao hospital entre pacientes tratados com Ativador de Plasminogênio Recombinante Intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas desde o início dos sintomas relatados
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Desde o início dos sintomas até a chegada ao hospital, até 210 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a administração de tratamento intravenoso com ativador de plasminogênio recombinante (IV-rtPA) entre pacientes tratados com IV-rtPA por 4,5 horas
Prazo: Do início dos sintomas até a administração do Ativador do Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 270 minutos.
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Tempo entre o início dos sintomas e a administração do tratamento com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) entre pacientes tratados com ativador de plasminogênio recombinante intravenoso (IV-rtPA) dentro de 4,5 horas desde o início dos sintomas relatados
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Do início dos sintomas até a administração do Ativador do Plasminogênio Recombinante Intravenoso, até 270 minutos.
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Início do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 0135-0343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o estudo for concluído e o manuscrito primário for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo, e mediante um "Acordo de Compartilhamento de Documentos" assinado.
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ para encontrar informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a apresentação de uma proposta de pesquisa e de acordo com aos termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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