A trombolízis kezelésének időbeli trendjei kínai akut ischaemiás stroke-os (AIS) betegeknél 2007-2017 között: Kínai Nemzeti Stroke Registry (CNSR) I., II. és III. elemzése; CTP-tervezet felülvizsgálata végrehajtva;
A trombolízis kezelésének időbeli trendjei kínai akut ischaemiás stroke-os (AIS) betegeknél 2007-től 2017: Kínai Nemzeti Stroke Registry (CNSR) I., II. és III.
A jelen vizsgálatot az I., II. és III. CNSR-ből gyűjtött AIS betegadatok alapján kell elvégezni.
Az elsődleges célok a következők:
- Az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV rtPA) kezelés arányának időbeli változásának vizsgálata 2007-től 2017-ig az intravénás trombolitikumra (IVT) jogosult betegek (B és B' betegcsoport) és a teljes AIS-betegek (A betegcsoport) körében Kínában;
- Az IV rtPA kezelési időintervallumok időbeli változásainak vizsgálata 2007 és 2017 között IV rtPA-val kezelt betegeknél (C és C' betegcsoport) Kínában.
A másodlagos célok a következők:
- A IV rtPA-val kezelt betegek (C és C' betegcsoport), IVT-re jogosult betegek (B és B' betegcsoport) és az összes AIS-beteg (A betegcsoport) demográfiai és klinikai jellemzőinek ismertetése 2007-től 2017-ig a CNSR I-III.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegcsoport: Minden AIS-beteg
- 18 80 éves
- A felvételkor AIS-t diagnosztizáltak
B és B' betegcsoport: IVT jogosult betegek
- Megfelel az „összes AIS-beteg” be- és kizárási kritériumainak
- Kórházba érkezett a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül (B betegcsoport) vagy 3,5 órán belül (B' betegcsoport)
C és C' betegcsoport: IV rtPA-val kezelt betegek
- Megfelel az „IVT-re jogosult betegek” be- és kizárási kritériumainak
- IV rtPA-val kezelve a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül (C betegcsoport) vagy 4,5 órán belül (C betegcsoport)
Kizárási kritériumok:
A betegcsoport: Minden AIS-beteg
- Hiányoznak az alapadatok, beleértve az életkort és a nemet
- Intracranialis vérzés (ICH), átmeneti ischaemiás roham (TIA), subarachnoidális vérzés (SAH) vagy nem specifikus stroke diagnosztizálása
- 7 nappal a tünetek megjelenése után érkezett a kórházba
B és B' betegcsoport: IVT jogosult betegek
Hiányzó kulcsadatok, többek között:
én. a tünetek megjelenésének ideje (vagy az utolsó ismert jól ismert időpont) ii. kórházi érkezési idő iii. részesült-e IVT kezelésben vagy sem iv. az IVT kezelés ideje
- Dokumentált IVT abszolút ellenjavallatok, az esetjelentés űrlap (CRF) szerint minden CNSR hullámra
C és C' betegcsoport: IV rtPA-val kezelt betegek
- Nem kapott IVT-t
- Az rtPA-tól eltérő IVT-t kapott
- IV rtPA-val kezelve a tünetek megjelenésétől számított 3 órával (C betegcsoport) vagy 4,5 órával (C betegcsoport)
- További kezeléseket kapott intraartériás reperfúzióval vagy kísérleti terápiákkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CNSR I (2007-2008)
Ebben a csoportban a következő betegeket elemzik: A 18 és 80 év közötti AIS betegek összessége, akik a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül érkeztek kórházba (A betegcsoport) Ebből: IVT-re jogosult betegek: Azok az AIS-betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül (B betegcsoport) és 3,5 órán belül (B' betegcsoport) érkeztek kórházba, és nincs dokumentált abszolút ellenjavallat az IVT kezelésre Ebből: IV rtPA-val kezelt betegek: IVT-re jogosult betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül IV rtPA-t kaptak (C betegcsoport), valamint azok, akik a tünetek megjelenésétől számított 3,5 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül IV rtPA-t kaptak (C' betegcsoport) |
intravénás injekció
|
|
CNSR II (2012-2013)
Ebben a csoportban a következő betegeket elemzik: A 18 és 80 év közötti AIS betegek összessége, akik a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül érkeztek kórházba (A betegcsoport) Ebből: IVT-re jogosult betegek: Azok az AIS-betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül (B betegcsoport) és 3,5 órán belül (B' betegcsoport) érkeztek kórházba, és nincs dokumentált abszolút ellenjavallat az IVT kezelésre Ebből: IV rtPA-val kezelt betegek: IVT-re jogosult betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül IV rtPA-t kaptak (C betegcsoport), valamint azok, akik a tünetek megjelenésétől számított 3,5 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül IV rtPA-t kaptak (C' betegcsoport) |
intravénás injekció
|
|
CNSR III (2015-2017)
Ebben a csoportban a következő betegeket elemzik: A 18 és 80 év közötti AIS betegek összessége, akik a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül érkeztek kórházba (A betegcsoport) Ebből: IVT-re jogosult betegek: Azok az AIS-betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül (B betegcsoport) és 3,5 órán belül (B' betegcsoport) érkeztek kórházba, és nincs dokumentált abszolút ellenjavallat az IVT kezelésre Ebből: IV rtPA-val kezelt betegek: IVT-re jogosult betegek, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül IV rtPA-t kaptak (C betegcsoport), valamint azok, akik a tünetek megjelenésétől számított 3,5 órán belül érkeztek kórházba, és a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül IV rtPA-t kaptak (C' betegcsoport) |
intravénás injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül a 2 órás intravénás trombolitikus (IVT) jogosult betegek között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 3 órán belül az intravénás trombolitikumra (IVT) alkalmas betegek között, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül érkeztek a kórházba.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül a 3,5 órás intravénás trombolitikus kezelésre (IVT) jogosult betegek között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül az intravénás trombolitikumra (IVT) alkalmas betegek között, akik a tünetek megjelenése óta számított 3,5 órán belül érkeztek a kórházba.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a tünetek megjelenésétől számított 2 órán belül érkeztek kórházba, és akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül, az összes jogosult beteg között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Jelentették azon betegek százalékos arányát, akik a tünetek megjelenését követő 2 órán belül érkeztek kórházba, és akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 3 órán belül, az összes alkalmas beteg között.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a tünetek megjelenése után 3,5 órán belül érkeztek kórházba, és akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelést kaptak a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül, az összes jogosult beteg között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Jelentették azon betegek százalékos arányát, akik a tünetek megjelenését követő 3,5 órán belül érkeztek kórházba, és akik intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelésben részesültek a tünetek megjelenését követő 4,5 órán belül, az összes alkalmas beteg között.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
Az ajtótól tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása közötti idő) 3 óra IV-rtPA-val kezelt betegek között
Időkeret: A kórházba érkezéstől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 170 perc.
|
Az ajtótól a tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő) azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül jelentették.
|
A kórházba érkezéstől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 170 perc.
|
|
Az ajtótól tűig (DTN) eltöltött betegek százalékos aránya (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő) ≤ 60 perc a 3 órás IV-rtPA-val kezelt betegek között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ajtótól tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő) ≤ 60 perc az intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezelt betegek között ) a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
A tünetek megjelenése és a kórházba érkezés közötti idő 3 órás intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezelt betegek között
Időkeret: A tünetek megjelenésétől a kórházba érkezésig legfeljebb 120 perc.
|
A tünetek megjelenése és a kórházba érkezés közötti idő azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül.
|
A tünetek megjelenésétől a kórházba érkezésig legfeljebb 120 perc.
|
|
A tünetek megjelenése és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) beadása közötti idő 3 órás IV-rtPA-val kezelt betegek között
Időkeret: A tünetek megjelenésétől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 180 percig.
|
A tünetek megjelenése és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása közötti idő azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül.
|
A tünetek megjelenésétől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 180 percig.
|
|
Az ajtótól tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása közötti idő) 4,5 óra IV-rtPA-val kezelt betegek között
Időkeret: A kórházba érkezéstől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 247 perc.
|
Az ajtótól a tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő) azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül jelentették.
|
A kórházba érkezéstől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 247 perc.
|
|
Az ajtótól tűig (DTN) eltöltött betegek százalékos aránya (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása közötti idő) ≤ 60 perc a 4,5 órás IV-rtPA-val kezelt betegek között
Időkeret: 2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ajtótól tűig (DTN) idő (a kórházba érkezés és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő) ≤ 60 perc az intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezelt betegek között ) a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül.
|
2007 és 2017 között, 10 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.
|
|
A tünetek megjelenése és a kórházba érkezés közötti idő 4,5 órás intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezelt betegek között
Időkeret: A tünetek megjelenésétől a kórházba érkezésig, legfeljebb 210 percig.
|
A tünetek megjelenése és a kórházba érkezés közötti idő azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
A tünetek megjelenésétől a kórházba érkezésig, legfeljebb 210 percig.
|
|
A tünetek megjelenése és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) beadása közötti idő 4,5 órás IV-rtPA-val kezelt betegek körében
Időkeret: A tünetek megjelenésétől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 270 perc.
|
A tünetek megjelenése és az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor (IV-rtPA) kezelés beadása között eltelt idő azoknál a betegeknél, akiket intravénás rekombináns plazminogén aktivátorral (IV-rtPA) kezeltek a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül
|
A tünetek megjelenésétől az intravénás rekombináns plazminogén aktivátor beadásáig, legfeljebb 270 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók a következő linken https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html hozzáférést kérhetnek a tanulmányra vonatkozó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, és aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Ezenkívül a kutatók a következő linken: http://trials.boehringer-ingelheim.com/ tájékozódhatnak, hogy hozzáférést kérhessenek a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt tanulmányokhoz, kutatási javaslat benyújtását követően a weboldalon szereplő feltételeknek megfelelően.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve