Tijdelijke trends van trombolysebehandeling bij Chinese acute ischemische beroerte (AIS)-patiënten van 2007-2017: analyse van China National Stroke Registry (CNSR) I, II en III; CTP-conceptbeoordeling uitgevoerd;
Tijdelijke trends van trombolysebehandeling bij Chinese acute ischemische beroerte (AIS)-patiënten van 2007 tot 2017: analyse van China National Stroke Registry (CNSR) I, II en III
De huidige studie zal worden uitgevoerd op basis van de AIS-patiëntgegevens die zijn verzameld van CNSR I, II en III.
De primaire doelstellingen zijn:
- Om de temporele veranderingen in het aandeel van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV rtPA) -behandeling van 2007 tot 2017 te onderzoeken bij patiënten die in aanmerking komen voor intraveneuze trombolytica (IVT) (patiëntengroepen B en B ') en algemene AIS-patiënten (patiëntengroep A) in China;
- Om de temporele veranderingen in IV rtPA-behandelingstijdsintervallen van 2007 tot 2017 te onderzoeken bij met IV rtPA behandelde patiënten (patiëntengroepen C en C') in China.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de demografische en klinische kenmerken te beschrijven van de IV rtPA-behandelde patiënten (patiëntengroepen C en C'), IVT-geschikte patiënten (patiëntengroepen B en B') en de algemene AIS-patiënten (patiëntengroep A) van 2007 tot 2017 uit de CNSR I tot III.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep A: Alle AIS-patiënten
- Leeftijd 18 80 jaar
- Gediagnosticeerd met AIS bij opname
Patiëntengroepen B en B': patiënten die in aanmerking komen voor IVT
- Voldeed aan de in- en exclusiecriteria van "alle AIS-patiënten"
- Aangekomen in het ziekenhuis binnen 2 uur (patiëntgroep B) of 3,5 uur (patiëntgroep B') na aanvang van de symptomen
Patiëntengroepen C en C': IV rtPA behandelde patiënten
- Voldeed aan de in- en exclusiecriteria van "IVT geschikte patiënten"
- Behandeld met IV rtPA binnen 3 uur (patiëntengroep C) of 4,5 uur (patiëntengroep C') na aanvang van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
Patiëntengroep A: Alle AIS-patiënten
- Ontbrekende basisgegevens, waaronder leeftijd en geslacht
- Gediagnosticeerd met intracraniale bloeding (ICH), Transient Ischemic Attack (TIA), subarachnoïdale bloeding (SAH) of niet-specifieke beroerte
- Aangekomen in het ziekenhuis na 7 dagen na het begin van de symptomen
Patiëntengroepen B en B': patiënten die in aanmerking komen voor IVT
Ontbrekende sleutelgegevens, waaronder:
i. aanvangstijd van de symptomen (of laatst bekende brontijd) ii. aankomsttijd ziekenhuis iii. al dan niet IVT-behandeling ondergaan iv. het tijdstip van de IVT-behandeling
- Gedocumenteerde IVT absolute contra-indicaties, volgens het casusrapportformulier (CRF) voor elke golf van CNSR
Patiëntengroepen C en C': IV rtPA behandelde patiënten
- IVT niet ontvangen
- Andere IVT dan rtPA ontvangen
- Behandeld met IV rtPA na 3 uur (patiëntengroep C) of 4,5 uur (patiëntengroep C') na aanvang van de symptomen
- Kreeg aanvullende behandelingen met intra-arteriële reperfusie of experimentele therapieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CNSR I (2007 tot 2008)
Voor deze groep worden de volgende patiënten geanalyseerd: De totale AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar die binnen 7 dagen na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen (patiëntgroep A) Daarvan: IVT-geschikte patiënten: AIS-patiënten die binnen 2 uur (patiëntgroep B) en 3,5 uur (patiëntgroep B') na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen en zonder gedocumenteerde absolute contra-indicaties voor IVT-behandeling Daarvan: IV rtPA behandelde patiënten: Patiënten die in aanmerking komen voor IVT die binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 3 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntgroep C) en degenen die binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntengroep C') |
intraveneuze injectie
|
|
CNSR II (2012 tot 2013)
Voor deze groep worden de volgende patiënten geanalyseerd: De totale AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar die binnen 7 dagen na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen (patiëntgroep A) Daarvan: IVT-geschikte patiënten: AIS-patiënten die binnen 2 uur (patiëntgroep B) en 3,5 uur (patiëntgroep B') na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen en zonder gedocumenteerde absolute contra-indicaties voor IVT-behandeling Daarvan: IV rtPA behandelde patiënten: Patiënten die in aanmerking komen voor IVT die binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 3 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntgroep C) en degenen die binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntengroep C') |
intraveneuze injectie
|
|
CNSR III (2015 tot 2017)
Voor deze groep worden de volgende patiënten geanalyseerd: De totale AIS-patiënten van 18 tot 80 jaar die binnen 7 dagen na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen (patiëntgroep A) Daarvan: IVT-geschikte patiënten: AIS-patiënten die binnen 2 uur (patiëntgroep B) en 3,5 uur (patiëntgroep B') na aanvang van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen en zonder gedocumenteerde absolute contra-indicaties voor IVT-behandeling Daarvan: IV rtPA behandelde patiënten: Patiënten die in aanmerking komen voor IVT die binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 3 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntgroep C) en degenen die binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis zijn aangekomen en binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen IV rtPA hebben gekregen (patiëntengroep C') |
intraveneuze injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg binnen 3 uur na het begin van de symptomen van patiënten die in aanmerking kwamen voor intraveneuze trombolytica (IVT) van 2 uur
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten dat een behandeling met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg binnen 3 uur na het begin van de symptomen onder de patiënten die in aanmerking kwamen voor intraveneuze trombolytica (IVT) die binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
|
Percentage patiënten dat intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg binnen 4,5 uur na aanvang van de symptomen onder patiënten die in aanmerking kwamen voor intraveneuze trombolytica (IVT) van 3,5 uur
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten dat een behandeling met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen van de patiënten die in aanmerking kwamen voor intraveneuze trombolytica (IVT) die binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis is aangekomen en dat binnen 3 uur na het begin van de symptomen een intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) heeft gekregen van alle in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten dat binnen 2 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveerde en dat binnen 3 uur na het begin van de symptomen een behandeling met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg, werd gerapporteerd onder alle in aanmerking komende patiënten.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
|
Percentage patiënten dat binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis is aangekomen en dat binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen een intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) heeft gekregen
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten dat binnen 3,5 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis arriveerde en dat binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen een behandeling met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) kreeg, werd gerapporteerd onder alle in aanmerking komende patiënten.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
|
De tijd van deur tot naald (DTN) (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)) bij met IV-rtPA behandelde patiënten van 3 uur
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in het ziekenhuis tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, maximaal 170 minuten.
|
De door-to-needle (DTN)-tijd (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling) bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 3 uur na het begin van de symptomen werd gemeld.
|
Vanaf aankomst in het ziekenhuis tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, maximaal 170 minuten.
|
|
Percentage patiënten met deur-tot-naaldtijd (DTN) (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)) ≤ 60 minuten bij 3 uur met IV-rtPA behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten met door-to-needle (DTN)-tijd (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling) ≤ 60 minuten bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA ) binnen 3 uur nadat het begin van de symptomen werd gemeld.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en aankomst in het ziekenhuis bij 3 uur intraveneuze met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het ziekenhuis, maximaal 120 minuten.
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en aankomst in het ziekenhuis bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 3 uur sinds het begin van de symptomen.
|
Vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het ziekenhuis, maximaal 120 minuten.
|
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) bij met IV-rtPA behandelde patiënten van 3 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, tot maximaal 180 minuten.
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 3 uur sinds het begin van de symptomen.
|
Vanaf het begin van de symptomen tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, tot maximaal 180 minuten.
|
|
De tijd van deur tot naald (DTN) (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)) bij met IV-rtPA behandelde patiënten van 4,5 uur
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in het ziekenhuis tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, maximaal 247 minuten.
|
De door-to-needle (DTN)-tijd (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling) bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen werd gemeld.
|
Vanaf aankomst in het ziekenhuis tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, maximaal 247 minuten.
|
|
Percentage patiënten met deur-tot-naaldtijd (DTN) (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)) ≤ 60 minuten bij 4,5 uur met IV-rtPA behandelde patiënten
Tijdsspanne: Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
Het percentage patiënten met door-to-needle (DTN)-tijd (tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling) ≤ 60 minuten bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA ) binnen 4,5 uur nadat het begin van de symptomen werd gemeld.
|
Van 2007 tot 2017, tot 10 jaar voordat dit onderzoek begon.
|
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en aankomst in het ziekenhuis bij 4,5 uur intraveneuze met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) behandelde patiënten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het ziekenhuis, maximaal 210 minuten.
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en aankomst in het ziekenhuis bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 4,5 uur sinds het begin van de symptomen
|
Vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het ziekenhuis, maximaal 210 minuten.
|
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en de toediening van intraveneuze behandeling met recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) bij met IV-rtPA behandelde patiënten van 4,5 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de symptomen tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, tot maximaal 270 minuten.
|
Tijd tussen het begin van de symptomen en de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA)-behandeling bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze recombinant plasminogeenactivator (IV-rtPA) binnen 4,5 uur sinds het begin van de symptomen
|
Vanaf het begin van de symptomen tot aan de toediening van intraveneuze recombinant plasminogeenactivator, tot maximaal 270 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0135-0343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat de studie is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html gebruiken om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksdocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Overeenkomst voor het delen van documenten".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ gebruiken om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische studiegegevens, voor deze en andere vermelde studies, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens volgens de voorwaarden op de website.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .