Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trendy czasowe leczenia trombolitycznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w Chinach w latach 2007-2017: analiza chińskiego krajowego rejestru udarów (CNSR) I, II i III; Wykonano przegląd projektu CTP;

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Trendy czasowe leczenia trombolitycznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) w Chinach od 2007 do 2017: analiza chińskiego krajowego rejestru udarów (CNSR) I, II i III

Niniejsze badanie ma być przeprowadzone w oparciu o dane pacjentów z AIS zebrane z CNSR I, II i III.

Głównymi celami są:

  • Zbadanie zmian czasowych w odsetku leczenia dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV rtPA) w latach 2007-2017 wśród pacjentów kwalifikujących się do dożylnego leczenia trombolitycznego (IVT) (grupy pacjentów B i B') i ogółem pacjentów z AIS (grupa pacjentów A) w Chinach;
  • Zbadanie zmian czasowych w odstępach czasowych leczenia IV rtPA w latach 2007-2017 wśród pacjentów leczonych IV rtPA (grupy pacjentów C i C') w Chinach.

Cele drugorzędne to:

- Aby opisać charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów leczonych rtPA dożylnie (grupy pacjentów C i C'), pacjentów kwalifikujących się do IVT (grupy pacjentów B i B') oraz wszystkich pacjentów z AIS (grupa pacjentów A) w latach 2007-2017 z CNSR I do III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z CNSR I do III zostaną uwzględnieni. Grupy pacjentów obejmują wszystkich pacjentów z AIS (grupa pacjentów A), pacjentów kwalifikujących się do IVT (grupy pacjentów B i B') oraz pacjentów leczonych IV rtPA (grupy pacjentów C i C').

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów A: Wszyscy pacjenci z AIS

    • Wiek 18 80 lat
    • Zdiagnozowano AIS przy przyjęciu

  • Grupy pacjentów B i B': pacjenci kwalifikujący się do IVT

    • Spełnił kryteria włączenia i wykluczenia „wszystkich pacjentów z AIS”
    • Przybycie do szpitala w ciągu 2 godzin (grupa pacjentów B) lub 3,5 godziny (grupa pacjentów B') od wystąpienia objawów

  • Grupy pacjentów C i C': pacjenci leczeni IV rtPA

    • Spełnił kryteria włączenia i wykluczenia „pacjentów kwalifikujących się do IVT”
    • Leczenie rtPA dożylnie w ciągu 3 godzin (grupa pacjentów C) lub 4,5 godziny (grupa pacjentów C') od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa pacjentów A: Wszyscy pacjenci z AIS

    • Brakujące dane podstawowe, w tym wiek i płeć
    • Z rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego (ICH), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) lub niespecyficznego udaru
    • Przybył do szpitala po 7 dniach od wystąpienia objawów

  • Grupy pacjentów B i B': pacjenci kwalifikujący się do IVT

    • Brakujące kluczowe dane, w tym:

      ja. czas wystąpienia objawów (lub czas ostatniego znanego odwiertu) ii. czas przybycia do szpitala iii. czy otrzymał leczenie IVT, czy nie iv. czas leczenia IVT

    • Udokumentowane bezwzględne przeciwwskazania IVT, zgodnie z formularzem opisu przypadku (CRF) dla każdej fali CNSR

  • Grupy pacjentów C i C': pacjenci leczeni IV rtPA

    • Nie otrzymano IVT
    • Otrzymano IVT inne niż rtPA
    • Leczenie rtPA dożylnie po 3 h (grupa pacjentów C) lub 4,5 h (grupa pacjentów C') od wystąpienia objawów
    • Otrzymał dodatkowe leczenie z reperfuzją wewnątrztętniczą lub terapie eksperymentalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CNSR I (2007-2008)

W tej grupie analizowani będą pacjenci:

Całkowita liczba pacjentów z AIS w wieku od 18 do 80 lat, którzy przybyli do szpitala w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (grupa pacjentów A)

W tym: Pacjenci kwalifikujący się do IVT:

Pacjenci z AIS, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin (grupa pacjentów B) i 3,5 godziny (grupa pacjentów B') od wystąpienia objawów i bez udokumentowanych bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia IVT

W tym: pacjenci leczeni rtPA dożylnie:

Pacjenci kwalifikujący się do IVT, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C) oraz ci, którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C')
Lek: IV rtPA (dożylny rekombinowany aktywator plazminogenu)
zastrzyk dożylny
CNSR II (2012-2013)

W tej grupie analizowani będą pacjenci:

Całkowita liczba pacjentów z AIS w wieku od 18 do 80 lat, którzy przybyli do szpitala w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (grupa pacjentów A)

W tym: Pacjenci kwalifikujący się do IVT:

Pacjenci z AIS, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin (grupa pacjentów B) i 3,5 godziny (grupa pacjentów B') od wystąpienia objawów i bez udokumentowanych bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia IVT

W tym: pacjenci leczeni rtPA dożylnie:

Pacjenci kwalifikujący się do IVT, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C) oraz ci, którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C')
Lek: IV rtPA (dożylny rekombinowany aktywator plazminogenu)
zastrzyk dożylny
CNSR III (2015-2017)

W tej grupie analizowani będą pacjenci:

Całkowita liczba pacjentów z AIS w wieku od 18 do 80 lat, którzy przybyli do szpitala w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (grupa pacjentów A)

W tym: Pacjenci kwalifikujący się do IVT:

Pacjenci z AIS, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin (grupa pacjentów B) i 3,5 godziny (grupa pacjentów B') od wystąpienia objawów i bez udokumentowanych bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia IVT

W tym: pacjenci leczeni rtPA dożylnie:

Pacjenci kwalifikujący się do IVT, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C) oraz ci, którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów i otrzymali IV rtPA w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów (grupa pacjentów C')
Lek: IV rtPA (dożylny rekombinowany aktywator plazminogenu)
zastrzyk dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów wśród pacjentów kwalifikujących się do 2-godzinnego dożylnego leczenia trombolitycznego (IVT)
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów wśród pacjentów kwalifikujących się do dożylnego leczenia trombolitycznego (IVT), którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów wśród pacjentów kwalifikujących się do 3,5-godzinnego dożylnego leczenia trombolitycznego (IVT)
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów wśród pacjentów kwalifikujących się do dożylnego leczenia trombolitycznego (IVT), którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów i którzy otrzymali dożylne leczenie rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy przybyli do szpitala w ciągu 2 godzin od wystąpienia objawów i którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odsetek pacjentów, którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów i którzy otrzymali dożylne leczenie rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odnotowano odsetek pacjentów, którzy przybyli do szpitala w ciągu 3,5 godziny od wystąpienia objawów i którzy otrzymali leczenie dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Czas „od drzwi do igły” (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) wśród 3-godzinnych pacjentów leczonych IV-rtPA
Ramy czasowe: Od przybycia do szpitala do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 170 minut.
Czas od wejścia do igły (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) wśród pacjentów, którzy byli leczeni dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów był zgłoszony.
Od przybycia do szpitala do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 170 minut.
Odsetek pacjentów z czasem od drzwi do igły (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut wśród 3-godzinnych pacjentów leczonych IV-rtPA
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odsetek pacjentów z czasem „od drzwi do igły” (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) ) w ciągu 3 godzin od zgłoszenia wystąpienia objawów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Czas między wystąpieniem objawów a przybyciem do szpitala wśród pacjentów, którym podano dożylnie rekombinowany aktywator plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin
Ramy czasowe: Od początku objawów do przybycia do szpitala, do 120 minut.
Zgłoszono czas między wystąpieniem objawów a przybyciem do szpitala wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów.
Od początku objawów do przybycia do szpitala, do 120 minut.
Czas między wystąpieniem objawów a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA) wśród 3-godzinnych pacjentów leczonych IV-rtPA
Ramy czasowe: Od wystąpienia objawów do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 180 minut.
Czas między wystąpieniem objawów a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA) wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów.
Od wystąpienia objawów do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 180 minut.
Czas „od drzwi do igły” (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) wśród 4,5-godzinnych pacjentów leczonych IV-rtPA
Ramy czasowe: Od przybycia do szpitala do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 247 minut.
Czas od drzwi do igły (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) wśród pacjentów, którzy byli leczeni dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów był zgłoszony.
Od przybycia do szpitala do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 247 minut.
Odsetek pacjentów z czasem od drzwi do igły (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut wśród 4,5-godzinnych pacjentów leczonych IV-rtPA
Ramy czasowe: Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Odsetek pacjentów z czasem „od drzwi do igły” (DTN) (czas między przybyciem do szpitala a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA)) ≤ 60 minut wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) ) w ciągu 4,5 godziny od zgłoszenia wystąpienia objawów.
Od 2007 do 2017 roku, do 10 lat przed rozpoczęciem tego badania.
Czas między wystąpieniem objawów a przybyciem do szpitala wśród pacjentów, którym podano dożylnie rekombinowany aktywator plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny
Ramy czasowe: Od początku objawów do przybycia do szpitala, do 210 minut.
Czas między wystąpieniem objawów a przybyciem do szpitala wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od zgłoszenia wystąpienia objawów
Od początku objawów do przybycia do szpitala, do 210 minut.
Czas między wystąpieniem objawów a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA) wśród pacjentów leczonych IV-rtPA w ciągu 4,5 godziny
Ramy czasowe: Od początku objawów do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 270 minut.
Czas między wystąpieniem objawów a podaniem dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu (IV-rtPA) wśród pacjentów leczonych dożylnym rekombinowanym aktywatorem plazminogenu (IV-rtPA) w ciągu 4,5 godziny od zgłoszenia wystąpienia objawów
Od początku objawów do podania dożylnego rekombinowanego aktywatora plazminogenu, do 270 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html, aby poprosić o dostęp do dokumentów badań klinicznych dotyczących tego badania oraz na podstawie podpisanej „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza http://trials.boehringer-ingelheim.com/, aby znaleźć informacje w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z na warunkach określonych na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj