Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temporala trender för trombolysbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) från 2007-2017: Analys av China National Stroke Registry (CNSR) I, II och III; CTP-utkastgranskning utförd;

4 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Temporala trender för trombolysbehandling hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) från 2007 2017: Analys av China National Stroke Registry (CNSR) I, II och III

Den föreliggande studien ska genomföras baserat på AIS-patientdata som samlats in från CNSR I, II och III.

De primära målen är:

  • Att undersöka de tidsmässiga förändringarna i andelen intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV rtPA) behandling från 2007 till 2017 bland Intravenös trombolytika (IVT) kvalificerade patienter (patientgrupp B och B') och totala AIS-patienter (patientgrupp A) i Kina;
  • För att undersöka de tidsmässiga förändringarna i IV rtPA-behandlingstidsintervall från 2007 till 2017 bland IV rtPA-behandlade patienter (patientgrupp C och C') i Kina.

De sekundära målen är:

- För att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos de IV rtPA-behandlade patienterna (patientgrupperna C och C'), IVT-berättigade patienter (patientgrupperna B och B') och de totala AIS-patienterna (patientgrupp A) från 2007 till 2017 från CNSR I till III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42188

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade patienter från CNSR I till III kommer att inkluderas. Patientgrupper inkluderar de totala AIS-patienterna (patientgrupp A), IVT-berättigade patienter (patientgrupperna B och B') och IV rtPA-behandlade patienter (patientgrupperna C och C').

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientgrupp A: Alla AIS-patienter

    • 18 80 år gammal
    • Diagnostiserats med AIS vid inläggningen

  • Patientgrupper B och B': IVT-berättigade patienter

    • Uppfyllde in- och uteslutningskriterierna för "alla AIS-patienter"
    • Anlände till sjukhuset inom 2 timmar (patientgrupp B) eller 3,5 timmar (patientgrupp B') efter symtomdebut

  • Patientgrupp C och C': IV rtPA-behandlade patienter

    • Uppfyllde in- och uteslutningskriterierna för "IVT-kvalificerade patienter"
    • Behandlas med IV rtPA inom 3 timmar (patientgrupp C) eller 4,5 timmar (patientgrupp C') efter symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • Patientgrupp A: Alla AIS-patienter

    • Baslinjedata saknas inklusive ålder och kön
    • Diagnostiserats med intrakraniell blödning (ICH), transient ischemisk attack (TIA), subaraknoidal blödning (SAH) eller ospecifik stroke
    • Anlände till sjukhus efter 7 dagars symptomdebut

  • Patientgrupper B och B': IVT-berättigade patienter

    • Saknade nyckeldata inklusive:

      i. symptomdebuttid (eller senast kända vältid) ii. sjukhusets ankomsttid iii. om fått IVT-behandling eller inte iv. tidpunkten för IVT-behandling

    • Dokumenterade IVT absoluta kontraindikationer, enligt fallrapportformuläret (CRF) för varje våg av CNSR

  • Patientgrupp C och C': IV rtPA-behandlade patienter

    • Inte fått IVT
    • Fick annat IVT än rtPA
    • Behandlas med IV rtPA efter 3 timmar (patientgrupp C) eller 4,5 timmar (patientgrupp C') efter symtomdebut
    • Fick ytterligare behandlingar med intraarteriell reperfusion eller experimentella terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CNSR I (2007 till 2008)

För denna grupp kommer följande patienter att analyseras:

De totala AIS-patienterna i åldern 18 till 80 år som anlände till sjukhuset inom 7 dagar efter symtomdebut (patientgrupp A)

Därav: IVT-berättigade patienter:

AIS-patienter som anlände till sjukhuset inom 2 timmar (patientgrupp B) och 3,5 timmar (patientgrupp B') efter symtomdebut och utan dokumenterade absoluta kontraindikationer för IVT-behandling

Därav: IV rtPA-behandlade patienter:

IVT-berättigade patienter som anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 3 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C) och de som anlände till sjukhus inom 3,5 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 4,5 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C')
Läkemedel: IV rtPA (intravenös rekombinant plasminogenaktivator)
intravenös injektion
CNSR II (2012 till 2013)

För denna grupp kommer följande patienter att analyseras:

De totala AIS-patienterna i åldern 18 till 80 år som anlände till sjukhuset inom 7 dagar efter symtomdebut (patientgrupp A)

Därav: IVT-berättigade patienter:

AIS-patienter som anlände till sjukhuset inom 2 timmar (patientgrupp B) och 3,5 timmar (patientgrupp B') efter symtomdebut och utan dokumenterade absoluta kontraindikationer för IVT-behandling

Därav: IV rtPA-behandlade patienter:

IVT-berättigade patienter som anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 3 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C) och de som anlände till sjukhus inom 3,5 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 4,5 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C')
Läkemedel: IV rtPA (intravenös rekombinant plasminogenaktivator)
intravenös injektion
CNSR III (2015 till 2017)

För denna grupp kommer följande patienter att analyseras:

De totala AIS-patienterna i åldern 18 till 80 år som anlände till sjukhuset inom 7 dagar efter symtomdebut (patientgrupp A)

Därav: IVT-berättigade patienter:

AIS-patienter som anlände till sjukhuset inom 2 timmar (patientgrupp B) och 3,5 timmar (patientgrupp B') efter symtomdebut och utan dokumenterade absoluta kontraindikationer för IVT-behandling

Därav: IV rtPA-behandlade patienter:

IVT-berättigade patienter som anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 3 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C) och de som anlände till sjukhus inom 3,5 timmar efter symtomdebut och fick IV rtPA inom 4,5 timmar efter symptomdebut (patientgrupp C')
Läkemedel: IV rtPA (intravenös rekombinant plasminogenaktivator)
intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar efter symtomdebut bland 2 timmar kvalificerade patienter med intravenös trombolytika (IVT).
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Andelen patienter som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar efter symtomdebut bland patienter berättigade till intravenös trombolytika (IVT) som anlände till sjukhuset inom 2 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Procentandel av patienter som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut bland 3,5 timmar kvalificerade patienter med intravenös trombolytika (IVT).
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Andelen patienter som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut bland patienter berättigade till intravenös trombolytika (IVT) som anlände till sjukhuset inom 3,5 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symtomdebut och som fick intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling inom 3 timmar efter symtomdebut bland alla kvalificerade patienter
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Procentandel av patienter som anlände till sjukhus inom 2 timmar efter symtomdebut och som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar efter symtomdebut bland alla kvalificerade patienter rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Andel patienter som kom till sjukhuset inom 3,5 timmar efter symtomdebut och som fick intravenös behandling med rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut bland alla kvalificerade patienter
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Procentandel av patienter som anlände till sjukhus inom 3,5 timmar efter symtomdebut och som fick behandling med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar efter symtomdebut bland alla kvalificerade patienter rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
The Door to Needle (DTN)-tid (tiden mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) bland 3 timmar IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från ankomst till sjukhus till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 170 minuter.
Dörr till nål-tid (DTN) (tiden mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) bland patienter som behandlades med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar efter symtomdebut var rapporterad.
Från ankomst till sjukhus till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 170 minuter.
Procentandel patienter med DTN-tid (tid mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) ≤ 60 minuter bland 3 timmar IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Andelen patienter med DTN-tid (tid mellan ankomst till sjukhus och administrering av Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minuter bland patienter som behandlades med Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) ) inom 3 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Tid mellan symtomdebut och ankomst till sjukhus bland 3 timmar behandlade patienter med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)
Tidsram: Från symtomdebut till ankomst till sjukhuset, upp till 120 minuter.
Tid mellan symtomdebut och ankomst till sjukhus bland patienter som behandlats med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från symtomdebut till ankomst till sjukhuset, upp till 120 minuter.
Tid mellan symtomdebut och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling bland 3 timmars IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från symtomdebut till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 180 minuter.
Tid mellan symtomdebut och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling bland patienter som behandlades med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 3 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från symtomdebut till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 180 minuter.
The Door to Needle (DTN)-tid (tid mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) bland 4,5 timmar IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från ankomst till sjukhus till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 247 minuter.
Dörr till nål-tid (DTN) (tiden mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) bland patienter som behandlades med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar sedan symtomdebut var rapporterad.
Från ankomst till sjukhus till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 247 minuter.
Andel patienter med DTN-tid (tid mellan ankomst till sjukhus och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) ≤ 60 minuter bland 4,5 timmar IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Andelen patienter med DTN-tid (tid mellan ankomst till sjukhus och administrering av Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minuter bland patienter som behandlades med Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) ) inom 4,5 timmar sedan symtomdebut rapporterades.
Från 2007 till 2017, upp till 10 år innan denna studie startade.
Tid mellan symtomdebut och ankomst till sjukhus bland 4,5 timmars intravenösa rekombinanta plasminogenaktivatorer (IV-rtPA) behandlade patienter
Tidsram: Från symtomdebut till ankomst till sjukhuset, upp till 210 minuter.
Tid mellan symtomdebut och ankomst till sjukhus bland patienter som behandlats med intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar sedan symtomdebut rapporterades
Från symtomdebut till ankomst till sjukhuset, upp till 210 minuter.
Tid mellan symtomdebut och administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling bland 4,5 timmar IV-rtPA-behandlade patienter
Tidsram: Från symtomdebut till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 270 minuter.
Tid mellan symtomdebut och administrering av Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA)-behandling bland patienter som behandlades med Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) inom 4,5 timmar sedan symtomdebut rapporterades
Från symtomdebut till administrering av intravenös rekombinant plasminogenaktivator, upp till 270 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0135-0343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html för att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och på ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk http://trials.boehringer-ingelheim.com/ för att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt till villkoren som beskrivs på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera