Temporale trender for trombolysebehandling hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) fra 2007-2017: Analyse av Kinas nasjonale slagregister (CNSR) I, II og III; CTP-utkast gjennomgang utført;
Temporale trender for trombolysebehandling hos kinesiske pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) fra 2007 2017: Analyse av Kinas nasjonale slagregister (CNSR) I, II og III
Denne studien skal utføres basert på AIS-pasientdataene samlet inn fra CNSR I, II og III.
De primære målene er:
- For å undersøke de tidsmessige endringene i andelen av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV rtPA) behandling fra 2007 til 2017 blant kvalifiserte pasienter med intravenøs trombolytika (IVT) (pasientgruppe B og B') og generelle AIS-pasienter (pasientgruppe A) i Kina;
- For å undersøke de tidsmessige endringene i IV rtPA-behandlingstidsintervaller fra 2007 til 2017 blant IV rtPA-behandlede pasienter (pasientgruppe C og C') i Kina.
De sekundære målene er:
- Å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til IV rtPA-behandlede pasienter (pasientgruppe C og C'), IVT-kvalifiserte pasienter (pasientgruppe B og B') og de generelle AIS-pasientene (pasientgruppe A) fra 2007 til 2017 fra CNSR I til III.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe A: Alle AIS-pasienter
- 18 80 år gammel
- Diagnostisert med AIS ved innleggelse
Pasientgruppe B og B': IVT-kvalifiserte pasienter
- Oppfylte inn- og eksklusjonskriteriene til "alle AIS-pasienter"
- Ankom sykehus innen 2 timer (pasientgruppe B) eller 3,5 timer (pasientgruppe B') etter symptomdebut
Pasientgruppe C og C': IV rtPA-behandlede pasienter
- Oppfylte inn- og eksklusjonskriteriene for "IVT-kvalifiserte pasienter"
- Behandlet med IV rtPA innen 3 timer (pasientgruppe C) eller 4,5 timer (pasientgruppe C') etter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe A: Alle AIS-pasienter
- Manglende basisdata inkludert alder og kjønn
- Diagnostisert med intrakraniell blødning (ICH), Transient Ischemic Attack (TIA), subaraknoidal blødning (SAH) eller uspesifikt slag
- Kom til sykehus etter 7 dager med symptomdebut
Pasientgruppe B og B': IVT-kvalifiserte pasienter
Manglende nøkkeldata inkludert:
Jeg. symptomdebuttid (eller siste kjente veltid) ii. sykehusankomsttid iii. om fikk IVT-behandling eller ikke iv. tidspunktet for IVT-behandling
- Dokumenterte IVT absolutte kontraindikasjoner, i henhold til case report form (CRF) for hver bølge av CNSR
Pasientgruppe C og C': IV rtPA-behandlede pasienter
- Ikke mottatt IVT
- Mottatt IVT annet enn rtPA
- Behandlet med IV rtPA etter 3 timer (pasientgruppe C) eller 4,5 timer (pasientgruppe C') etter symptomdebut
- Fikk tilleggsbehandlinger med intraarteriell reperfusjon eller eksperimentelle terapier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CNSR I (2007 til 2008)
For denne gruppen vil følgende pasienter bli analysert: De totale AIS-pasientene i alderen 18 til 80 år som ankom sykehus innen 7 dager etter symptomdebut (pasientgruppe A) Derav: IVT-kvalifiserte pasienter: AIS-pasienter som ankom sykehus innen 2 timer (pasientgruppe B) og 3,5 timer (pasientgruppe B') etter symptomdebut og uten dokumenterte absolutte kontraindikasjoner for IVT-behandling Derav: IV rtPA-behandlede pasienter: IVT-kvalifiserte pasienter som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 3 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C) og de som ankom sykehus innen 3,5 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 4,5 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C') |
intravenøs injeksjon
|
|
CNSR II (2012 til 2013)
For denne gruppen vil følgende pasienter bli analysert: De totale AIS-pasientene i alderen 18 til 80 år som ankom sykehus innen 7 dager etter symptomdebut (pasientgruppe A) Derav: IVT-kvalifiserte pasienter: AIS-pasienter som ankom sykehus innen 2 timer (pasientgruppe B) og 3,5 timer (pasientgruppe B') etter symptomdebut og uten dokumenterte absolutte kontraindikasjoner for IVT-behandling Derav: IV rtPA-behandlede pasienter: IVT-kvalifiserte pasienter som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 3 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C) og de som ankom sykehus innen 3,5 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 4,5 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C') |
intravenøs injeksjon
|
|
CNSR III (2015 til 2017)
For denne gruppen vil følgende pasienter bli analysert: De totale AIS-pasientene i alderen 18 til 80 år som ankom sykehus innen 7 dager etter symptomdebut (pasientgruppe A) Derav: IVT-kvalifiserte pasienter: AIS-pasienter som ankom sykehus innen 2 timer (pasientgruppe B) og 3,5 timer (pasientgruppe B') etter symptomdebut og uten dokumenterte absolutte kontraindikasjoner for IVT-behandling Derav: IV rtPA-behandlede pasienter: IVT-kvalifiserte pasienter som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 3 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C) og de som ankom sykehus innen 3,5 timer etter symptomdebut og fikk IV rtPA innen 4,5 timer etter symptomdebut (pasientgruppe C') |
intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som mottok intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 3 timer etter symptomdebut blant 2 timer kvalifiserte pasienter med intravenøs trombolytika (IVT).
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandelen av pasienter som fikk behandling med intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) innen 3 timer etter symptomdebut blant pasienter kvalifisert for intravenøs trombolytika (IVT) som ankom sykehuset innen 2 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
|
Prosentandel av pasienter som mottok intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut blant 3,5 timer kvalifiserte pasienter med intravenøs trombolytika (IVT).
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandelen av pasienter som fikk behandling med intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) innen 4,5 timer etter symptomdebut blant pasienter kvalifisert for intravenøs trombolytika (IVT) som ankom sykehuset innen 3,5 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebut og som mottok intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 3 timer etter symptomdebut blant alle kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandel av pasienter som ankom sykehus innen 2 timer etter symptomdebut og som fikk intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 3 timer etter symptomdebut blant alle kvalifiserte pasienter ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
|
Prosentandel av pasienter som ankom sykehus innen 3,5 timer etter symptomdebut og som mottok intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut blant alle kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandel av pasienter som ankom sykehus innen 3,5 timer etter symptomdebut og som fikk intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling innen 4,5 timer etter symptomdebut blant alle kvalifiserte pasienter ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
|
Døren til nål (DTN)-tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) blant 3 timers IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra ankomst til sykehuset til administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, opptil 170 minutter.
|
Døren til nål (DTN) tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) blant pasienter som ble behandlet med intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) innen 3 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra ankomst til sykehuset til administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, opptil 170 minutter.
|
|
Prosentandel av pasienter med dør-til-nål (DTN)-tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) ≤ 60 minutter blant 3 timers IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandelen av pasienter med dør-til-nål (DTN) tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minutter blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) ) innen 3 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
|
Tid mellom symptomdebut og ankomst til sykehus blant 3 timers intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandlede pasienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til ankomst sykehus, opptil 120 minutter.
|
Tid mellom symptomdebut og ankomst til sykehus blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) innen 3 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra symptomdebut til ankomst sykehus, opptil 120 minutter.
|
|
Tid mellom symptomdebut og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling blant 3 timers IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, opptil 180 minutter.
|
Tid mellom symptomdebut og administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) innen 3 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra symptomdebut til administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, opptil 180 minutter.
|
|
Dør til nål (DTN)-tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) Blant 4,5 timer IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra ankomst til sykehuset til administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, opptil 247 minutter.
|
Døren til nål (DTN) tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) innen 4,5 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra ankomst til sykehuset til administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, opptil 247 minutter.
|
|
Prosentandel av pasienter med dør-til-nål (DTN)-tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) ≤ 60 minutter blant 4,5 timer IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
Prosentandelen av pasienter med dør-til-nål (DTN) tid (tid mellom ankomst til sykehus og administrering av Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minutter blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) ) innen 4,5 timer siden symptomdebut ble rapportert.
|
Fra 2007 til 2017, opptil 10 år før denne studien startet.
|
|
Tid mellom symptomdebut og ankomst til sykehus blant 4,5 timer behandlede pasienter med intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA).
Tidsramme: Fra symptomdebut til ankomst sykehus, opptil 210 minutter.
|
Tid mellom symptomdebut og ankomst til sykehus blant pasienter som ble behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) innen 4,5 timer siden symptomdebut ble rapportert
|
Fra symptomdebut til ankomst sykehus, opptil 210 minutter.
|
|
Tid mellom symptomdebut og administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling blant 4,5 timer IV-rtPA-behandlede pasienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, opptil 270 minutter.
|
Tid mellom symptomdebut og administrering av Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling blant pasienter som ble behandlet med Intravenous Recombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) innen 4,5 timer siden symptomdebut ble rapportert
|
Fra symptomdebut til administrering av intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, opptil 270 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0135-0343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og det primære manuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html for å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og på en signert "dokumentdelingsavtale".
Forskere kan også bruke følgende lenke http://trials.boehringer-ingelheim.com/ for å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene for denne og andre listede studier etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til til vilkårene som er beskrevet på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .