Temporale tendenser for trombolysebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) fra 2007-2017: Analyse af Kinas nationale slagtilfælderegister (CNSR) I, II og III; CTP-Draft Review udført;
Temporale tendenser for trombolysebehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) fra 2007 2017: Analyse af Kinas nationale slagtilfælderegister (CNSR) I, II og III
Denne undersøgelse skal udføres baseret på AIS-patientdata indsamlet fra CNSR I, II og III.
De primære mål er:
- At undersøge de tidsmæssige ændringer i andelen af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV rtPA) behandling fra 2007 til 2017 blandt intravenøse trombolytika (IVT) kvalificerede patienter (patientgruppe B og B') og overordnede AIS-patienter (patientgruppe A) i Kina;
- At undersøge de tidsmæssige ændringer i IV rtPA behandlings tidsintervaller fra 2007 til 2017 blandt IV rtPA behandlede patienter (patientgruppe C og C') i Kina.
De sekundære mål er:
- At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for de IV rtPA-behandlede patienter (patientgruppe C og C'), IVT-kvalificerede patienter (patientgruppe B og B') og de samlede AIS-patienter (patientgruppe A) fra 2007 til 2017 fra CNSR I til III.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe A: Alle AIS-patienter
- 18 80 år gammel
- Diagnosticeret med AIS ved indlæggelsen
Patientgruppe B og B': IVT kvalificerede patienter
- Opfyldte in- og eksklusionskriterierne for "alle AIS-patienter"
- Ankom til hospitalet inden for 2 timer (patientgruppe B) eller 3,5 timer (patientgruppe B') efter symptomdebut
Patientgruppe C og C': IV rtPA-behandlede patienter
- Opfyldte in- og eksklusionskriterierne for "IVT-kvalificerede patienter"
- Behandlet med IV rtPA inden for 3 timer (patientgruppe C) eller 4,5 timer (patientgruppe C') efter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe A: Alle AIS-patienter
- Manglende basisdata inklusive alder og køn
- Diagnosticeret med intrakraniel blødning (ICH), forbigående iskæmisk angreb (TIA), subaraknoidal blødning (SAH) eller uspecifikt slagtilfælde
- Ankom til hospitalet efter 7 dages symptomdebut
Patientgruppe B og B': IVT kvalificerede patienter
Manglende nøgledata, herunder:
jeg. symptomdebuttid (eller sidst kendte brøndtidspunkt) ii. hospitalets ankomsttid iii. om fik IVT-behandling eller ej iv. tidspunktet for IVT-behandling
- Dokumenterede IVT absolutte kontraindikationer i henhold til case report form (CRF) for hver bølge af CNSR
Patientgruppe C og C': IV rtPA-behandlede patienter
- Ikke modtaget IVT
- Modtaget IVT andet end rtPA
- Behandlet med IV rtPA efter 3 timer (patientgruppe C) eller 4,5 timer (patientgruppe C') efter symptomdebut
- Modtaget yderligere behandlinger med intraarteriel reperfusion eller eksperimentelle terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CNSR I (2007 til 2008)
For denne gruppe vil følgende patienter blive analyseret: De samlede AIS-patienter i alderen 18 til 80 år, som ankom til hospitalet inden for 7 dage efter symptomdebut (patientgruppe A) Heraf: IVT kvalificerede patienter: AIS-patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer (patientgruppe B) og 3,5 timer (patientgruppe B') efter symptomdebut og uden dokumenterede absolutte kontraindikationer til IVT-behandling Heraf: IV rtPA-behandlede patienter: IVT-kvalificerede patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 3 timer efter symptomdebut (patientgruppe C), og dem, der ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut (patientgruppe C') |
intravenøs injektion
|
|
CNSR II (2012 til 2013)
For denne gruppe vil følgende patienter blive analyseret: De samlede AIS-patienter i alderen 18 til 80 år, som ankom til hospitalet inden for 7 dage efter symptomdebut (patientgruppe A) Heraf: IVT kvalificerede patienter: AIS-patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer (patientgruppe B) og 3,5 timer (patientgruppe B') efter symptomdebut og uden dokumenterede absolutte kontraindikationer til IVT-behandling Heraf: IV rtPA-behandlede patienter: IVT-kvalificerede patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 3 timer efter symptomdebut (patientgruppe C), og dem, der ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut (patientgruppe C') |
intravenøs injektion
|
|
CNSR III (2015 til 2017)
For denne gruppe vil følgende patienter blive analyseret: De samlede AIS-patienter i alderen 18 til 80 år, som ankom til hospitalet inden for 7 dage efter symptomdebut (patientgruppe A) Heraf: IVT kvalificerede patienter: AIS-patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer (patientgruppe B) og 3,5 timer (patientgruppe B') efter symptomdebut og uden dokumenterede absolutte kontraindikationer til IVT-behandling Heraf: IV rtPA-behandlede patienter: IVT-kvalificerede patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 3 timer efter symptomdebut (patientgruppe C), og dem, der ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter symptomdebut og fik IV rtPA inden for 4,5 timer efter symptomdebut (patientgruppe C') |
intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der modtog intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling inden for 3 timer efter symptomdebut blandt 2 timer kvalificerede patienter med intravenøs trombolytika (IVT).
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdelen af patienter, der modtog Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling inden for 3 timer efter symptomdebut blandt patienter, der er kvalificerede til intravenøse trombolytika (IVT), som ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
|
Procentdel af patienter, der modtog intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut blandt 3,5 timers intravenøse trombolytika (IVT) kvalificerede patienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdelen af patienter, der modtog Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut blandt patienter, der er kvalificerede til intravenøse trombolytika (IVT), som ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter at symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut, og som modtog intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling inden for 3 timer efter symptomdebut blandt alle kvalificerede patienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdel af patienter, der ankom til hospitalet inden for 2 timer efter symptomdebut, og som fik intravenøs rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling inden for 3 timer efter symptomdebut blandt alle kvalificerede patienter, blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
|
Procentdel af patienter, der ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter symptomdebut, og som modtog intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling inden for 4,5 timer efter symptomdebut blandt alle kvalificerede patienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdel af patienter, der ankom til hospitalet inden for 3,5 timer efter symptomdebut, og som fik behandling med intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) inden for 4,5 timer efter symptomdebut blandt alle kvalificerede patienter, blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
|
Døren til nål (DTN)-tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) blandt 3 timers IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra ankomst på hospitalet til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 170 minutter.
|
Døren til nål (DTN) tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) inden for 3 timer efter symptomdebut blev anmeldt.
|
Fra ankomst på hospitalet til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 170 minutter.
|
|
Procentdel af patienter med dør-til-nål (DTN)-tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) ≤ 60 minutter blandt 3 timers IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdelen af patienter med dør-til-nål (DTN) tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minutter blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) ) inden for 3 timer siden symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
|
Tid mellem symptomdebut og ankomst til hospitalet blandt 3 timers intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandlede patienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til ankomst til hospitalet, op til 120 minutter.
|
Tid mellem symptomdebut og ankomst til hospitalet blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) inden for 3 timer, siden symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra symptomdebut til ankomst til hospitalet, op til 120 minutter.
|
|
Tid mellem symptomdebut og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling blandt 3 timers IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, op til 180 minutter.
|
Tid mellem symptomdebut og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) inden for 3 timer siden symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra symptomdebut til administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator, op til 180 minutter.
|
|
Dør til nål (DTN)-tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling) blandt 4,5 timers IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra ankomst til hospitalet til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 247 minutter.
|
Døren til nål (DTN) tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) inden for 4,5 timer siden symptomdebut blev anmeldt.
|
Fra ankomst til hospitalet til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 247 minutter.
|
|
Procentdel af patienter med dør-til-nål (DTN) tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minutter blandt 4,5 timer IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
Procentdelen af patienter med dør-til-nål (DTN) tid (tid mellem ankomst til hospitalet og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) behandling) ≤ 60 minutter blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Aktivator (IV-rtPA) ) inden for 4,5 timer siden symptomdebut blev rapporteret.
|
Fra 2007 til 2017, op til 10 år før denne undersøgelse startede.
|
|
Tid mellem symptomdebut og ankomst til hospitalet blandt 4,5 timers intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA) behandlede patienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til ankomst til hospitalet, op til 210 minutter.
|
Tid mellem symptomdebut og ankomst til hospitalet blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) inden for 4,5 timer, siden symptomdebut blev rapporteret
|
Fra symptomdebut til ankomst til hospitalet, op til 210 minutter.
|
|
Tid mellem symptomdebut og administration af intravenøs rekombinant plasminogenaktivator (IV-rtPA)-behandling blandt 4,5 timers IV-rtPA-behandlede patienter
Tidsramme: Fra symptomdebut til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 270 minutter.
|
Tid mellem symptomdebut og administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) behandling blandt patienter, der blev behandlet med Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator (IV-rtPA) inden for 4,5 timer siden symptomdebut blev rapporteret
|
Fra symptomdebut til administration af Intravenøs Rekombinant Plasminogen Activator, op til 270 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0135-0343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html til at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse, og på en underskrevet "Dokumentdelingsaftale".
Forskere kan også bruge følgende link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ for at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata for denne og andre listede undersøgelser efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .