Tendenze temporali del trattamento della trombolisi nei pazienti cinesi con ictus ischemico acuto (AIS) dal 2007 al 2017: analisi del China National Stroke Registry (CNSR) I, II e III; Revisione della bozza CTP eseguita;
Tendenze temporali del trattamento della trombolisi nei pazienti cinesi con ictus ischemico acuto (AIS) dal 2007 al 2017: analisi del China National Stroke Registry (CNSR) I, II e III
Il presente studio deve essere condotto sulla base dei dati dei pazienti affetti da AIS raccolti da CNSR I, II e III.
Gli obiettivi primari sono:
- Indagare i cambiamenti temporali nella percentuale di trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV rtPA) dal 2007 al 2017 tra i pazienti eleggibili per la trombolitica endovenosa (IVT) (gruppi di pazienti B e B') e i pazienti affetti da AIS (gruppo di pazienti A) in Cina;
- Per studiare i cambiamenti temporali negli intervalli di tempo del trattamento IV rtPA dal 2007 al 2017 tra i pazienti trattati IV rtPA (gruppi di pazienti C e C') in Cina.
Gli obiettivi secondari sono:
- Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con rtPA EV (gruppi di pazienti C e C'), dei pazienti eleggibili per IVT (gruppi di pazienti B e B') e dei pazienti AIS complessivi (gruppo di pazienti A) dal 2007 al 2017 dal CNSR da I a III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti A: tutti i pazienti AIS
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Diagnosi di AIS al momento del ricovero
Gruppi di pazienti B e B': pazienti idonei per IVT
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione di "tutti i pazienti affetti da AIS"
- Arrivato in ospedale entro 2 ore (gruppo di pazienti B) o 3,5 ore (gruppo di pazienti B') dall'insorgenza dei sintomi
Gruppi di pazienti C e C': pazienti trattati con rtPA IV
- Soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione dei "pazienti idonei per IVT"
- Trattati con rtPA EV entro 3 ore (gruppo di pazienti C) o 4,5 ore (gruppo di pazienti C') dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti A: tutti i pazienti AIS
- Dati di riferimento mancanti inclusi età e sesso
- Diagnosi di emorragia intracranica (ICH), attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia subaracnoidea (SAH) o ictus non specifico
- Arrivato in ospedale dopo 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi
Gruppi di pazienti B e B': pazienti idonei per IVT
Dati chiave mancanti tra cui:
io. tempo di insorgenza dei sintomi (o tempo dell'ultimo periodo noto) ii. orario di arrivo in ospedale iii. se ha ricevuto o meno un trattamento IVT iv. il momento del trattamento IVT
- Controindicazioni assolute IVT documentate, secondo il case report form (CRF) per ogni ondata di CNSR
Gruppi di pazienti C e C': pazienti trattati con rtPA IV
- IVT non ricevuto
- Ricevuto IVT diverso da rtPA
- Trattati con rtPA EV dopo 3 ore (gruppo di pazienti C) o 4,5 ore (gruppo di pazienti C') dall'insorgenza dei sintomi
- Ha ricevuto trattamenti aggiuntivi con riperfusione intraarteriosa o terapie sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CNSR I (dal 2007 al 2008)
Per questo gruppo verranno analizzati i seguenti pazienti: I pazienti AIS complessivi di età compresa tra 18 e 80 anni che sono arrivati in ospedale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti A) Di cui: Pazienti idonei per IVT: Pazienti con AIS arrivati in ospedale entro 2 ore (gruppo di pazienti B) e 3,5 ore (gruppo di pazienti B') dall'insorgenza dei sintomi e senza controindicazioni assolute documentate al trattamento IVT Di cui: Pazienti trattati con rtPA EV: Pazienti idonei per IVT che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C) e coloro che sono arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C') |
iniezione intravenosa
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CNSR II (dal 2012 al 2013)
Per questo gruppo verranno analizzati i seguenti pazienti: I pazienti AIS complessivi di età compresa tra 18 e 80 anni che sono arrivati in ospedale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti A) Di cui: Pazienti idonei per IVT: Pazienti con AIS arrivati in ospedale entro 2 ore (gruppo di pazienti B) e 3,5 ore (gruppo di pazienti B') dall'insorgenza dei sintomi e senza controindicazioni assolute documentate al trattamento IVT Di cui: Pazienti trattati con rtPA EV: Pazienti idonei per IVT che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C) e coloro che sono arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C') |
iniezione intravenosa
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CNSR III (dal 2015 al 2017)
Per questo gruppo verranno analizzati i seguenti pazienti: I pazienti AIS complessivi di età compresa tra 18 e 80 anni che sono arrivati in ospedale entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti A) Di cui: Pazienti idonei per IVT: Pazienti con AIS arrivati in ospedale entro 2 ore (gruppo di pazienti B) e 3,5 ore (gruppo di pazienti B') dall'insorgenza dei sintomi e senza controindicazioni assolute documentate al trattamento IVT Di cui: Pazienti trattati con rtPA EV: Pazienti idonei per IVT che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C) e coloro che sono arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e hanno ricevuto rtPA EV entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi (gruppo di pazienti C') |
iniezione intravenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi tra i pazienti idonei per trombolitici per via endovenosa (IVT) di 2 ore
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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È stata riportata la percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi tra i pazienti idonei per trombolitici per via endovenosa (IVT) che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi tra i pazienti idonei per trombolitici per via endovenosa (IVT) da 3,5 ore
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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È stata riportata la percentuale di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi tra i pazienti idonei per trombolitici per via endovenosa (IVT) che sono arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi tra tutti i pazienti idonei
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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È stata riportata la percentuale di pazienti che sono arrivati in ospedale entro 2 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi tra tutti i pazienti idonei.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Percentuale di pazienti che sono arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi tra tutti i pazienti idonei
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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È stata riportata la percentuale di pazienti arrivati in ospedale entro 3,5 ore dall'insorgenza dei sintomi e che hanno ricevuto il trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi tra tutti i pazienti idonei.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Il tempo Door to Needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) tra 3 ore di pazienti trattati con IV-rtPA
Lasso di tempo: Dall'arrivo in ospedale fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 170 minuti.
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Il tempo door to needle (DTN) (tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi è stato riportato.
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Dall'arrivo in ospedale fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 170 minuti.
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Percentuale di pazienti con tempo Door to Needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) ≤ 60 minuti tra i pazienti trattati con IV-rtPA per 3 ore
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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La percentuale di pazienti con tempo door to needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) ≤ 60 minuti tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) ) entro 3 ore dalla comparsa dei sintomi.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arrivo in ospedale tra i pazienti trattati per 3 ore con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale, fino a 120 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arrivo in ospedale tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale, fino a 120 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) tra 3 ore di pazienti trattati con IV-rtPA
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 180 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) nei pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.
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Dall'insorgenza dei sintomi fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 180 minuti.
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Il tempo Door to Needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) tra 4,5 ore di pazienti trattati con IV-rtPA
Lasso di tempo: Dall'arrivo in ospedale fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 247 minuti.
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Il tempo door to needle (DTN) (tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi è stato riportato.
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Dall'arrivo in ospedale fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 247 minuti.
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Percentuale di pazienti con tempo door to needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) ≤ 60 minuti tra i pazienti trattati con IV-rtPA per 4,5 ore
Lasso di tempo: Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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La percentuale di pazienti con tempo door to needle (DTN) (tempo tra l'arrivo in ospedale e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)) ≤ 60 minuti tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) ) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi è stata segnalata.
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Dal 2007 al 2017, fino a 10 anni prima dell'inizio di questo studio.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arrivo in ospedale tra 4,5 ore di pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA)
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale, fino a 210 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e l'arrivo in ospedale tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi segnalati
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Dall'insorgenza dei sintomi fino all'arrivo in ospedale, fino a 210 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) tra 4,5 ore di pazienti trattati con IV-rtPA
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 270 minuti.
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Tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione del trattamento con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) tra i pazienti trattati con attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa (IV-rtPA) entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi segnalata
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Dall'insorgenza dei sintomi fino alla somministrazione dell'attivatore del plasminogeno ricombinante per via endovenosa, fino a 270 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0135-0343
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Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i Ricercatori possono utilizzare il seguente link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ per trovare informazioni al fine di richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo ai termini indicati nel sito web.
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- Piano di analisi statistica (SAP)
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