2007년부터 2017년까지 중국 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 혈전 용해 치료의 시간적 경향: 중국 국가 뇌졸중 등록부(CNSR) I, II 및 III 분석; CTP-초안 검토 수행됨,
2007년부터 중국 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 혈전 용해 치료의 시간적 경향 2017: 중국 국가 뇌졸중 등록부(CNSR) I, II, III 분석
본 연구는 CNSR I, II, III에서 수집된 AIS 환자 데이터를 기반으로 수행된다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 2007년부터 2017년까지 정맥 내 혈전 용해제(IVT) 적격 환자(환자 그룹 B 및 B')와 전체 AIS 환자(환자 그룹 A) 중 정맥 내 재조합 플라스미노겐 활성제(IV rtPA) 치료 비율의 시간적 변화를 조사하기 위해 중국;
- 중국의 IV rtPA 치료 환자(환자 그룹 C 및 C')에서 2007년부터 2017년까지 IV rtPA 치료 시간 간격의 시간적 변화를 조사합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 2007년부터 2017년까지 IV rtPA 치료 환자(환자군 C 및 C'), IVT 적격 환자(환자군 B 및 B') 및 전체 AIS 환자(환자군 A)의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해 CNSR I에서 III까지.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자 그룹 A: 모든 AIS 환자
- 18세 80세
- 입원 시 AIS 진단
환자 그룹 B 및 B': IVT 적격 환자
- "모든 AIS 환자"의 포함 및 제외 기준 충족
- 증상 발생 후 2시간 이내(환자군 B) 또는 3.5시간 이내(환자군 B')에 병원에 도착
환자 그룹 C 및 C': IV rtPA 처리된 환자
- "IVT 적격 환자"의 포함 및 제외 기준 충족
- 증상 발생 후 3시간(환자군 C) 또는 4.5시간(환자군 C') 이내에 IV rtPA로 치료
제외 기준:
환자 그룹 A: 모든 AIS 환자
- 연령 및 성별을 포함한 기준 데이터 누락
- 두개내 출혈(ICH), 일과성 허혈 발작(TIA), 지주막하 출혈(SAH) 또는 비특이적 뇌졸중으로 진단됨
- 증상 발현 7일 후 병원 도착
환자 그룹 B 및 B': IVT 적격 환자
다음을 포함한 누락된 주요 데이터:
나. 증상 시작 시간(또는 마지막으로 알려진 건강 시간) ii. 병원 도착 시간 iii. IVT 치료를 받았는지 여부 iv. IVT 치료 시기
- CNSR의 각 단계에 대한 사례 보고서 양식(CRF)에 따라 문서화된 IVT 절대 금기 사항
환자 그룹 C 및 C': IV rtPA 처리된 환자
- IVT를 받지 못함
- rtPA 이외의 IVT 수신
- 증상 발생 3시간(환자 그룹 C) 또는 4.5시간(환자 그룹 C') 후에 IV rtPA로 치료
- 동맥 내 재관류 또는 실험 요법으로 추가 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CNSR I(2007~2008)
이 그룹에 대해 다음 환자가 분석됩니다. 증상 발현 후 7일 이내에 병원에 도착한 18~80세의 전체 AIS 환자(환자군 A) 그 중: IVT 적격 환자: 증상 발현 후 2시간(환자 그룹 B) 및 3.5시간(환자 그룹 B') 이내에 병원에 도착했으며 IVT 치료에 대한 문서화된 절대적 금기 사항이 없는 AIS 환자 IV rtPA 치료 환자: 증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 3시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 IVT 적격 환자(환자군 C) 및 증상 발현 3.5시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 4.5시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 환자 (환자군 C') |
정맥 주사
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CNSR II(2012~2013)
이 그룹에 대해 다음 환자가 분석됩니다. 증상 발현 후 7일 이내에 병원에 도착한 18~80세의 전체 AIS 환자(환자군 A) 그 중: IVT 적격 환자: 증상 발현 후 2시간(환자 그룹 B) 및 3.5시간(환자 그룹 B') 이내에 병원에 도착했으며 IVT 치료에 대한 문서화된 절대적 금기 사항이 없는 AIS 환자 IV rtPA 치료 환자: 증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 3시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 IVT 적격 환자(환자군 C) 및 증상 발현 3.5시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 4.5시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 환자 (환자군 C') |
정맥 주사
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CNSR III(2015~2017)
이 그룹에 대해 다음 환자가 분석됩니다. 증상 발현 후 7일 이내에 병원에 도착한 18~80세의 전체 AIS 환자(환자군 A) 그 중: IVT 적격 환자: 증상 발현 후 2시간(환자 그룹 B) 및 3.5시간(환자 그룹 B') 이내에 병원에 도착했으며 IVT 치료에 대한 문서화된 절대적 금기 사항이 없는 AIS 환자 IV rtPA 치료 환자: 증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 3시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 IVT 적격 환자(환자군 C) 및 증상 발현 3.5시간 이내에 병원에 도착하여 증상 발현 4.5시간 이내에 IV rtPA를 투여받은 환자 (환자군 C') |
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 정맥 혈전용해제(IVT) 적격 환자 중 증상 발현 3시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착한 정맥 혈전 용해제(IVT) 대상 환자 중 증상 발현 3시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율이 보고되었습니다.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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3.5시간 정맥 혈전용해제(IVT) 적격 환자 중 증상 발현 4.5시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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증상 발현 3.5시간 이내에 병원에 도착한 정맥 혈전 용해제(IVT) 대상 환자 중 증상 발현 4.5시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율이 보고되었습니다.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 적격 환자 중 증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착하고 증상 발현 3시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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모든 적격 환자 중 증상 발현 2시간 이내에 병원에 도착하고 증상 발현 3시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율이 보고되었습니다.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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모든 적격 환자 중 증상 발병 3.5시간 이내에 병원에 도착하고 증상 발병 4.5시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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모든 적격 환자 중에서 증상 발현 3.5시간 이내에 병원에 도착하고 증상 발현 4.5시간 이내에 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료를 받은 환자의 비율이 보고되었습니다.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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IV-rtPA 치료 환자 3시간 중 DTN(Door to Needle) 시간(병원 도착과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 투여 사이의 시간)
기간: 병원 도착부터 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 170분.
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증상 발현 후 3시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator) 치료를 받은 환자의 DTN(Door to Needle) 시간(병원 도착부터 IV-rtPA 치료까지의 시간) 보고되었다.
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병원 도착부터 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 170분.
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DTN(Door to Needle) 시간(병원 도착과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간)이 3시간 IV-rtPA 치료 환자 중 ≤ 60분인 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA)로 치료받은 환자 중 DTN(door to needle) 시간(병원 도착과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간) ≤ 60분인 환자의 비율 ) 증상이 보고된 후 3시간 이내.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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정맥내 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료 환자 3시간 중 증상 발현과 병원 도착 사이의 시간
기간: 증상 발현부터 병원 도착까지 최대 120분.
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증상 발현 후 3시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator)로 치료받은 환자 중 증상 발현과 병원 도착 사이의 시간이 보고되었습니다.
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증상 발현부터 병원 도착까지 최대 120분.
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3시간 동안 IV-rtPA 치료를 받은 환자에서 증상 발현과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간
기간: 증상 발현부터 정맥내 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 180분.
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증상 발현 후 3시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator) 치료를 받은 환자 중 증상 발현과 IV-rtPA 치료 사이의 시간이 보고되었습니다.
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증상 발현부터 정맥내 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 180분.
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4.5시간의 IV-rtPA 치료 환자 중 DTN(Door to Needle) 시간(병원 도착과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간)
기간: 병원 도착부터 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 247분.
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증상 발생 후 4.5시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator) 치료를 받은 환자의 DTN(Door to Needle) 시간(병원 도착부터 IV-rtPA 치료까지의 시간) 보고되었다.
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병원 도착부터 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 247분.
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Door to Needle(DTN) 시간(병원 도착과 IV-rtPA 정맥 내 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 투여 사이의 시간)이 4.5시간 IV-rtPA 치료 환자 중 ≤ 60분인 환자의 비율
기간: 2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA)로 치료받은 환자 중 DTN(door to needle) 시간(병원 도착과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간) ≤ 60분인 환자의 비율 ) 증상이 보고된 후 4.5시간 이내.
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2007년부터 2017년까지, 본 연구가 시작되기 최대 10년 전.
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4.5시간 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료 환자의 증상 발현과 병원 도착 사이의 시간
기간: 증상 발현부터 병원 도착까지 최대 210분.
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증상 발생 후 4.5시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator)를 투여받은 환자 중 증상 발생 후 병원 도착까지의 시간
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증상 발현부터 병원 도착까지 최대 210분.
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4.5시간 동안 IV-rtPA 치료를 받은 환자에서 증상 발현과 정맥 재조합 플라스미노겐 활성화제(IV-rtPA) 치료 사이의 시간
기간: 증상 발현부터 정맥내 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 270분.
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증상 발현이 보고된 후 4.5시간 이내에 IV-rtPA(Intravenous Recombinant Plasminogen Activator)로 치료받은 환자 중 증상 발현과 IV-rtPA(정맥 재조합 플라스미노겐 활성제) 치료 투여 사이의 시간
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증상 발현부터 정맥내 재조합 플라스미노겐 활성화제 투여까지 최대 270분.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 0135-0343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html 링크를 사용하여 이 연구에 관한 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 서명된 "문서 공유 계약"에 따라.
또한, 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 및 규정에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 다음 링크(http://trials.boehringer-ingelheim.com/)를 사용하여 정보를 찾을 수 있습니다. 웹사이트에 명시된 조건에 따름.
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병