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Zeitliche Trends der Thrombolysebehandlung bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) von 2007 bis 2017: Analyse des chinesischen nationalen Schlaganfallregisters (CNSR) I, II und III; CTP-Draft Review durchgeführt;

4. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Zeitliche Trends der Thrombolysebehandlung bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) ab 2007 2017: Analyse des chinesischen nationalen Schlaganfallregisters (CNSR) I, II und III

Die vorliegende Studie soll auf der Grundlage der von CNSR I, II und III gesammelten AIS-Patientendaten durchgeführt werden.

Die primären Ziele sind:

  • Untersuchung der zeitlichen Veränderungen des Anteils der Behandlung mit intravenösem rekombinantem Plasminogenaktivator (IV rtPA) von 2007 bis 2017 bei Patienten, die für intravenöse Thrombolytika (IVT) in Frage kommen (Patientengruppen B und B') und AIS-Patienten insgesamt (Patientengruppe A) in China;
  • Es sollten die zeitlichen Veränderungen der IV-rtPA-Behandlungszeitintervalle von 2007 bis 2017 bei IV-rtPA-behandelten Patienten (Patientengruppen C und C') in China untersucht werden.

Die sekundären Ziele sind:

- Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale der mit IV rtPA behandelten Patienten (Patientengruppen C und C'), IVT-geeigneter Patienten (Patientengruppen B und B') und der gesamten AIS-Patienten (Patientengruppe A) von 2007 bis 2017 aus dem CNSR I bis III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten aus dem CNSR I bis III werden eingeschlossen. Zu den Patientengruppen gehören die gesamten AIS-Patienten (Patientengruppe A), IVT-geeignete Patienten (Patientengruppen B und B') und IV-rtPA-behandelte Patienten (Patientengruppen C und C').

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe A: Alle AIS-Patienten

    • Im Alter von 18 80 Jahren
    • Bei der Aufnahme mit AIS diagnostiziert

  • Patientengruppen B und B': IVT-geeignete Patienten

    • Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien von „allen AIS-Patienten“
    • Ankunft im Krankenhaus innerhalb von 2 h (Patientengruppe B) oder 3,5 h (Patientengruppe B') nach Beginn der Symptome

  • Patientengruppen C und C': IV rtPA-behandelte Patienten

    • Erfüllte die Ein- und Ausschlusskriterien von „IVT-geeigneten Patienten“
    • Behandelt mit IV rtPA innerhalb von 3 h (Patientengruppe C) oder 4,5 h (Patientengruppe C') nach Beginn der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppe A: Alle AIS-Patienten

    • Fehlende Ausgangsdaten einschließlich Alter und Geschlecht
    • Diagnostiziert mit intrakranieller Blutung (ICH), transienter ischämischer Attacke (TIA), Subarachnoidalblutung (SAH) oder unspezifischem Schlaganfall
    • Kam nach 7 Tagen nach Beginn der Symptome im Krankenhaus an

  • Patientengruppen B und B': IVT-geeignete Patienten

    • Fehlende Schlüsseldaten, darunter:

      ich. Zeitpunkt des Auftretens der Symptome (oder Zeitpunkt des letzten bekannten Brunnens) ii. Ankunftszeit im Krankenhaus iii. ob IVT-Behandlung erhalten wurde oder nicht iv. Zeitpunkt der IVT-Behandlung

    • Dokumentierte absolute IVT-Kontraindikationen gemäß dem Fallberichtsformular (CRF) für jede CNSR-Welle

  • Patientengruppen C und C': IV rtPA-behandelte Patienten

    • IVT nicht erhalten
    • IVT außer rtPA empfangen
    • Behandelt mit IV rtPA nach 3 h (Patientengruppe C) oder 4,5 h (Patientengruppe C') nach Beginn der Symptome
    • Zusätzliche Behandlungen mit intraarterieller Reperfusion oder experimentellen Therapien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CNSR I (2007 bis 2008)

Für diese Gruppe werden folgende Patienten analysiert:

Gesamtzahl der AIS-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Patientengruppe A)

Davon: IVT-geeignete Patienten:

AIS-Patienten, die innerhalb von 2 Stunden (Patientengruppe B) und 3,5 Stunden (Patientengruppe B') nach Beginn der Symptome und ohne dokumentierte absolute Kontraindikationen für die IVT-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Davon: IV mit rtPA behandelte Patienten:

IVT-geeignete Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C) und Patienten, die innerhalb von 3,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C')
Arzneimittel: IV rtPA (intravenöser rekombinanter Plasminogenaktivator)
intravenöse Injektion
CNSR II (2012 bis 2013)

Für diese Gruppe werden folgende Patienten analysiert:

Gesamtzahl der AIS-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Patientengruppe A)

Davon: IVT-geeignete Patienten:

AIS-Patienten, die innerhalb von 2 Stunden (Patientengruppe B) und 3,5 Stunden (Patientengruppe B') nach Beginn der Symptome und ohne dokumentierte absolute Kontraindikationen für die IVT-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Davon: IV mit rtPA behandelte Patienten:

IVT-geeignete Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C) und Patienten, die innerhalb von 3,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C')
Arzneimittel: IV rtPA (intravenöser rekombinanter Plasminogenaktivator)
intravenöse Injektion
CNSR III (2015 bis 2017)

Für diese Gruppe werden folgende Patienten analysiert:

Gesamtzahl der AIS-Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Patientengruppe A)

Davon: IVT-geeignete Patienten:

AIS-Patienten, die innerhalb von 2 Stunden (Patientengruppe B) und 3,5 Stunden (Patientengruppe B') nach Beginn der Symptome und ohne dokumentierte absolute Kontraindikationen für die IVT-Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Davon: IV mit rtPA behandelte Patienten:

IVT-geeignete Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 3 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C) und Patienten, die innerhalb von 3,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn IV rtPA erhielten (Patientengruppe C')
Arzneimittel: IV rtPA (intravenöser rekombinanter Plasminogenaktivator)
intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome erhielten, unter den für 2 Stunden intravenöse Thrombolytika (IVT) geeigneten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten, die eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome erhielten, unter den Patienten, die für eine intravenöse Thrombolyse (IVT) in Frage kamen und die innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Prozentsatz der Patienten, die eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome erhielten, unter den für 3,5 Stunden intravenöse Thrombolytika (IVT) geeigneten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) erhielten, unter den Patienten, die für eine intravenöse Thrombolyse (IVT) in Frage kamen und die innerhalb von 3,5 Stunden nach Symptombeginn im Krankenhaus eintrafen.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) erhielten, unter allen geeigneten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) erhielten, wurde unter allen geeigneten Patienten angegeben.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3,5 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) erhielten, unter allen geeigneten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 3,5 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen und innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome eine intravenöse Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) erhielten, wurde unter allen geeigneten Patienten angegeben.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Die Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA)) bei 3 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 170 Minuten.
Die Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Behandlung mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA)) bei Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden wurde gemeldet.
Von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 170 Minuten.
Prozentsatz der Patienten mit Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen Ankunft im Krankenhaus und der intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA)) ≤ 60 Minuten unter 3 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators (IV-rtPA)) von ≤ 60 Minuten unter den Patienten, die mit dem intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden ) innerhalb von 3 Stunden nach Meldung des Symptombeginns.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Zeit zwischen Symptombeginn und Ankunft im Krankenhaus bei 3 Stunden intravenös mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Symptombeginn bis zur Ankunft im Krankenhaus bis zu 120 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und Ankunft im Krankenhaus bei Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Meldung des Symptombeginns mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden.
Vom Symptombeginn bis zur Ankunft im Krankenhaus bis zu 120 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und der Verabreichung einer intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) bei 3 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Auftreten der Symptome bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 180 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und Verabreichung von intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) bei Patienten, die innerhalb von 3 Stunden nach Meldung des Symptombeginns mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden.
Vom Auftreten der Symptome bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 180 Minuten.
Die Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Verabreichung der intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA)) bei 4,5 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 247 Minuten.
Die Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators (IV-rtPA)) bei Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden wurde gemeldet.
Von der Ankunft im Krankenhaus bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 247 Minuten.
Prozentsatz der Patienten mit Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen Ankunft im Krankenhaus und der intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA)) ≤ 60 Minuten unter 4,5 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Door-to-Needle (DTN)-Zeit (Zeit zwischen der Ankunft im Krankenhaus und der Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators (IV-rtPA)) von ≤ 60 Minuten unter den Patienten, die mit dem intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden ) innerhalb von 4,5 Stunden nach Meldung des Symptombeginns.
Von 2007 bis 2017, bis zu 10 Jahre vor Beginn dieser Studie.
Zeit zwischen Symptombeginn und Ankunft im Krankenhaus bei 4,5 Stunden intravenös mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Symptombeginn bis zur Ankunft im Krankenhaus bis zu 210 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und Ankunft im Krankenhaus bei Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Meldung des Symptombeginns mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden
Vom Symptombeginn bis zur Ankunft im Krankenhaus bis zu 210 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und Verabreichung einer intravenösen Behandlung mit rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) bei 4,5 Stunden IV-rtPA-behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Auftreten der Symptome bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 270 Minuten.
Zeit zwischen Symptombeginn und der Verabreichung von intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) bei Patienten, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Meldung des Symptombeginns mit intravenösem rekombinantem Plasminogen-Aktivator (IV-rtPA) behandelt wurden
Vom Auftreten der Symptome bis zur Verabreichung des intravenösen rekombinanten Plasminogen-Aktivators bis zu 270 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0135-0343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher über diesen folgenden Link https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anfordern und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Außerdem können Forscher den folgenden Link http://trials.boehringer-ingelheim.com/ verwenden, um Informationen zu finden, um nach Einreichung eines Forschungsantrags und entsprechend Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen zu den auf der Website beschriebenen Bedingungen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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