Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Временные тенденции лечения тромболизисом у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) в Китае в период с 2007 по 2017 год: анализ данных Китайского национального реестра инсультов (CNSR) I, II и III; Выполнен предварительный обзор CTP;

4 ноября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Временные тенденции лечения тромболизисом у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) в Китае с 2007 по 2017 год: анализ данных Китайского национального реестра инсультов (CNSR) I, II и III

Настоящее исследование должно быть проведено на основе данных пациентов с AIS, собранных из CNSR I, II и III.

Основные цели:

  • Изучить временные изменения в доле лечения внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена (IV rtPA) с 2007 по 2017 год среди пациентов, подходящих для внутривенного тромболитики (IVT) (группы пациентов B и B'), и пациентов с AIS в целом (группа пациентов A) в Китае;
  • Исследовать временные изменения временных интервалов лечения IV rtPA с 2007 по 2017 год среди пациентов, получавших IV rtPA (группы пациентов C и C') в Китае.

Второстепенными целями являются:

- Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших IV rtPA (группы пациентов C и C'), пациентов, подходящих для IVT (группы пациентов B и B'), и всех пациентов с AIS (группа пациентов A) с 2007 по 2017 год. CNSR с I по III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42188

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все подходящие пациенты от CNSR I до III. Группы пациентов включают всех пациентов с AIS (группа пациентов A), пациентов, подходящих для IVT (группы пациентов B и B'), и пациентов, получавших IV rtPA (группы пациентов C и C').

Описание

Критерии включения:

  • Группа пациентов A: все пациенты с AIS

    • 18 80 лет
    • Диагноз АИС при поступлении

  • Группы пациентов B и B': пациенты, подходящие для IVT

    • Соответствовали критериям включения и исключения «все пациенты с АИС».
    • Доставлен в больницу в течение 2 часов (группа пациентов B) или 3,5 часов (группа пациентов B') с момента появления симптомов

  • Группы пациентов C и C': пациенты, получавшие внутривенно rtPA

    • Соответствовали критериям включения и исключения «пациентов, подходящих для ВВТ».
    • Лечение внутривенным введением rtPA в течение 3 ч (группа пациентов С) или 4,5 ч (группа пациентов С') после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Группа пациентов A: все пациенты с AIS

    • Отсутствуют исходные данные, включая возраст и пол
    • Диагноз: внутричерепное кровоизлияние (ВЧК), транзиторная ишемическая атака (ТИА), субарахноидальное кровоизлияние (САК) или неспецифический инсульт
    • Доставлен в больницу через 7 дней после появления симптомов

  • Группы пациентов B и B': пациенты, подходящие для IVT

    • Отсутствуют ключевые данные, в том числе:

      я. время появления симптомов (или последнее известное время выздоровления) ii. время прибытия в больницу iii. независимо от того, получали лечение IVT или нет iv. время лечения ИВТ

    • Задокументированные абсолютные противопоказания к ИВТ, согласно форме истории болезни (CRF) для каждой волны CNSR

  • Группы пациентов C и C': пациенты, получавшие внутривенно rtPA

    • Не получил ИВТ
    • Получен IVT, отличный от rtPA
    • Лечение внутривенным введением rtPA через 3 ч (группа пациентов С) или 4,5 ч (группа пациентов С') после появления симптомов
    • Получил дополнительное лечение с внутриартериальной реперфузией или экспериментальной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CNSR I (с 2007 по 2008 год)

Для этой группы будут проанализированы следующие пациенты:

Общее количество пациентов с ОИС в возрасте от 18 до 80 лет, поступивших в больницу в течение 7 дней после появления симптомов (группа пациентов А).

Из них: пациенты, подходящие для ИВТ:

Пациенты с АИС, поступившие в больницу в течение 2 часов (группа пациентов В) и 3,5 часов (группа пациентов В') с момента появления симптомов и не имеющие документированных абсолютных противопоказаний к ИВТ.

Из них: пациенты, пролеченные внутривенно rtPA:

Пациенты, подходящие для ВВТ, которые поступили в больницу в течение 2 часов после появления симптомов и получили внутривенно рТАП в течение 3 часов после появления симптомов (группа пациентов C), а также те, кто прибыл в больницу в течение 3,5 часов после появления симптомов и получил внутривенно рТАП в течение 4,5 часов после появления симптомов (группа пациентов С')
Лекарство: IV rtPA (внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена)
внутривенная инъекция
CNSR II (с 2012 по 2013 год)

Для этой группы будут проанализированы следующие пациенты:

Общее количество пациентов с ОИС в возрасте от 18 до 80 лет, поступивших в больницу в течение 7 дней после появления симптомов (группа пациентов А).

Из них: пациенты, подходящие для ИВТ:

Пациенты с АИС, поступившие в больницу в течение 2 часов (группа пациентов В) и 3,5 часов (группа пациентов В') с момента появления симптомов и не имеющие документированных абсолютных противопоказаний к ИВТ.

Из них: пациенты, пролеченные внутривенно rtPA:

Пациенты, подходящие для ВВТ, которые поступили в больницу в течение 2 часов после появления симптомов и получили внутривенно рТАП в течение 3 часов после появления симптомов (группа пациентов C), а также те, кто прибыл в больницу в течение 3,5 часов после появления симптомов и получил внутривенно рТАП в течение 4,5 часов после появления симптомов (группа пациентов С')
Лекарство: IV rtPA (внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена)
внутривенная инъекция
CNSR III (с 2015 по 2017 год)

Для этой группы будут проанализированы следующие пациенты:

Общее количество пациентов с ОИС в возрасте от 18 до 80 лет, поступивших в больницу в течение 7 дней после появления симптомов (группа пациентов А).

Из них: пациенты, подходящие для ИВТ:

Пациенты с АИС, поступившие в больницу в течение 2 часов (группа пациентов В) и 3,5 часов (группа пациентов В') с момента появления симптомов и не имеющие документированных абсолютных противопоказаний к ИВТ.

Из них: пациенты, пролеченные внутривенно rtPA:

Пациенты, подходящие для ВВТ, которые поступили в больницу в течение 2 часов после появления симптомов и получили внутривенно рТАП в течение 3 часов после появления симптомов (группа пациентов C), а также те, кто прибыл в больницу в течение 3,5 часов после появления симптомов и получил внутривенно рТАП в течение 4,5 часов после появления симптомов (группа пациентов С')
Лекарство: IV rtPA (внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена)
внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших внутривенное лечение рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов после появления симптомов среди 2-часовых внутривенных тромболитиков (IVT), подходящих пациентов
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Сообщалось о проценте пациентов, получивших лечение внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов после появления симптомов, среди пациентов, имеющих право на внутривенные тромболитики (IVT), которые поступили в больницу в течение 2 часов с момента появления симптомов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Процент пациентов, получивших внутривенное лечение рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов, среди подходящих пациентов, получавших внутривенные тромболитики (IVT) через 3,5 часа
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Сообщалось о проценте пациентов, получивших лечение внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов, среди пациентов, имеющих право на внутривенные тромболитики (IVT), которые поступили в больницу в течение 3,5 часов с момента появления симптомов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, поступивших в больницу в течение 2 часов после появления симптомов и получивших внутривенное лечение рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов после появления симптомов, среди всех подходящих пациентов
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Сообщалось о проценте пациентов, которые поступили в больницу в течение 2 часов после появления симптомов и которые получили лечение внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов после появления симптомов среди всех подходящих пациентов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Процент пациентов, поступивших в больницу в течение 3,5 часов после появления симптомов и получивших внутривенное лечение рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов, среди всех подходящих пациентов
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Сообщалось о проценте пациентов, поступивших в больницу в течение 3,5 часов после появления симптомов и получивших лечение внутривенным рекомбинантным активатором плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов после появления симптомов, среди всех подходящих пациентов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Время от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) среди 3-часовых пациентов, получавших IV-rtPA
Временное ограничение: От прибытия в больницу до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 170 минут.
Время от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов с момента появления симптомов Сообщалось.
От прибытия в больницу до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 170 минут.
Процент пациентов с временем от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) ≤ 60 минут среди 3-часовых пациентов, получавших IV-rtPA
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Процент пациентов с временем от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) ≤ 60 минут среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) ) в течение 3 часов с момента сообщения о появлении симптомов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Время между появлением симптомов и поступлением в больницу среди 3-часовых пациентов, получавших внутривенное введение рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)
Временное ограничение: От появления симптомов до прибытия в больницу до 120 минут.
Время между появлением симптомов и поступлением в больницу среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA), в течение 3 часов с момента появления симптомов.
От появления симптомов до прибытия в больницу до 120 минут.
Время между появлением симптомов и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA) среди 3-часовых пациентов, получавших IV-rtPA
Временное ограничение: От появления симптомов до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 180 минут.
Сообщалось о времени между появлением симптомов и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA) среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) в течение 3 часов с момента появления симптомов.
От появления симптомов до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 180 минут.
Время от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) среди 4,5 часов пациентов, получавших IV-rtPA
Временное ограничение: От прибытия в больницу до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 247 минут.
Время от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов с момента появления симптомов Сообщалось.
От прибытия в больницу до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 247 минут.
Процент пациентов с временем от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) ≤ 60 минут среди 4,5 часов пациентов, получавших IV-rtPA
Временное ограничение: С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Процент пациентов с временем от двери до иглы (DTN) (время между поступлением в больницу и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA)) ≤ 60 минут среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) ) в течение 4,5 часов с момента появления первых симптомов.
С 2007 по 2017 год, за 10 лет до начала этого исследования.
Время между появлением симптомов и поступлением в больницу среди пациентов, получавших внутривенное введение рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов
Временное ограничение: От появления симптомов до прибытия в больницу до 210 минут.
Время между появлением симптомов и поступлением в больницу среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA), в течение 4,5 часов с момента сообщения о появлении симптомов
От появления симптомов до прибытия в больницу до 210 минут.
Время между появлением симптомов и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA) среди пациентов, получавших внутривенное лечение rtPA, составляет 4,5 часа.
Временное ограничение: От появления симптомов до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 270 минут.
Время между появлением симптомов и введением внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена (IV-rtPA) среди пациентов, получавших внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена (IV-rtPA) в течение 4,5 часов с момента появления симптомов.
От появления симптомов до введения внутривенного рекомбинантного активатора плазминогена до 270 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0135-0343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html, чтобы запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения о совместном использовании документов».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку http://trials.boehringer-ingelheim.com/, чтобы найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с на условиях, изложенных на сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться