Účinnost a bezpečnost perorálního isotretinoinu pro léčbu obličejových odolných plochých bradavic
28. února 2020 aktualizováno: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Účinnost a bezpečnost perorálního isotretinoinu 10 mg, 20 mg a 30 mg pro léčbu obličejových odolných plochých bradavic v Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie tří paží
Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti různých dávek perorálního isotretinoinu 10 mg/den, 20 mg/den a 30 mg/den po dobu 12 týdnů při léčbě vzdorujících plochých bradavic na obličeji.
Primárním cílovým parametrem bude podíl účastníků s úplnou remisí plochých bradavic na obličeji na konci intervence ve třech větvích klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 162 účastníků s vzdorujícími plochými bradavicemi na obličeji a randomizují je do následujících tří ramen intervence: Rameno 1: 1 kapsle isotretinoinu 10 mg plus jedna kapsle placeba, denně po dobu 12 týdnů; Rameno 2: jedna kapsle isotretinoinu 20 mg plus jedna kapsle placeba, denně po dobu 12 týdnů; a rameno 3: jedna tobolka isotretinoinu 10 mg plus jedna tobolka isotretinoinu 20 mg, denně po dobu 12 týdnů.
Primárními cílovými body bude podíl účastníků s úplnou remisí plochých bradavic na obličeji na konci intervence ve třech větvích klinické studie; a výskyt vedlejších účinků souvisejících s perorální léčbou isotretinoinem mezi 3 rameny léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Telefonní číslo: 312 55387033
- E-mail: olguingog@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Telefonní číslo: 312 55387033
- E-mail: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a histologická diagnostika plochých obličejových bradavic
- Více než 2 roky s plochými bradavicemi na obličeji
- Bez odezvy na 2 nebo více topických intervencí (tretinoin, imichimod, kryochirurgie a 5-fluorouracil) nebo perorální intervence (cimetidin nebo síran zinečnatý)
Kritéria vyloučení:
Mít následující podmínky:
- Hypercholesterolémie
- Hypertriglyceridémie
- Nemoc jater
- Nemoc ledvin
- Sjögrenův syndrom
- Těhotenství
- Laktace
- Deprese
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18 bodů nebo vyšší než 25 bodů
- Kontraindikace hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isotretinoin 10 mg/den
Jedna tobolka isotretinoinu 10 mg plus jedna tobolka placeba denně po dobu 12 týdnů.
|
Želé tobolky isotretinoinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Isotretinoin 20 mg/den
Jedna tobolka isotretinoinu 20 mg plus jedna tobolka placeba denně po dobu 12 týdnů.
|
Želé tobolky isotretinoinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Isotretinoin 30 mg/den
Jedna tobolka isotretinoinu 10 mg plus jedna tobolka isotretinoinu 20 mg denně po dobu 12 týdnů.
|
Želé tobolky isotretinoinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní povolení
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků s totální remisí plochých bradavic na obličeji na konci intervence ve třech ramenech klinické studie.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, u kterých se během klinické studie vyvinul závažný vedlejší účinek ve třech ramenech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl ve skóre Dermatology Life Quality Index na konci studie ve srovnání s bazálním skóre.
Minimální počet bodů je 0 bodů a maximální 30 bodů.
Skóre vyšší než 10 bodů znamená, že život pacienta je vážně ovlivněn melasmatem.
|
12 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento podaných dávek perorálního isotretinoinu během 12 týdnů studie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .