Efficacité et innocuité de l'isotrétinoïne orale pour le traitement des verrues planes récalcitrantes du visage
28 février 2020 mis à jour par: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Efficacité et innocuité de l'isotrétinoïne orale 10 mg, 20 mg et 30 mg pour le traitement des verrues planes récalcitrantes du visage au Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": essai clinique randomisé en double aveugle de trois bras
Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité de différentes doses d'isotrétinoïne orale 10 mg/jour, 20 mg/jour et 30 mg/jour pendant 12 semaines pour le traitement des verrues planes récalcitrantes du visage.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de participants présentant une rémission totale des verrues planes faciales à la fin de l'intervention dans les trois bras de l'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 162 participants atteints de verrues planes faciales récalcitrantes et randomiseront les trois bras d'intervention suivants : Bras 1 : nne gélule d'isotrétinoïne 10 mg plus une gélule de placebo, par jour pendant 12 semaines ; Bras 2 : une gélule d'isotrétinoïne 20 mg plus une gélule de placebo, par jour pendant 12 semaines ; et Bras 3 : une gélule d'isotrétinoïne 10 mg plus une gélule d'isotrétinoïne 20 mg, par jour pendant 12 semaines.
Les critères d'évaluation principaux seront la proportion de participants présentant une rémission totale des verrues planes faciales à la fin de l'intervention dans les trois bras de l'essai clinique ; et l'incidence des effets secondaires liés au traitement par isotrétinoïne orale parmi les 3 bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Numéro de téléphone: 312 55387033
- E-mail: olguingog@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Numéro de téléphone: 312 55387033
- E-mail: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Lieux d'étude
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-
-
Mexico City, Mexique, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et histologique des verrues planes faciales
- Plus de 2 ans avec des verrues planes faciales
- Sans réponse à 2 interventions topiques ou plus (trétinoïne, imiquimod, cryochirurgie et 5-fluorouracile) ou interventions orales (cimétidine ou sulfate de zinc)
Critère d'exclusion:
Avoir les conditions suivantes :
- Hypercholestérolémie
- Hypertriglycéridémie
- Maladie du foie
- Maladie rénale
- Syndrome de Sjögren
- Grossesse
- Lactation
- Dépression
- Indice de masse corporelle inférieur à 18 points ou supérieur à 25 points
- Contre-indications à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Isotrétinoïne 10 mg/jour
Une gélule d'isotrétinoïne 10 mg plus une gélule de placebo, par jour pendant 12 semaines.
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Capsules de gelée d'isotrétinoïne
Autres noms:
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Expérimental: Isotrétinoïne 20 mg/jour
Une gélule d'isotrétinoïne 20 mg plus une gélule de placebo, par jour pendant 12 semaines.
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Capsules de gelée d'isotrétinoïne
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Isotrétinoïne 30 mg/jour
Une gélule d'isotrétinoïne 10 mg plus une gélule d'isotrétinoïne 20 mg, par jour pendant 12 semaines.
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Capsules de gelée d'isotrétinoïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquidation complète
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants présentant une rémission totale des verrues planes faciales à la fin de l'intervention dans les trois bras de l'essai clinique.
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants ayant développé un effet secondaire grave dans les trois bras au cours de l'essai clinique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Différence du score Dermatology Life Quality Index à la fin de l'étude par rapport au score de base.
Le score minimum est de 0 points et le maximum de 30 points.
Un score supérieur à 10 points signifie que la vie du patient est gravement affectée par le mélasma.
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12 semaines
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Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de doses prises d'isotrétinoïne orale au cours des 12 semaines de l'étude.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 176/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .