Efficacia e sicurezza dell'isotretinoina orale per il trattamento delle verruche piane recalcitranti facciali
28 febbraio 2020 aggiornato da: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Efficacia e sicurezza dell'isotretinoina orale 10 mg, 20 mg e 30 mg per il trattamento delle verruche piane recalcitranti facciali presso il Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": studio clinico randomizzato in doppio cieco di tre bracci
Studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia di diverse dosi di isotretinoina orale 10 mg/giorno, 20 mg/giorno e 30 mg/giorno durante 12 settimane per il trattamento delle verruche piane recalcitranti facciali.
L'endpoint primario sarà la percentuale di partecipanti con remissione totale delle verruche piane facciali alla fine dell'intervento nei tre bracci della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno 162 partecipanti con verruche piane recalcitranti facciali e randomizzeranno i seguenti tre bracci di intervento: Braccio 1: nne capsula di isotretinoina 10 mg più una capsula di placebo, al giorno per 12 settimane; Braccio 2: una capsula di isotretinoina 20 mg più una capsula di placebo, al giorno per 12 settimane; e Braccio 3: una capsula di isotretinoina 10 mg più una capsula di isotretinoina 20 mg, al giorno per 12 settimane.
Gli endpoint primari saranno la percentuale di partecipanti con remissione totale delle verruche piane facciali alla fine dell'intervento nei tre bracci della sperimentazione clinica; e l'incidenza di effetti collaterali correlati al trattamento con isotretinoina orale tra i 3 bracci di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
162
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Numero di telefono: 312 55387033
- Email: olguingog@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Numero di telefono: 312 55387033
- Email: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e istologica delle verruche piane facciali
- Più di 2 anni con verruche piane facciali
- Senza risposta a 2 o più interventi topici (tretinoina, imiquimod, criochirurgia e 5-fluorouracile) o interventi orali (cimetidina o solfato di zinco)
Criteri di esclusione:
Avere le seguenti condizioni:
- Ipercolesterolemia
- Ipertrigliceridemia
- Malattia del fegato
- Malattia renale
- Sindrome di Sjogren
- Gravidanza
- Allattamento
- Disordine depressivo
- Indice di massa corporea inferiore a 18 punti o superiore a 25 punti
- Controindicazioni per contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isotretinoina 10 mg/die
Una capsula di isotretinoina 10 mg più una capsula di placebo, al giorno per 12 settimane.
|
Capsule di gelatina di isotretinoina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Isotretinoina 20 mg/die
Una capsula di isotretinoina 20 mg più una capsula di placebo, al giorno per 12 settimane.
|
Capsule di gelatina di isotretinoina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Isotretinoina 30 mg/die
Una capsula di isotretinoina 10 mg più una capsula di isotretinoina 20 mg, al giorno per 12 settimane.
|
Capsule di gelatina di isotretinoina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autorizzazione completa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di partecipanti con remissione totale delle verruche piane facciali alla fine dell'intervento nei tre bracci della sperimentazione clinica.
|
12 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato un grave effetto collaterale nei tre bracci durante la sperimentazione clinica.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nel punteggio Dermatology Life Quality Index alla fine dello studio, rispetto al punteggio basale.
Il punteggio minimo è di 0 punti e il massimo di 30 punti.
Un punteggio superiore a 10 punti significa che la vita del paziente è gravemente compromessa dal melasma.
|
12 settimane
|
|
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale di dosi assunte di isotretinoina orale durante le 12 settimane dello studio.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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