Eficácia e segurança da isotretinoína oral no tratamento de verrugas planas recalcitrantes faciais
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Eficácia e Segurança da Isotretinoína Oral 10 mg, 20 mg e 30 mg para o Tratamento de Verrugas Planas Recalcitrantes Faciais no Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego de Três Braços
Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia de diferentes doses de isotretinoína oral 10 mg/dia, 20 mg/dia e 30 mg/dia durante 12 semanas para o tratamento de verrugas planas recalcitrantes faciais.
O desfecho primário será a proporção de participantes com remissão total das verrugas faciais planas ao final da intervenção nos três braços do ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar 162 participantes com verrugas planas recalcitrantes faciais e randomizar para os três braços de intervenção a seguir: Braço 1: nne cápsula de isotretinoína 10 mg mais uma cápsula de placebo, por dia durante 12 semanas; Braço 2: uma cápsula de isotretinoína 20 mg mais uma cápsula de placebo, por dia durante 12 semanas; e Braço 3: uma cápsula de isotretinoína 10 mg mais uma cápsula de isotretinoína 20 mg, por dia durante 12 semanas.
Os endpoints primários serão a proporção de participantes com remissão total das verrugas faciais planas ao final da intervenção nos três braços do ensaio clínico; e a incidência de efeitos colaterais relacionados ao tratamento com isotretinoína oral entre os 3 grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Número de telefone: 312 55387033
- E-mail: olguingog@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Número de telefone: 312 55387033
- E-mail: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Locais de estudo
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-
-
Mexico City, México, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e histológico das verrugas faciais planas
- Mais de 2 anos com verrugas faciais planas
- Sem resposta a 2 ou mais intervenções tópicas (tretinoína, imiquimode, criocirurgia e 5-fluorouracil) ou intervenções orais (cimetidina ou sulfato de zinco)
Critério de exclusão:
Ter as seguintes condições:
- Hipercolesterolemia
- Hipertrigliceridemia
- Doença hepática
- Doença renal
- síndrome de Sjögren
- Gravidez
- Lactação
- Desordem depressiva
- Índice de massa corporal inferior a 18 pontos ou superior a 25 pontos
- Contra-indicações para contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Isotretinoína 10 mg/dia
Uma cápsula de isotretinoína 10 mg mais uma cápsula de placebo, por dia durante 12 semanas.
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Cápsulas de geléia de isotretinoína
Outros nomes:
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Experimental: Isotretinoína 20 mg/dia
Uma cápsula de isotretinoína 20 mg mais uma cápsula de placebo, por dia durante 12 semanas.
|
Cápsulas de geléia de isotretinoína
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Isotretinoína 30 mg/dia
Uma cápsula de isotretinoína 10 mg mais uma cápsula de isotretinoína 20 mg, por dia durante 12 semanas.
|
Cápsulas de geléia de isotretinoína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação completa
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes com remissão total das verrugas faciais planas ao final da intervenção nos três braços do ensaio clínico.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de participantes que desenvolveram um efeito colateral grave nos três braços durante o ensaio clínico.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Diferença na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia ao final do estudo, comparando com a pontuação basal.
A pontuação mínima é de 0 pontos e a máxima de 30 pontos.
Uma pontuação superior a 10 pontos significa que a vida do paciente é gravemente afetada pelo melasma.
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12 semanas
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Adesão à intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de doses tomadas de isotretinoína oral durante as 12 semanas do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 176/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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