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Eficacia y seguridad de la isotretinoína oral para el tratamiento de verrugas planas recalcitrantes faciales

28 de febrero de 2020 actualizado por: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Eficacia y Seguridad de Isotretinoína Oral 10 mg, 20 mg y 30 mg para el Tratamiento de Verrugas Planas Recalcitrantes Faciales en el Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego de Tres Brazos

Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de diferentes dosis de isotretinoína oral 10 mg/día, 20 mg/día y 30 mg/día durante 12 semanas para el tratamiento de verrugas planas recalcitrantes faciales. El criterio principal de valoración será la proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 162 participantes con verrugas planas recalcitrantes faciales y los asignarán al azar a los siguientes tres brazos de intervención: Brazo 1: nueve cápsulas de isotretinoína de 10 mg más una cápsula de placebo, por día durante 12 semanas; Brazo 2: una cápsula de isotretinoína 20 mg más una cápsula de placebo, por día durante 12 semanas; y Brazo 3: una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de isotretinoína 20 mg, por día durante 12 semanas. Los criterios de valoración principales serán la proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico; y la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con isotretinoína oral entre los 3 brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Número de teléfono: 312 55387033
  • Correo electrónico: olguingog@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico e histológico de las verrugas planas faciales
  • Más de 2 años con verrugas planas faciales
  • Sin respuesta a 2 o más intervenciones tópicas (tretinoína, imiquimod, criocirugía y 5-fluorouracilo) u orales (cimetidina o sulfato de zinc)

Criterio de exclusión:

  • Tener las siguientes condiciones:

    1. Hipercolesterolemia
    2. Hipertrigliceridemia
    3. Enfermedad del higado
    4. Enfermedad renal
    5. síndrome de Sjögren
    6. El embarazo
    7. Lactancia
    8. Desorden depresivo
    9. Índice de masa corporal inferior a 18 puntos o superior a 25 puntos
    10. Contraindicaciones para la anticoncepción hormonal o el dispositivo intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isotretinoína 10 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de placebo, al día durante 12 semanas.
Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
  • Retinoides orales
Experimental: Isotretinoína 20 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 20 mg más una cápsula de placebo, al día durante 12 semanas.
Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
  • Retinoides orales
Comparador activo: Isotretinoína 30 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de isotretinoína 20 mg, al día durante 12 semanas.
Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
  • Retinoides orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico.
12 semanas
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de participantes que desarrollaron un efecto secundario grave en los tres brazos durante el ensayo clínico.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia en la puntuación del Dermatology Life Quality Index al final del estudio, en comparación con la puntuación basal. La puntuación mínima es de 0 puntos y la máxima de 30 puntos. Una puntuación superior a 10 puntos significa que la vida del paciente se ve gravemente afectada por el melasma.
12 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de dosis tomadas de isotretinoína oral durante las 12 semanas del estudio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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