- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290572
Eficacia y seguridad de la isotretinoína oral para el tratamiento de verrugas planas recalcitrantes faciales
28 de febrero de 2020 actualizado por: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Eficacia y Seguridad de Isotretinoína Oral 10 mg, 20 mg y 30 mg para el Tratamiento de Verrugas Planas Recalcitrantes Faciales en el Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego de Tres Brazos
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de diferentes dosis de isotretinoína oral 10 mg/día, 20 mg/día y 30 mg/día durante 12 semanas para el tratamiento de verrugas planas recalcitrantes faciales.
El criterio principal de valoración será la proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 162 participantes con verrugas planas recalcitrantes faciales y los asignarán al azar a los siguientes tres brazos de intervención: Brazo 1: nueve cápsulas de isotretinoína de 10 mg más una cápsula de placebo, por día durante 12 semanas; Brazo 2: una cápsula de isotretinoína 20 mg más una cápsula de placebo, por día durante 12 semanas; y Brazo 3: una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de isotretinoína 20 mg, por día durante 12 semanas.
Los criterios de valoración principales serán la proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico; y la incidencia de efectos secundarios relacionados con el tratamiento con isotretinoína oral entre los 3 brazos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Número de teléfono: 312 55387033
- Correo electrónico: olguingog@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Número de teléfono: 312 55387033
- Correo electrónico: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Ubicaciones de estudio
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-
Mexico City, México, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico e histológico de las verrugas planas faciales
- Más de 2 años con verrugas planas faciales
- Sin respuesta a 2 o más intervenciones tópicas (tretinoína, imiquimod, criocirugía y 5-fluorouracilo) u orales (cimetidina o sulfato de zinc)
Criterio de exclusión:
Tener las siguientes condiciones:
- Hipercolesterolemia
- Hipertrigliceridemia
- Enfermedad del higado
- Enfermedad renal
- síndrome de Sjögren
- El embarazo
- Lactancia
- Desorden depresivo
- Índice de masa corporal inferior a 18 puntos o superior a 25 puntos
- Contraindicaciones para la anticoncepción hormonal o el dispositivo intrauterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isotretinoína 10 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de placebo, al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
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Experimental: Isotretinoína 20 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 20 mg más una cápsula de placebo, al día durante 12 semanas.
|
Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
|
Comparador activo: Isotretinoína 30 mg/día
Una cápsula de isotretinoína 10 mg más una cápsula de isotretinoína 20 mg, al día durante 12 semanas.
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Cápsulas de gelatina de isotretinoína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liquidación completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes con remisión total de las verrugas planas faciales al final de la intervención en los tres brazos del ensayo clínico.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que desarrollaron un efecto secundario grave en los tres brazos durante el ensayo clínico.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la puntuación del Dermatology Life Quality Index al final del estudio, en comparación con la puntuación basal.
La puntuación mínima es de 0 puntos y la máxima de 30 puntos.
Una puntuación superior a 10 puntos significa que la vida del paciente se ve gravemente afectada por el melasma.
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12 semanas
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de dosis tomadas de isotretinoína oral durante las 12 semanas del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .