Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til oral isotretinoin for behandling av flate vorter i ansiktet

28. februar 2020 oppdatert av: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Effekt og sikkerhet av oral isotretinoin 10 mg, 20 mg og 30 mg for behandling av ansiktsmotstridige flate vorter ved Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk med tre armer

Randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ulike doser oralt isotretinoin 10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag i løpet av 12 uker for behandling av ansiktsvorter mot flate vorter. Det primære endepunktet vil være andelen deltakere med total remisjon av flate ansiktsvorter ved slutten av intervensjonen i de tre armene av den kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 162 deltakere med flate vorter i ansiktet og randomisere til følgende tre intervensjonsarmer: Arm 1: nne kapsel isotretinoin 10 mg pluss en kapsel placebo, per dag i løpet av 12 uker; Arm 2: én kapsel isotretinoin 20 mg pluss én kapsel placebo, per dag i løpet av 12 uker; og arm 3: én kapsel isotretinoin 10 mg pluss én kapsel isotretinoin 20 mg, per dag i løpet av 12 uker. De primære endepunktene vil være andelen deltakere med total remisjon av flate ansiktsvorter ved slutten av intervensjonen i de tre armene av den kliniske studien; og forekomsten av bivirkninger relatert til oral isotretinoinbehandling blant de 3 behandlingsarmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Telefonnummer: 312 55387033
  • E-post: olguingog@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og histologisk diagnose av ansiktsflatvorter
  • Mer enn 2 år med flate vorter i ansiktet
  • Uten respons på 2 eller flere aktuelle intervensjoner (tretinoin, imiquimod, kryokirurgi og 5-fluorouracil) eller orale intervensjoner (cimetidin eller sinksulfat)

Ekskluderingskriterier:

  • Har følgende betingelser:

    1. Hyperkolesterolemi
    2. Hypertriglyseridemi
    3. Leversykdom
    4. Nyresykdom
    5. Sjögrens syndrom
    6. Svangerskap
    7. Amming
    8. Depressiv lidelse
    9. Kroppsmasseindeks mindre enn 18 poeng eller høyere enn 25 poeng
    10. Kontraindikasjoner for hormonell prevensjon eller intrauterin enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotretinoin 10 mg/dag
En kapsel med isotretinoin 10 mg pluss en kapsel med placebo, per dag i 12 uker.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler av isotretinoin
Andre navn:
  • Oral retinoid
Eksperimentell: Isotretinoin 20 mg/dag
En kapsel med isotretinoin 20 mg pluss en kapsel med placebo, per dag i løpet av 12 uker.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler av isotretinoin
Andre navn:
  • Oral retinoid
Aktiv komparator: Isotretinoin 30 mg/dag
En kapsel isotretinoin 10 mg pluss en kapsel isotretinoin 20 mg, per dag i løpet av 12 uker.
Legemiddel: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler av isotretinoin
Andre navn:
  • Oral retinoid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klarering
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere med total remisjon av flate ansiktsvorter ved slutten av intervensjonen i de tre armene av den kliniske studien.
12 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere som utviklet en alvorlig bivirkning i de tre armene under den kliniske studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i Dermatology Life Quality Index-score ved slutten av studien, sammenlignet med basal-skåren. Minste poengsum er 0 poeng og maksimum 30 poeng. En skåre høyere enn 10 poeng betyr at pasientens liv er sterkt påvirket av melasma.
12 uker
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel tatt-doser av oral isotretinoin i løpet av de 12 ukene av studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 176/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere