Az orális izotretinoin hatékonysága és biztonságossága az arc ellenszegülő lapos szemölcseinek kezelésére
2020. február 28. frissítette: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
A 10 mg-os, 20 mg-os és 30 mg-os orális izotretinoin hatékonysága és biztonságossága az arc visszautasító lapos szemölcseinek kezelésére a Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"-nál: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat három karral
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a 10 mg/nap, 20 mg/nap és 30 mg/nap orális izotretinoin különböző dózisainak hatékonyságát hasonlította össze 12 héten keresztül az arc visszautasító lapos szemölcseinek kezelésében.
Az elsődleges végpont azon résztvevők aránya lesz, akiknél az arc lapos szemölcsei teljes remissziót szenvedtek a beavatkozás végén a klinikai vizsgálat három ágában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 162 résztvevőt toboroznak, akiknek az arcán ellenszegülő lapos szemölcsei vannak, és véletlenszerűen a következő három beavatkozási ágba osztják be: 1. kar: nne kapszula 10 mg izotretinoin plusz egy kapszula placebo naponta 12 héten keresztül; 2. kar: 1 kapszula 20 mg izotretinoin plusz egy kapszula placebo naponta 12 héten keresztül; és 3. kar: egy 10 mg-os izotretinoin és egy 20 mg-os izotretinoin kapszula naponta 12 héten keresztül.
Az elsődleges végpont azon résztvevők aránya lesz, akiknél az arc lapos szemölcsei teljes remissziót szenvedtek a beavatkozás végén a klinikai vizsgálat három ágában; valamint az orális izotretinoin-kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása a kezelés 3 ágában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
162
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Telefonszám: 312 55387033
- E-mail: olguingog@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Telefonszám: 312 55387033
- E-mail: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az arc lapos szemölcseinek klinikai és szövettani diagnosztikája
- Több mint 2 éve az arc lapos szemölcseivel
- 2 vagy több helyi beavatkozásra (tretinoin, imikimod, kriosebészet és 5-fluorouracil) vagy orális beavatkozásokra (cimetidin vagy cink-szulfát) adott válasz nélkül
Kizárási kritériumok:
A következő feltételekkel kell rendelkeznie:
- Hiperkoleszterinémia
- Hipertrigliceridémia
- Májbetegség
- Vesebetegség
- Sjögren szindróma
- Terhesség
- Szoptatás
- Depressziós rendellenesség
- A testtömegindex 18 pontnál kisebb vagy 25 pontnál magasabb
- Ellenjavallatok hormonális fogamzásgátlásra vagy méhen belüli eszközre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izotretinoin 10 mg/nap
Egy kapszula 10 mg izotretinoin plusz egy kapszula placebo naponta 12 héten keresztül.
|
Izotretinoin zselés kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Izotretinoin 20 mg/nap
Egy kapszula 20 mg izotretinoin plusz egy kapszula placebo naponta 12 héten keresztül.
|
Izotretinoin zselés kapszula
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Izotretinoin 30 mg/nap
Naponta egy 10 mg-os izotretinoin és egy 20 mg-os izotretinoin kapszula 12 héten keresztül.
|
Izotretinoin zselés kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes engedély
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az arc lapos szemölcsei teljes remisszióban szenvedtek a beavatkozás végén a klinikai vizsgálat három ágában.
|
12 hét
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők aránya, akiknél súlyos mellékhatás alakult ki a három karban a klinikai vizsgálat során.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség index
Időkeret: 12 hét
|
Különbség a bőrgyógyászati életminőség-index pontszámában a vizsgálat végén, összehasonlítva az alapértékkel.
A minimális pontszám 0, a maximum 30 pont.
A 10 pontnál magasabb pontszám azt jelenti, hogy a páciens életét súlyosan befolyásolja a melasma.
|
12 hét
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 12 hét
|
Az orális izotretinoin adagok százalékos aránya a vizsgálat 12 hete alatt.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 176/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izotretinoin kapszulák
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás