Эффективность и безопасность перорального приема изотретиноина для лечения резистентных плоских бородавок на лице
28 февраля 2020 г. обновлено: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Эффективность и безопасность перорального приема изотретиноина в дозах 10 мг, 20 мг и 30 мг для лечения резистентных плоских бородавок на лице в Центре дерматологии «Доктор Ладислао де ла Паскуа»: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование трех групп
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности различных доз перорального изотретиноина 10 мг/день, 20 мг/день и 30 мг/день в течение 12 недель для лечения резистентных плоских бородавок на лице.
Первичной конечной точкой будет доля участников с полной ремиссией плоских бородавок на лице в конце вмешательства в трех группах клинического испытания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут 162 участника с резистентными плоскими бородавками на лице и рандомизируют в следующие три группы вмешательства: Группа 1: 1 капсула изотретиноина 10 мг плюс одна капсула плацебо в день в течение 12 недель; Группа 2: одна капсула изотретиноина 20 мг плюс одна капсула плацебо в день в течение 12 недель; и Группа 3: одна капсула изотретиноина 10 мг плюс одна капсула изотретиноина 20 мг в день в течение 12 недель.
Первичными конечными точками будут доля участников с полной ремиссией плоских бородавок на лице в конце вмешательства в трех группах клинического испытания; и частота побочных эффектов, связанных с пероральным лечением изотретиноином, среди 3 групп лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Номер телефона: 312 55387033
- Электронная почта: olguingog@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Номер телефона: 312 55387033
- Электронная почта: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая и гистологическая диагностика плоских бородавок на лице
- Более 2 лет с плоскими бородавками на лице
- Отсутствие ответа на 2 или более местных вмешательства (третиноин, имихимод, криодеструкция и 5-фторурацил) или пероральное вмешательство (циметидин или сульфат цинка)
Критерий исключения:
Иметь следующие условия:
- гиперхолестеринемия
- Гипертриглицеридемия
- Болезнь печени
- Почечная болезнь
- синдром Шегрена
- Беременность
- Лактация
- Депрессивное расстройство
- Индекс массы тела менее 18 баллов или выше 25 баллов
- Противопоказания для гормональной контрацепции или внутриматочной спирали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изотретиноин 10 мг/день
Одна капсула изотретиноина 10 мг плюс одна капсула плацебо в день в течение 12 недель.
|
Желейные капсулы изотретиноина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изотретиноин 20 мг/день
Одна капсула изотретиноина 20 мг плюс одна капсула плацебо в день в течение 12 недель.
|
Желейные капсулы изотретиноина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изотретиноин 30 мг/день
Одна капсула изотретиноина 10 мг плюс одна капсула изотретиноина 20 мг в день в течение 12 недель.
|
Желейные капсулы изотретиноина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное оформление
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников с полной ремиссией плоских бородавок на лице в конце вмешательства в трех группах клинического исследования.
|
12 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, у которых во время клинического испытания развился серьезный побочный эффект в трех группах.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в показателе дерматологического индекса качества жизни в конце исследования по сравнению с исходным баллом.
Минимальная оценка 0 баллов, максимальная 30 баллов.
Оценка выше 10 баллов означает, что меланодермия сильно влияет на жизнь пациента.
|
12 недель
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент принятых доз перорального изотретиноина в течение 12 недель исследования.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 176/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .