口服异维甲酸治疗面部顽固性扁平疣的疗效和安全性
2020年2月28日 更新者：Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Centro Dermatológico“Ladislao de la Pascua 博士”口服异维甲酸 10 mg、20 mg 和 30 mg 治疗面部顽固性扁平疣的疗效和安全性：三组随机双盲临床试验
比较不同剂量口服异维甲酸 10 毫克/天、20 毫克/天和 30 毫克/天 12 周治疗面部顽固性扁平疣的疗效的随机临床试验。
主要终点将是临床试验三组干预结束时面部扁平疣完全缓解的参与者比例。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 162 名患有面部顽固性扁平疣的参与者，并随机分配到以下三个干预组：第 1 组：12 周内每天服用 10 毫克异维甲酸胶囊和一粒安慰剂胶囊；第 2 组：12 周内每天一粒异维甲酸 20 毫克胶囊加一粒安慰剂胶囊；第 3 组：在 12 周内每天服用一粒异维甲酸 10 毫克胶囊加一粒异维甲酸胶囊 20 毫克。
主要终点将是临床试验三组干预结束时面部扁平疣完全缓解的参与者比例；以及 3 个治疗组中与口服异维甲酸治疗相关的副作用的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- 电话号码：312 55387033
- 邮箱：olguingog@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- 电话号码：312 55387033
- 邮箱：mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部扁平疣的临床和组织学诊断
- 面部扁平疣2年多
- 对 2 种或多种局部干预（维甲酸、咪喹莫特、冷冻手术和 5-氟尿嘧啶）或口服干预（西咪替丁或硫酸锌）无反应
排除标准：
具备以下条件：
- 高胆固醇血症
- 高甘油三酯血症
- 肝病
- 肾病
- 干燥综合征
- 怀孕
- 哺乳期
- 抑郁症
- 体重指数低于 18 点或高于 25 点
- 激素避孕或宫内节育器的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异维甲酸 10 毫克/天
在 12 周内每天服用一粒异维甲酸 10 毫克胶囊和一粒安慰剂胶囊。
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异维A酸果冻胶囊
其他名称：
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实验性的：异维甲酸 20 毫克/天
在 12 周内每天服用一粒异维甲酸 20 毫克胶囊和一粒安慰剂胶囊。
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异维A酸果冻胶囊
其他名称：
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有源比较器：异维甲酸 30 毫克/天
在 12 周内，每天一粒异维甲酸 10 毫克胶囊加一粒异维甲酸 20 毫克胶囊。
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异维A酸果冻胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清关
大体时间：12周
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临床试验三组干预结束时面部扁平疣完全缓解的参与者比例。
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12周
|
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严重不良事件的发生率
大体时间：12周
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在临床试验期间三组参与者中出现严重副作用的比例。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量指数
大体时间：12周
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与基础评分相比，研究结束时皮肤科生活质量指数评分的差异。
最低得分为 0 分，最高得分为 30 分。
高于10分的分数意味着患者的生活受到黄褐斑的严重影响。
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12周
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坚持干预
大体时间：12周
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在研究的 12 周内服用口服异维甲酸的百分比。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc.、Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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