Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Isotretinoin zur Behandlung von widerspenstigen Flachwarzen im Gesicht

28. Februar 2020 aktualisiert von: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Isotretinoin 10 mg, 20 mg und 30 mg zur Behandlung von widerspenstigen flachen Warzen im Gesicht im Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Randomisierte doppelblinde klinische Studie mit drei Armen

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Dosen von oralem Isotretinoin 10 mg/Tag, 20 mg/Tag und 30 mg/Tag während 12 Wochen zur Behandlung von hartnäckigen Flachwarzen im Gesicht. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission der Flachwarzen im Gesicht am Ende der Intervention in den drei Armen der klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren 162 Teilnehmer mit widerspenstigen Flachwarzen im Gesicht und verteilen sie nach dem Zufallsprinzip auf die folgenden drei Interventionsarme: Arm 1: 1 Kapsel Isotretinoin 10 mg plus eine Kapsel Placebo pro Tag während 12 Wochen; Arm 2: eine Kapsel Isotretinoin 20 mg plus eine Kapsel Placebo pro Tag während 12 Wochen; und Arm 3: eine Kapsel Isotretinoin 10 mg plus eine Kapsel Isotretinoin 20 mg pro Tag während 12 Wochen. Die primären Endpunkte sind der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission der Flachwarzen im Gesicht am Ende der Intervention in den drei Armen der klinischen Studie; und das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Behandlung mit Isotretinoin in den 3 Behandlungsarmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Telefonnummer: 312 55387033
  • E-Mail: olguingog@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und histologische Diagnose von Flachwarzen im Gesicht
  • Mehr als 2 Jahre mit Flachwarzen im Gesicht
  • Ohne Reaktion auf 2 oder mehr topische Interventionen (Tretinoin, Imiquimod, Kryochirurgie und 5-Fluorouracil) oder orale Interventionen (Cimetidin oder Zinksulfat)

Ausschlusskriterien:

  • Habe folgende Voraussetzungen:

    1. Hypercholesterinämie
    2. Hypertriglyzeridämie
    3. Leber erkrankung
    4. Nierenkrankheit
    5. Sjögren-Syndrom
    6. Schwangerschaft
    7. Stillzeit
    8. Depression
    9. Body-Mass-Index unter 18 Punkten oder über 25 Punkten
    10. Kontraindikationen für hormonelle Kontrazeption oder Intrauterinpessar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin 10 mg/Tag
Eine Kapsel Isotretinoin 10 mg plus eine Kapsel Placebo täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Geleekapseln von Isotretinoin
Andere Namen:
  • Orales Retinoid
Experimental: Isotretinoin 20 mg/Tag
Eine Kapsel Isotretinoin 20 mg plus eine Kapsel Placebo täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Geleekapseln von Isotretinoin
Andere Namen:
  • Orales Retinoid
Aktiver Komparator: Isotretinoin 30 mg/Tag
Eine Kapsel Isotretinoin 10 mg plus eine Kapsel Isotretinoin 20 mg täglich über 12 Wochen.
Arzneimittel: Isotretinoin-Kapseln
Geleekapseln von Isotretinoin
Andere Namen:
  • Orales Retinoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Freigabe
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission flacher Gesichtswarzen am Ende des Eingriffs in den drei Armen der klinischen Studie.
12 Wochen
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die während der klinischen Studie eine schwerwiegende Nebenwirkung in den drei Armen entwickelten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Differenz des Dermatology Life Quality Index-Scores am Ende der Studie im Vergleich zum Basisscore. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte und die Höchstpunktzahl 30 Punkte. Eine Punktzahl von mehr als 10 Punkten bedeutet, dass das Leben des Patienten durch Melasma stark beeinträchtigt ist.
12 Wochen
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der eingenommenen Dosen von oralem Isotretinoin während der 12 Wochen der Studie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Ermittler

  • Hauptermittler: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isotretinoin-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren