Werkzaamheid en veiligheid van orale isotretinoïne voor de behandeling van recalcitrante platte wratten in het gezicht
28 februari 2020 bijgewerkt door: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Werkzaamheid en veiligheid van orale isotretinoïne 10 mg, 20 mg en 30 mg voor de behandeling van recalcitrante platte wratten in het gezicht bij Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met drie armen
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van verschillende doses oraal isotretinoïne 10 mg/dag, 20 mg/dag en 30 mg/dag gedurende 12 weken te vergelijken voor de behandeling van recalcitrante platte wratten in het gezicht.
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met totale remissie van platte gezichtswratten aan het einde van de interventie in de drie armen van de klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 162 deelnemers rekruteren met recalcitrante platte wratten in het gezicht en willekeurig verdelen over de volgende drie interventiearmen: Arm 1: n capsule isotretinoïne 10 mg plus één capsule placebo, per dag gedurende 12 weken; Arm 2: één capsule isotretinoïne 20 mg plus één capsule placebo, per dag gedurende 12 weken; en Arm 3: één capsule isotretinoïne 10 mg plus één capsule isotretinoïne 20 mg, per dag gedurende 12 weken.
De primaire eindpunten zijn het aantal deelnemers met totale remissie van platte gezichtswratten aan het einde van de interventie in de drie takken van de klinische proef; en de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan orale behandeling met isotretinoïne in de 3 behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
162
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Telefoonnummer: 312 55387033
- E-mail: olguingog@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Telefoonnummer: 312 55387033
- E-mail: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en histologische diagnose van wratten in het gezicht
- Meer dan 2 jaar met platte gezichtswratten
- Zonder respons op 2 of meer lokale interventies (tretinoïne, imiquimod, cryochirurgie en 5-fluorouracil) of orale interventies (cimetidine of zinksulfaat)
Uitsluitingscriteria:
Heb de volgende voorwaarden:
- Hypercholesterolemie
- Hypertriglyceridemie
- Leverziekte
- Nierziekte
- Syndroom van Sjögren
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Depressieve stoornis
- Body mass index minder dan 18 punten of hoger dan 25 punten
- Contra-indicaties voor hormonale anticonceptie of spiraaltje.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isotretinoïne 10 mg/dag
Eén capsule isotretinoïne 10 mg plus één capsule placebo per dag gedurende 12 weken.
|
Geleicapsules van isotretinoïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Isotretinoïne 20 mg/dag
Eén capsule isotretinoïne 20 mg plus één capsule placebo per dag gedurende 12 weken.
|
Geleicapsules van isotretinoïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Isotretinoïne 30 mg/dag
Eén capsule isotretinoïne 10 mg plus één capsule isotretinoïne 20 mg per dag gedurende 12 weken.
|
Geleicapsules van isotretinoïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige opruiming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers met totale remissie van platte gezichtswratten aan het einde van de interventie in de drie takken van de klinische proef.
|
12 weken
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat tijdens de klinische proef een ernstige bijwerking in de drie armen ontwikkelde.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in de Dermatology Life Quality Index-score aan het eind van het onderzoek, in vergelijking met de basale score.
De minimale score is 0 punten en de maximale score is 30 punten.
Een score hoger dan 10 punten betekent dat het leven van de patiënt ernstig wordt beïnvloed door melasma.
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage ingenomen doses oraal isotretinoïne tijdens de 12 weken van het onderzoek.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .