Effekt och säkerhet av oralt isotretinoin för behandling av motstridiga platta vårtor i ansiktet
28 februari 2020 uppdaterad av: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Effekt och säkerhet av oralt isotretinoin 10 mg, 20 mg och 30 mg för behandling av ansiktsmotstridiga platta vårtor vid Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Randomiserad dubbelblind klinisk prövning av tre armar
Randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av olika doser av oralt isotretinoin 10 mg/dag, 20 mg/dag och 30 mg/dag under 12 veckor för behandling av motsträviga platta vårtor i ansiktet.
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen deltagare med total remission av platta vårtor i ansiktet vid slutet av interventionen i de tre armarna av den kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 162 deltagare med motsträviga platta vårtor i ansiktet och randomisera till följande tre interventionsgrupper: Arm 1: nne kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel placebo, per dag under 12 veckor; Arm 2: en kapsel isotretinoin 20 mg plus en kapsel placebo, per dag under 12 veckor; och arm 3: en kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel isotretinoin 20 mg, per dag under 12 veckor.
De primära effektmåtten kommer att vara andelen deltagare med total remission av platta vårtor i ansiktet vid slutet av interventionen i de tre armarna av den kliniska prövningen; och förekomsten av biverkningar relaterade till oral isotretinoinbehandling bland de tre behandlingsarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
162
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- Telefonnummer: 312 55387033
- E-post: olguingog@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- Telefonnummer: 312 55387033
- E-post: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och histologisk diagnos av ansiktsvårtor
- Mer än 2 år med platta vårtor i ansiktet
- Utan svar på 2 eller fler lokala ingrepp (tretinoin, imiquimod, kryokirurgi och 5-fluorouracil) eller orala ingrepp (cimetidin eller zinksulfat)
Exklusions kriterier:
Har följande villkor:
- Hyperkolesterolemi
- Hypertriglyceridemi
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Sjögrens syndrom
- Graviditet
- Laktation
- Depressiv störning
- Body mass index mindre än 18 poäng eller högre än 25 poäng
- Kontraindikationer för hormonell preventivmedel eller intrauterin enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isotretinoin 10 mg/dag
En kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel placebo, per dag under 12 veckor.
|
Gelékapslar av isotretinoin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isotretinoin 20 mg/dag
En kapsel isotretinoin 20 mg plus en kapsel placebo, per dag under 12 veckor.
|
Gelékapslar av isotretinoin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Isotretinoin 30 mg/dag
En kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel isotretinoin 20 mg, per dag under 12 veckor.
|
Gelékapslar av isotretinoin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett godkännande
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare med total remission av ansiktsvårtor vid slutet av interventionen i de tre armarna av den kliniska prövningen.
|
12 veckor
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare som utvecklade en allvarlig biverkning i de tre armarna under den kliniska prövningen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i Dermatology Life Quality Index-poäng i slutet av studien, jämfört med basalpoäng.
Minsta poäng är 0 poäng och maximalt 30 poäng.
En poäng högre än 10 poäng innebär att patientens liv påverkas allvarligt av melasma.
|
12 veckor
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandel av intagna doser av oralt isotretinoin under de 12 veckorna av studien.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 176/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .