안면 난치성 편평사마귀 치료를 위한 경구 이소트레티노인의 효능 및 안전성
2020년 2월 28일 업데이트: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"의 안면 난치성 편평 사마귀 치료를 위한 경구용 이소트레티노인 10 mg, 20 mg 및 30 mg의 효능 및 안전성: 3개의 팔에 대한 무작위 이중 맹검 임상 시험
안면 난치성 편평 사마귀 치료를 위해 12주 동안 다양한 용량의 경구 이소트레티노인 10mg/일, 20mg/일 및 30mg/일의 효능을 비교하기 위한 무작위 임상 시험.
1차 종점은 임상 시험의 3개 부문에서 개입 종료 시점에 안면 편평사마귀가 완전히 관해된 참여자의 비율이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 안면 난치성 편평 사마귀가 있는 162명의 참가자를 모집하고 다음 세 가지 중재군으로 무작위 배정합니다: 1군: 12주 동안 매일 이소트레티노인 10mg 1캡슐 + 위약 1캡슐; 2군: 12주 동안 매일 이소트레티노인 20mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개; 및 3군: 12주 동안 매일 이소트레티노인 10 mg 캡슐 1개 + 이소트레티노인 20 mg 캡슐 1개.
1차 종점은 임상 시험의 3개 부문에서 개입 종료 시 안면 편평 사마귀가 완전히 완화된 참가자의 비율이 될 것입니다. 및 3가지 치료군 중 경구용 이소트레티노인 치료와 관련된 부작용 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- 전화번호: 312 55387033
- 이메일: olguingog@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- 전화번호: 312 55387033
- 이메일: mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코, 06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안면 평지 사마귀의 임상 및 조직학적 진단
- 안면 편평 사마귀로 2년 이상
- 2가지 이상의 국소 중재(트레티노인, 이미퀴모드, 냉동 수술 및 5-플루오로우라실) 또는 경구 중재(시메티딘 또는 황산아연)에 반응이 없는 경우
제외 기준:
다음과 같은 조건이 있습니다.
- 고콜레스테롤혈증
- 고중성지방혈증
- 간 질환
- 신장 질환
- 쇼그렌 증후군
- 임신
- 젖 분비
- 우울 장애
- 체질량지수 18점 미만 또는 25점 이상
- 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이소트레티노인 10mg/일
12주 동안 매일 이소트레티노인 10mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개.
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이소트레티노인 젤리 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 이소트레티노인 20mg/일
12주 동안 매일 이소트레티노인 20mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개.
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이소트레티노인 젤리 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 이소트레티노인 30mg/일
12주 동안 매일 이소트레티노인 10mg 캡슐 1개와 이소트레티노인 20mg 캡슐 1개를 투여합니다.
|
이소트레티노인 젤리 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통관 완료
기간: 12주
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임상 시험의 3개 부문에서 개입 종료 시점에 안면 편평 사마귀가 완전히 관해된 참가자의 비율.
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12주
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중대한 이상반응 발생
기간: 12주
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임상 시험 중 3개 부문에서 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 지수
기간: 12주
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기본 점수와 비교하여 연구가 끝날 때 피부과 삶의 질 지수 점수의 차이.
최소 점수는 0점이며 최대 30점입니다.
10점 이상의 점수는 환자의 생활이 기미에 의해 심하게 영향을 받고 있음을 의미한다.
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12주
|
|
개입에 대한 준수
기간: 12주
|
연구 12주 동안 경구 이소트레티노인의 복용 용량 백분율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 176/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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