Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej izotretynoiny w leczeniu opornych płaskich brodawek twarzy

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej izotretynoiny 10 mg, 20 mg i 30 mg w leczeniu opornych płaskich brodawek twarzy w Centro Dermatológico „Dr. Ladislao de la Pascua”: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne trzech ramion

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność różnych dawek doustnej izotretynoiny 10 mg/dobę, 20 mg/dobę i 30 mg/dobę przez 12 tygodni w leczeniu opornych płaskich brodawek twarzy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek uczestników z całkowitą remisją płaskich brodawek twarzy pod koniec interwencji w trzech ramionach badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 162 uczestników z opornymi płaskimi brodawkami twarzy i przydzielą losowo do następujących trzech ramion interwencji: Ramię 1: jedna kapsułka izotretynoiny 10 mg plus jedna kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni; Ramię 2: jedna kapsułka izotretynoiny 20 mg plus jedna kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni; i Ramię 3: jedna kapsułka izotretynoiny 10 mg plus jedna kapsułka izotretynoiny 20 mg dziennie przez 12 tygodni. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą odsetek uczestników z całkowitą remisją płaskich brodawek twarzy pod koniec interwencji w trzech ramionach badania klinicznego; oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z doustnym leczeniem izotretynoiną w 3 ramionach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Numer telefonu: 312 55387033
  • E-mail: olguingog@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i histologiczna diagnostyka brodawek płaskich twarzy
  • Ponad 2 lata z płaskimi brodawkami twarzy
  • Bez odpowiedzi na 2 lub więcej interwencji miejscowych (tretinoina, imikwimod, kriochirurgia i 5-fluorouracyl) lub interwencji doustnych (cymetydyna lub siarczan cynku)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają następujące warunki:

    1. Hipercholesterolemia
    2. Hipertriglicerydemia
    3. Choroba wątroby
    4. Choroba nerek
    5. zespół Sjögrena
    6. Ciąża
    7. Laktacja
    8. Zaburzenia depresyjne
    9. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 punktów lub wyższy niż 25 punktów
    10. Przeciwwskazania do antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izotretynoina 10 mg/dobę
Jedna kapsułka izotretynoiny 10 mg plus jedna kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułki z izotretynoiną
Żelowe kapsułki izotretynoiny
Inne nazwy:
  • Retinoid doustny
Eksperymentalny: Izotretynoina 20 mg/dobę
Jedna kapsułka izotretynoiny 20 mg plus jedna kapsułka placebo dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułki z izotretynoiną
Żelowe kapsułki izotretynoiny
Inne nazwy:
  • Retinoid doustny
Aktywny komparator: Izotretynoina 30 mg/dzień
Jedna kapsułka izotretynoiny 10 mg plus jedna kapsułka izotretynoiny 20 mg dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułki z izotretynoiną
Żelowe kapsułki izotretynoiny
Inne nazwy:
  • Retinoid doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite odprawienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą remisją płaskich brodawek twarzy pod koniec interwencji w trzech ramionach badania klinicznego.
12 tygodni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne skutki uboczne w trzech grupach podczas badania klinicznego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w wyniku Dermatology Life Quality Index na koniec badania w porównaniu z wynikiem podstawowym. Minimalny wynik to 0 punktów, a maksymalny 30 punktów. Wynik powyżej 10 punktów oznacza, że ​​życie pacjenta jest poważnie zagrożone melasma.
12 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek przyjętych dawek doustnej izotretynoiny w ciągu 12 tygodni badania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Śledczy

  • Główny śledczy: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 176/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z izotretynoiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj