Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan isotretinoiinin teho ja turvallisuus kasvojen vastahakoisten litteiden syylien hoidossa

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Suun kautta otettavan isotretinoiinin teho ja turvallisuus 10 mg, 20 mg ja 30 mg kasvojen vastahakoisten litteiden syylien hoitoon Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen kolmen käden tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavan isotretinoiinin eri annosten 10 mg/vrk, 20 mg/vrk ja 30 mg/vrk tehokkuutta 12 viikon ajan kasvojen vastahakoisten litteiden syylien hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, joilla kasvojen litteät syylät remissoituvat toimenpiteen lopussa kliinisen tutkimuksen kolmessa haarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 162 osallistujaa, joilla on kasvojen vastahakoisia litteitä syyliä, ja satunnaistetaan seuraaviin kolmeen toimenpidehaaraan: Käsi 1: nne kapseli isotretinoiinia 10 mg plus yksi kapseli lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan; Käsivarsi 2: yksi kapseli isotretinoiinia 20 mg plus yksi kapseli lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan; ja käsivarsi 3: yksi kapseli isotretinoiinia 10 mg plus yksi kapseli isotretinoiinia 20 mg päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien osuus, joilla kasvojen litteät syylät remissoituvat toimenpiteen lopussa kliinisen tutkimuksen kolmessa haarassa; ja oraaliseen isotretinoiinihoitoon liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus 3 hoitohaarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Puhelinnumero: 312 55387033
  • Sähköposti: olguingog@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvojen tasaisten syylien kliininen ja histologinen diagnoosi
  • Yli 2 vuotta kasvojen litteä syyliä
  • Ilman vastetta kahteen tai useampaan paikalliseen hoitoon (tretinoiini, imikimodi, kryokirurgia ja 5-fluorourasiili) tai suun kautta (simetidiini tai sinkkisulfaatti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on seuraavat ehdot:

    1. Hyperkolesterolemia
    2. Hypertriglyseridemia
    3. Maksasairaus
    4. Munuaissairaus
    5. Sjögrenin oireyhtymä
    6. Raskaus
    7. Imetys
    8. Masennushäiriö
    9. Painoindeksi alle 18 pistettä tai yli 25 pistettä
    10. Hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isotretinoiini 10 mg/vrk
Yksi kapseli isotretinoiinia 10 mg plus yksi kapseli lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Isotretinoiinikapselit
Isotretinoiinin hyytelökapselit
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava retinoidi
Kokeellinen: Isotretinoiini 20 mg/vrk
Yksi kapseli isotretinoiinia 20 mg plus yksi kapseli lumelääkettä päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Isotretinoiinikapselit
Isotretinoiinin hyytelökapselit
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava retinoidi
Active Comparator: Isotretinoiini 30 mg/vrk
Yksi kapseli isotretinoiinia 10 mg plus yksi kapseli isotretinoiinia 20 mg päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Isotretinoiinikapselit
Isotretinoiinin hyytelökapselit
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava retinoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla kasvojen litteät syylit remissoituivat toimenpiteen lopussa kliinisen tutkimuksen kolmessa haarassa.
12 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi vakava sivuvaikutus kolmessa haarassa kliinisen tutkimuksen aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero Dermatology Life Quality Index -pisteissä tutkimuksen lopussa verrattuna peruspisteisiin. Minimipistemäärä on 0 pistettä ja maksimi 30 pistettä. Yli 10 pistettä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että melasma vaikuttaa vakavasti potilaan elämään.
12 viikkoa
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suun kautta otettujen isotretinoiiniannosten prosenttiosuus tutkimuksen 12 viikon aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Tutkijat

  • Päätutkija: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 176/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Litteä syylä

Kliiniset tutkimukset Isotretinoiinikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa