顔面の難治性扁平疣贅の治療における経口イソトレチノインの有効性と安全性
2020年2月28日 更新者：Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Centro Dermatológico「Dr. Ladislao de la Pascua」での顔面難治性扁平疣贅の治療のための経口イソトレチノイン 10 mg、20 mg、および 30 mg の有効性と安全性: 3 つの腕のランダム化二重盲検臨床試験
顔面の難治性扁平疣贅の治療のために、イソトレチノイン 10 mg/日、20 mg/日、および 30 mg/日の異なる用量の経口イソトレチノインの 12 週間の有効性を比較する無作為化臨床試験。
主要評価項目は、臨床試験の 3 つのアームにおける介入の終了時に顔面の平らな疣贅が完全に寛解した参加者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、顔面に難治性扁平疣贅を持つ 162 人の参加者を募集し、次の 3 つの介入群に無作為に割り付けます。アーム 2: イソトレチノイン 20 mg 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを 1 日あたり 12 週間。アーム 3: イソトレチノイン 10 mg 1 カプセルとイソトレチノイン 20 mg 1 カプセルを 1 日あたり 12 週間。
主要評価項目は、臨床試験の 3 つのアームにおける介入の終了時に顔面の平らな疣贅が完全に寛解した参加者の割合です。 3つの治療群における経口イソトレチノイン治療に関連する副作用の発生率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
- 電話番号：312 55387033
- メール：olguingog@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martha Alejandra Morales-Sánchez, M.D., MSc.
- 電話番号：312 55387033
- メール：mmoraless@sersalud.cdmx.gob.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06780
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔面扁平疣贅の臨床的および組織学的診断
- 2年以上顔の平らな疣贅
- 2つ以上の局所介入（トレチノイン、イミキモド、凍結手術、5-フルオロウラシル）または経口介入（シメチジンまたは硫酸亜鉛）に反応しない
除外基準:
次の条件があります。
- 高コレステロール血症
- 高トリグリセリド血症
- 肝疾患
- 腎疾患
- シェーグレン症候群
- 妊娠
- 授乳
- うつ病性障害
- -ボディマス指数が18ポイント未満または25ポイント以上
- ホルモン避妊または子宮内避妊器具の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソトレチノイン10mg/日
イソトレチノイン 10 mg 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを 1 日あたり 12 週間。
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イソトレチノインのゼリーカプセル
他の名前：
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実験的：イソトレチノイン 20mg/日
イソトレチノイン 20 mg 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを 1 日 12 週間。
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イソトレチノインのゼリーカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イソトレチノイン 30mg/日
イソトレチノイン 10 mg 1 カプセルとイソトレチノイン 20 mg 1 カプセルを 1 日あたり 12 週間。
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イソトレチノインのゼリーカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全クリアランス
時間枠：12週間
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臨床試験の 3 つのアームでの介入の終了時に、顔面の平らな疣贅が完全に寛解した参加者の割合。
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12週間
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12週間
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臨床試験中に 3 つのアームで深刻な副作用を発症した参加者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質指数
時間枠：12週間
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基礎スコアと比較した、研究終了時の皮膚科生活品質指数スコアの差。
最低点は0点、最高点は30点です。
10 点以上のスコアは、患者の生活が肝斑によって深刻な影響を受けていることを意味します。
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12週間
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介入の遵守
時間枠：12週間
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研究の12週間中の経口イソトレチノインの摂取量の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc.、Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。