- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293250
Mohou fyzické aktivity snížit pooperační bolest u dospělých
Předoperační Fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity snižují pooperační bolest u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Americký institut medicíny odhalil, že 80 % pacientů, kteří podstoupili operaci, hlásilo pooperační bolesti, přičemž 88 % z nich mělo střední, těžkou nebo extrémní úroveň. Opioidy na pooperační bolest se běžně podávají k úlevě od středně silné až silné bolesti, a proto bude zvýšený výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV).
ERAS je převládající politika, která kombinuje perioperační péči založenou na důkazech k urychlení chirurgického zotavení. Anesteziologové jsou zapojeni do mnoha perioperačních prvků ERAS u pacientů z hlediska hodnocení a implementace: např. klinice, peroperační multimodální léčba bolesti a multimodální antiemetická profylaxe proti PONV.
Zastřešujícím cílem multimodálních strukturovaných rehabilitačních programů je zvýšení např. kardiopulmonální a muskuloskeletální předoperační funkční rezervy, což vede k lepší pooperační funkční rekonvalescenci a snížení výskytu komplikací.
Lepší tolerance ischemické bolesti je dobře zdokumentována po kombinovaném aerobním cvičení střední a intenzivní intenzity pro zdravé jedince a akutní cvičení má také hypoalgetické účinky. Bohužel tito výzkumníci zaměřené na fyzickou aktivitu (PA) nevyhodnotili konkrétní účinky na pooperační bolest a PONV.
Cílem naší studie je zjistit vztah mezi předoperační PA na pooperační bolest a PONV pro různé typy operací.
METODY:
Toto je jednocentrová, randomizovaná prospektivní (předoperační skupina pacientů s PA vs. předoperační skupina pacientů bez PA) studie. Informace o výskytu a závažnosti bolesti a PONV u každého pacienta jsou periodicky zaznamenávány v časových bodech 1, 4, 7, 10 a 24 hodin po různých typech chirurgického výkonu. Naše studie byla zaměřena na stanovení příznivých účinků na pooperační bolest a PONV u pacientů po provedení předoperační PA po dobu 6 až 8 týdnů oproti pacientům bez PA. Vyšetřovatelé využili doporučení American College of Sport Medicine a Světové zdravotnické organizace pro dospělé, aby rozdělili naši skupinu pacientů s PA na středně intenzivní jako 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1 ) a intenzivní- intenzita jako 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). Závažnost pooperační bolesti a PONV byly měřeny 1, 4, 7, 10 a 24 hodin po chirurgických výkonech u skupiny pacientů s PA a skupiny pacientů bez PA jednou ze tří registrovaných sester našeho Anesteziologického oddělení. Závažnost pooperační bolesti byla zaznamenávána pomocí numerické hodnotící škály 0-10 a pooperační nevolnost a zvracení po operacích byly měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály (1-5) k zaznamenání závažnosti pooperační bolesti a PONV po různých typech operací.
Operace byly prováděny v celkové anestezii (GA) s endotracheální intubací nebo inhalací přes laryngeální masku.
O postupech GA bude diskutovat a rozhodovat o nich jeden z našich anesteziologů Křesťanské nemocnice Chia-Yi společně s pacienty/ošetřujícími pracovníky Předanesteziologické kliniky. Použili jsme skórovací systém fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů pro stratifikaci rizika, přístupy Apfelovy preventivní strategie pooperační profylaxe nauzey a zvracení, peroperační multimodální management bolesti a další vhodné prvky v ERAS. PONV definovaná jako nauzea, zvracení nebo dávení do 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let
- Zařazení hospitalizovaní pacienti
- Pacienti jsou naplánováni na různé operace.
- Očekává se, že operace budou trvat ≥60 minut
- Endotracheální intubace nebo laryngeální maska inhalace celková anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiology ≥4
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- prodloužený korigovaný QT interval (muži ≥0,45 s, ženy ≥0,47 s)
- Alergie na jakékoli opioidy (tj. morfin, fentanyl, petidin a další) a neopioidy (tj. selektivní nebo neselektivní NSAID a paracetamol)
- Alergie na dexamethason, granisetron, droperidol, metoklopramid používané k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
- Hluchý nebo neschopný mluvit/rozumět tchajwanštině nebo mandarínštině
- Nedokázali si vzpomenout nebo si nebyli jisti, kolik dní/dob strávili mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v posledních 6 až 8 týdnech před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
|
Porovnejte skóre pooperační bolesti pro skupinu fyzické aktivity a nefyzickou aktivitu
|
|
Experimentální: skupina nefyzické aktivity
|
Porovnejte skóre pooperační bolesti pro skupinu fyzické aktivity a nefyzickou aktivitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznivý vliv pohybové aktivity na pooperační bolesti po různých typech operací
Časové okno: 2 roky a 6 měsíců
|
|
2 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .