- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293250
Могут ли физические нагрузки уменьшить послеоперационную боль у взрослых
Предоперационная физическая активность средней и высокой интенсивности уменьшает послеоперационную боль у взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Институт медицины США показал, что 80% пациентов, перенесших операцию, сообщали о послеоперационной боли, причем 88% из них были умеренными, сильными или экстремальными. Опиоиды при послеоперационной боли обычно вводят для облегчения боли от умеренной до сильной, поэтому частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет увеличиваться.
ERAS - это распространенная политика, которая сочетает в себе основанную на фактических данных периоперационную помощь для ускорения хирургического восстановления. Анестезиологи участвуют во многих периоперационных элементах ERAS для пациентов с точки зрения оценки и реализации: например, преабилитация посредством обучения физическим и основным тренировкам мышц при обезболивании. клиника, периоперационное мультимодальное обезболивание и мультимодальная противорвотная профилактика ПОТР.
Главной целью мультимодальных структурированных программ преабилитации является увеличение, например, сердечно-легочного и костно-мышечного предоперационного функционального резерва, что приводит к лучшему послеоперационному функциональному восстановлению и снижению частоты осложнений.
Лучшая переносимость ишемической боли хорошо задокументирована после комбинированных аэробных упражнений средней и высокой интенсивности у здоровых людей, а острые упражнения также обладают гипоалгезическим эффектом. К сожалению, исследователи этой физической активности (ФА) не оценивали конкретно влияние на послеоперационную боль и PONV.
Цель нашего исследования — определить взаимосвязь предоперационной ФА с послеоперационной болью и ПОТР при различных видах оперативного вмешательства.
МЕТОДЫ:
Это одноцентровое рандомизированное проспективное исследование (дооперационная группа пациентов с ПА по сравнению с предоперационной группой пациентов без ПА). Информация о частоте и выраженности боли и ПОТР каждого пациента периодически регистрируется в моменты времени 1, 4, 7, 10 и 24 часа после различных видов хирургической операции. Наше исследование было направлено на определение положительного влияния на послеоперационную боль и ПОТР у пациентов после предоперационной ПА в течение 6–8 недель по сравнению с пациентами без ПА. Исследователи использовали рекомендации Американского колледжа спортивной медицины и Всемирной организации здравоохранения для взрослых, чтобы разделить нашу группу пациентов с ПА на группы пациентов с умеренной интенсивностью 30-60 мин∙д-1 (≥150 мин∙нед-1) и энергичную. интенсивность 20-60 мин∙д-1 (≥75 мин∙нед-1). Тяжесть послеоперационной боли и ПОТР измерялись через 1, 4, 7, 10 и 24 часа после хирургических операций в группе пациентов с ПА и в группе пациентов без ПА одной из трех дипломированных медсестер нашего отделения анестезиологии. Тяжесть послеоперационной боли регистрировали с использованием числовой оценочной шкалы 0-10, а послеоперационную тошноту и рвоту после операций измеряли с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1-5) для регистрации тяжести послеоперационной боли и PONV после различных видов операции.
Операции выполняли под общей анестезией (ОА) с эндотрахеальной интубацией или ингаляцией через ларингеальную маску.
Процедуры ГА будут обсуждаться и решаться одним из наших анестезиологов Христианской больницы Чиа-Йи вместе с пациентами/опекунами в консультационной клинике перед анестезией. Мы использовали систему оценки физического состояния Американского общества анестезиологов для стратификации риска, подходы превентивной стратегии Апфеля по профилактике послеоперационной тошноты и рвоты, периоперационное мультимодальное обезболивание в дополнение к другим соответствующим элементам ERAS. ПОТР определяется как тошнота, рвота или позывы на рвоту в течение 24 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥18 лет
- Зарегистрированные стационарные пациенты
- Пациентам планируются различные операции.
- Ожидается, что операции будут длиться ≥60 минут.
- Эндотрахеальная интубация или ингаляционная ларингеальная маска под общим наркозом.
Критерий исключения:
- После операций пациентов переводят в реанимационное отделение.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов ≥4
- плохо контролируемый сахарный диабет (HA1c ≥9)
- удлиненный скорректированный интервал QT (мужчины ≥0,45 с, женщины ≥0,47 с)
- Аллергия на любые опиоиды (т.е. морфин, фентанил, петидин и другие) и неопиоиды (т.е. селективные или неселективные НПВП и ацетаминофен)
- Аллергия на дексаметазон, гранисетрон, дроперидол, метоклопрамид, применяемые для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты
- Глухие или неспособные говорить/понимать тайваньский или китайский языки
- Не могут вспомнить или не уверены в том, сколько дней/времени они занимались умеренной или высокой физической активностью за последние 6–8 недель до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физической активности
|
Сравните показатели послеоперационной боли для группы физической активности и группы без физической активности.
|
|
Экспериментальный: группа нефизической активности
|
Сравните показатели послеоперационной боли для группы физической активности и группы без физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятное влияние физической активности на послеоперационную боль после различных видов оперативных вмешательств.
Временное ограничение: 2 года и 6 месяцев
|
|
2 года и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .