- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293250
A fizikai tevékenységek csökkenthetik a posztoperatív fájdalmat felnőtteknél
A műtét előtti, közepestől erőteljesig terjedő intenzitású fizikai tevékenységek csökkentik a posztoperatív fájdalmat felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Orvostudományi Intézete kimutatta, hogy a műtéten átesett betegek 80%-a számolt be posztoperatív fájdalomról, 88%-uk pedig közepes, súlyos vagy extrém mértékű. A posztoperatív fájdalom kezelésére szolgáló opioidokat általában mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhítésére alkalmazzák, ezért a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása megnő.
Az ERAS egy elterjedt politika, amely a bizonyítékokon alapuló perioperatív ellátást kombinálja a műtéti felépülés felgyorsítása érdekében. Az aneszteziológusok a betegek számos perioperatív ERAS-elemében vesznek részt a kiértékelés és a végrehajtás tekintetében: például a prehabilitáció a fizikai és a törzsizmok képzésén keresztül a fájdalom kezelésére. klinika, perioperatív multimodális fájdalomkezelés és multimodális antiemetikus profilaxis a PONV ellen.
A multimodális strukturált prehabilitációs programok átfogó célja például a kardiopulmonális és mozgásszervi preoperatív funkcionális tartalék növelése, ami jobb posztoperatív funkcionális felépülést és a szövődmények gyakoriságának csökkenését eredményezi.
A jobb ischaemiás fájdalomtűrés jól dokumentált a kombinált közepes és erőteljes intenzitású aerob testmozgás után egészséges egyéneknél, és az akut testmozgás hipoalgéziás hatással is rendelkezik. Sajnos ezek a fizikai aktivitással (PA) foglalkozó kutatók nem értékelték ki konkrétan a posztoperatív fájdalomra és a PONV-re gyakorolt hatást.
Vizsgálatunk célja a posztoperatív fájdalom preoperatív PA és a PONV közötti kapcsolat meghatározása különböző típusú műtéteknél.
MÓD:
Ez egy egyközpontú, randomizált prospektív (preoperatív PA betegek csoportja preoperatív nem PA betegek csoportja) vizsgálat. A fájdalom előfordulási gyakoriságára és súlyosságára, valamint az egyes betegek PONV-jére vonatkozó információkat rendszeres időközönként rögzítik a különböző típusú sebészeti beavatkozások után 1, 4, 7, 10 és 24 órával. Vizsgálatunk célja a posztoperatív fájdalomra és a PONV-re gyakorolt kedvező hatások meghatározása volt a 6-8 hetes preoperatív PA-t követően a nem-PA betegekhez képest. A kutatók az American College of Sport Medicine és az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait alkalmazták a felnőttek számára, hogy a PA-betegek csoportját közepes intenzitású 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) és erőteljes- intenzitása 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙hét-1). A posztoperatív fájdalom és a PONV súlyosságát a műtét után 1, 4, 7, 10 és 24 órával mérte a PA betegek csoportjában és a nem PA betegek csoportjában Aneszteziológiai Osztályunk három regisztrált nővérének egyike. A posztoperatív fájdalom súlyosságát 0-10-es numerikus értékelő skálával, a műtét utáni hányingert és hányást pedig 5 pontos Likert-skálával (1-5) mértük a posztoperatív fájdalom és a PONV súlyosságának rögzítésére különböző típusú műtétek után.
A műtéteket általános érzéstelenítésben (GA) végeztük endotracheális intubálással vagy gégemaszkon keresztül történő inhalációval.
A GA eljárásait a Chia-Yi Keresztény Kórház egyik aneszteziológusa beszéli meg és dönti el az Anesztézia előtti Konzultációs Klinika pácienseivel/gondozóival együtt. A kockázati rétegződéshez az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapot pontozási rendszerét, az Apfel-féle prevenciós stratégia posztoperatív hányinger- és hányásprofilaxis megközelítéseit, a perioperatív multimodális fájdalomkezelést alkalmaztuk az ERAS egyéb megfelelő elemei mellett. A PONV meghatározása szerint hányinger, hányás vagy viszketés a műtét után 24 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év felettiek
- Felvett fekvőbetegek
- A betegeket különféle műtétekre tervezik.
- A műtétek várhatóan ≥60 percig tartanak
- Endotracheális intubáció vagy gégemaszkos inhalációs általános érzéstelenítés.
Kizárási kritériumok:
- A műtét után a betegeket az intenzív osztályra szállítják.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság fizikai állapota ≥4
- rosszul kontrollált diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- megnyúlt korrigált QT-intervallum (férfi ≥0,45 mp, nő ≥0,47 mp)
- Allergia bármely opioidra (azaz morfinra, fentanilra, petidinre és másokra) és nem-pioidokra (azaz szelektív vagy nem szelektív NSAID-okra és acetaminofenre)
- Allergia a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére használt dexametazonra, graniszetronra, droperidolra, metoklopramidra
- Süket vagy nem tud beszélni/érteni tajvaniul vagy mandarinul
- Nem tudtak felidézni, vagy nem voltak biztosak abban, hogy hány napot/szert töltöttek mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással az elmúlt 6-8 hétben a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás csoport
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom pontszámait a fizikai aktivitás és a nem fizikai aktivitás csoportjában
|
|
Kísérleti: nem fizikai aktivitási csoport
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív fájdalom pontszámait a fizikai aktivitás és a nem fizikai aktivitás csoportjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás jótékony hatása a különböző típusú műtétek utáni posztoperatív fájdalomra
Időkeret: 2 év és 6 hónap
|
|
2 év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .