- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293250
Kan fysiska aktiviteter minska postoperativ smärta hos vuxna
Preoperativa fysiska aktiviteter med måttlig till kraftig intensitet minskar postoperativ smärta hos vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
US Institute of Medicine avslöjade att 80 % av patienterna som genomgått operation har rapporterat postoperativ smärta med 88 % av dem på måttliga, svåra eller extrema nivåer. Opioider för postoperativ smärta administreras vanligtvis för att lindra måttlig till svår smärta, därför kommer incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) att öka.
ERAS är en utbredd policy som kombinerar evidensbaserad perioperativ vård för att påskynda kirurgisk återhämtning. Anestesiologer är involverade i många perioperativa ERAS-element hos patienter när det gäller utvärdering och implementering: t.ex. prehabilitering via utbildning av fysisk träning och core-muskelträning i smärthantering klinik, perioperativ multimodal smärtbehandling och multimodal antiemetisk profylax mot PONV.
Det övergripande syftet med multimodala strukturerade prehabiliteringsprogram är att öka till exempel den kardiopulmonella och muskuloskeletala preoperativa funktionsreserven, vilket leder till bättre postoperativ funktionell återhämtning och minskad förekomst av komplikationer.
Bättre ischemisk smärttolerans är väl dokumenterad efter kombinerad aerob träning med måttlig och kraftig intensitet för friska individer och akut träning har också hypoalgetiska effekter. Tyvärr har dessa forskare om fysisk aktivitet (PA) inte utvärderat specifika effekter på postoperativ smärta och PONV.
Målet med vår studie är att fastställa sambandet mellan preoperativ PA på postoperativ smärta och PONV för olika typer av kirurgi.
METODER:
Detta är en enda center, randomiserad prospektiv (preoperativ PA-patientgrupp vs preoperativ icke-PA-patientgrupp) studie. Information om incidensen och svårighetsgraden av smärta och PONV för varje patient registreras periodiskt vid tidpunkter på 1, 4, 7, 10 och 24 timmar efter olika typer av kirurgiska operationer. Vår studie syftade till att fastställa fördelaktiga effekter på postoperativ smärta och PONV för patienter efter att ha utfört preoperativ PA i 6 till 8 veckor jämfört med icke-PA-patienter. Utredarna använde rekommendationerna från American College of Sport Medicine och World Health Organization för vuxna för att dela upp vår PA-patientgrupp i måttlig intensitet som 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) och kraftig- intensitet som 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙v-1). Svårighetsgraden av postoperativ smärta och PONV mättes 1, 4, 7, 10 och 24 timmar efter de kirurgiska operationerna för PA-patientgruppen och icke-PA-patientgruppen av en av de tre registrerade sjuksköterskorna på vår anestesiavdelning. Svårighetsgraden av postoperativ smärta registrerades med hjälp av 0-10 Numeric Rating Scale och postoperativt illamående och kräkningar efter operationer mättes med hjälp av 5 poäng Likert-skala (1-5) för att registrera svårighetsgraden av postoperativ smärta och PONV efter olika typer av operationer.
Operationerna utfördes under generell anestesi (GA) med endotrakeal intubation eller inhalation genom larynxmask.
Procedurerna för GA kommer att diskuteras och beslutas av en av våra anestesiläkare på Chia-Yi Christian Hospital tillsammans med patienter/vårdgivare på Pre-anestesi konsultationskliniken. Vi använde American Society of Anesthesiologists fysiska statuspoängsystem för riskstratifiering, tillvägagångssätten för Apfels förebyggande strategi för postoperativt illamående och kräkningsprofylax, perioperativ multimodal smärthantering förutom andra lämpliga element i ERAS. PONV definieras som illamående, kräkningar eller kräkningar inom 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- Inskrivna slutenvårdspatienter
- Patienterna ska genomgå olika operationer.
- Operationerna förväntas pågå i ≥60 minuter
- Endotrakeal intubation eller larynxmask inandning allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienterna flyttas till intensivvårdsavdelningen efter operationer.
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥4
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- förlängt korrigerat QT-intervall (man ≥0,45 sek, hona ≥0,47 sek)
- Allergi mot alla opioider (d.v.s. morfin, fentanyl, petidin och andra) och icke-opioider (d.v.s. selektiva eller icke-selektiva NSAID och paracetamol)
- Allergi mot dexametason, granisetron, droperidol, metoklopramid som används för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar
- Döv eller oförmögen att tala/förstå taiwanesiska eller mandarin
- Misslyckades med att komma ihåg eller var osäker på hur många dagar/tider de hade ägnat åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet de senaste 6 till 8 veckorna innan de opererades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
|
Jämför postoperativa smärtpoäng för gruppen fysisk aktivitet kontra icke-fysisk aktivitet
|
|
Experimentell: icke-fysisk aktivitetsgrupp
|
Jämför postoperativa smärtpoäng för gruppen fysisk aktivitet kontra icke-fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den gynnsamma effekten av fysisk aktivitet på postoperativ smärta efter olika typer av operationer
Tidsram: 2 år och 6 månader
|
|
2 år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .