- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293250
Les activités physiques peuvent-elles réduire la douleur postopératoire chez les adultes
Les activités physiques préopératoires d'intensité modérée à vigoureuse réduisent la douleur postopératoire chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Institut de médecine des États-Unis a révélé que 80 % des patients opérés ont signalé des douleurs postopératoires, dont 88 % à des niveaux modérés, sévères ou extrêmes. Les opioïdes pour la douleur postopératoire sont couramment administrés pour soulager la douleur modérée à sévère, par conséquent, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera augmentée.
L'ERAS est une politique répandue qui combine des soins périopératoires fondés sur des données probantes pour accélérer la récupération chirurgicale. Les anesthésistes sont impliqués dans de nombreux éléments ERAS périopératoires des patients en termes d'évaluation et de mise en œuvre : par exemple, comme la préhabilitation via l'éducation des muscles physiques et du tronc sur la gestion de la douleur. clinique, prise en charge multimodale périopératoire de la douleur et prophylaxie antiémétique multimodale contre les NVPO.
L'objectif primordial des programmes de préadaptation structurés multimodaux est d'augmenter, par exemple, la réserve fonctionnelle préopératoire cardio-pulmonaire et musculo-squelettique, conduisant à une meilleure récupération fonctionnelle postopératoire et à une incidence réduite des complications.
Une meilleure tolérance à la douleur ischémique est bien documentée après un exercice aérobique combiné d'intensité modérée et vigoureuse pour les personnes en bonne santé et l'exercice aigu a également des effets hypoalgésiques. Malheureusement, ces chercheurs en activité physique (AP) n'ont pas évalué spécifiquement les effets sur la douleur postopératoire et les NVPO.
Le but de notre étude est de déterminer la relation entre l'AP préopératoire sur la douleur postopératoire et les NVPO pour différents types de chirurgie.
MÉTHODES :
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé monocentrique (groupe de patients AP préopératoire vs groupe de patients non AP préopératoire). Les informations sur l'incidence et la gravité de la douleur et des NVPO de chaque patient sont enregistrées périodiquement à des moments précis de 1, 4, 7, 10 et 24 heures après divers types d'opérations chirurgicales. Notre étude visait à déterminer les effets bénéfiques sur la douleur postopératoire et les NVPO chez les patients après avoir effectué une AP préopératoire pendant 6 à 8 semaines par rapport aux patients non AP. Les enquêteurs ont utilisé les recommandations de l'American College of Sport Medicine et de l'Organisation mondiale de la santé pour les adultes pour diviser notre groupe de patients AP en intensité modérée comme 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) et vigoureux- intensité de 20-60 min∙j-1 (≥75 min∙sem-1). L'intensité de la douleur postopératoire et les NVPO ont été mesurés à 1, 4, 7, 10 et 24 heures après les opérations chirurgicales pour le groupe de patients PA et le groupe de patients non PA par l'une des trois infirmières autorisées de notre service d'anesthésiologie. La sévérité de la douleur postopératoire a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 et les nausées et vomissements postopératoires après les chirurgies ont été mesurés à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (1 à 5) pour enregistrer la sévérité de la douleur postopératoire et des NVPO après différents types de chirurgie.
Les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale (AG) avec intubation endotrachéale ou inhalation au masque laryngé.
Les procédures d'AG seront discutées et décidées par l'un de nos anesthésistes de l'hôpital chrétien Chia-Yi avec les patients/soignants de la clinique de consultation pré-anesthésique. Nous avons utilisé le système de notation de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists pour la stratification des risques, les approches de la stratégie préventive d'Apfel de prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements, la gestion multimodale de la douleur périopératoire en plus d'autres éléments appropriés dans ERAS. Les NVPO sont définis comme des nausées, des vomissements ou des haut-le-cœur dans les 24 h suivant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients hospitalisés inscrits
- Les patients doivent subir diverses opérations.
- Les chirurgies devraient durer ≥60 minutes
- Intubation endotrachéale ou inhalation de masque laryngé anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs après les opérations.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiology ≥4
- diabète sucré mal contrôlé (HA1c ≥9)
- intervalle QT corrigé prolongé (homme ≥0,45 s, femme ≥0,47 s)
- Allergie à tous les opioïdes (c'est-à-dire la morphine, le fentanyl, la péthidine et autres) et les non-opioïdes (c'est-à-dire les AINS sélectifs ou non sélectifs et l'acétaminophène)
- Allergie à la dexaméthasone, au granisétron, au dropéridol, au métoclopramide utilisés pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires
- Sourd ou incapable de parler/comprendre le taïwanais ou le mandarin
- Ne se souvient pas ou n'est pas certain du nombre de jours/heures passés à faire une activité physique modérée ou vigoureuse au cours des 6 à 8 dernières semaines avant de subir une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'activité physique
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Comparer les scores de douleur postopératoire pour le groupe d'activité physique Vs non-physique
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Expérimental: groupe d'activités non physiques
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Comparer les scores de douleur postopératoire pour le groupe d'activité physique Vs non-physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet bénéfique de l'activité physique sur la douleur postopératoire après différents types de chirurgies
Délai: 2 ans et 6 mois
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2 ans et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104042
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