- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293250
Le attività fisiche possono ridurre il dolore postoperatorio negli adulti
Le attività fisiche preoperatorie di intensità da moderata a vigorosa riducono il dolore postoperatorio negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Istituto di medicina degli Stati Uniti ha rivelato che l'80% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico ha riportato dolore postoperatorio con l'88% di essi a livelli moderati, gravi o estremi. Gli oppioidi per il dolore postoperatorio sono comunemente somministrati per alleviare il dolore da moderato a grave, pertanto l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) sarà aumentata.
ERAS è una politica prevalente che combina l'assistenza perioperatoria basata sull'evidenza per accelerare il recupero chirurgico, gli anestesisti sono coinvolti in molti elementi ERAS perioperatori dei pazienti in termini di valutazione e implementazione: ad esempio, come la preabilitazione attraverso l'educazione dell'allenamento fisico e dei muscoli centrali sulla gestione del dolore clinica, gestione del dolore multimodale perioperatoria e profilassi antiemetica multimodale contro PONV.
L'obiettivo generale dei programmi di preabilitazione strutturata multimodale è aumentare, ad esempio, la riserva funzionale preoperatoria cardiopolmonare e muscoloscheletrica, portando a un migliore recupero funzionale postoperatorio e a una ridotta incidenza di complicanze.
Una migliore tolleranza al dolore ischemico è ben documentata dopo che l'esercizio aerobico combinato di intensità moderata e vigorosa per individui sani e l'esercizio acuto ha anche effetti ipoalgesici. Sfortunatamente, questi ricercatori di attività fisica (PA) non hanno valutato specificamente gli effetti sul dolore postoperatorio e PONV.
L'obiettivo del nostro studio è determinare la relazione tra PA preoperatoria sul dolore postoperatorio e PONV per diversi tipi di intervento chirurgico.
METODI:
Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo (gruppo di pazienti PA preoperatori vs gruppo di pazienti non PA preoperatori). Le informazioni sull'incidenza e gravità del dolore e PONV di ogni paziente sono registrate periodicamente a intervalli di tempo di 1, 4, 7, 10 e 24 ore dopo vari tipi di intervento chirurgico. Il nostro studio mirava a determinare gli effetti benefici sul dolore postoperatorio e sulla PONV per i pazienti dopo aver eseguito la PA preoperatoria per 6-8 settimane rispetto ai pazienti non PA. I ricercatori hanno utilizzato le raccomandazioni dell'American College of Sport Medicine e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti per dividere il nostro gruppo di pazienti con PA in intensità moderata come 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) e vigorosa- intensità come 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). La gravità del dolore postoperatorio e la PONV sono state misurate a 1, 4, 7, 10 e 24 ore dopo gli interventi chirurgici per il gruppo di pazienti PA e il gruppo di pazienti non PA da una delle tre infermiere registrate del nostro Dipartimento di Anestesiologia. La gravità del dolore postoperatorio è stata registrata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 e la nausea e il vomito postoperatori dopo gli interventi chirurgici sono stati misurati utilizzando la scala Likert a 5 punti (1-5) per registrare la gravità del dolore postoperatorio e PONV dopo diversi tipi di intervento chirurgico.
Gli interventi sono stati eseguiti in anestesia generale (GA) con intubazione endotracheale o inalazione attraverso maschera laringea.
Le procedure di GA saranno discusse e decise da uno dei nostri anestesisti del Chia-Yi Christian Hospital insieme ai pazienti/caregiver presso la Pre-Anesthesia Consultation Clinic. Abbiamo utilizzato il sistema di punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists per la stratificazione del rischio, gli approcci della strategia preventiva di Apfel per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito, la gestione del dolore multimodale perioperatoria oltre ad altri elementi appropriati in ERAS. PONV definito come nausea, vomito o conati di vomito entro 24 ore dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥18 anni
- Iscritti pazienti ricoverati
- I pazienti sono programmati per sottoporsi a varie operazioni.
- Gli interventi chirurgici dovrebbero durare ≥60 minuti
- Intubazione endotracheale o anestesia generale con maschera laringea.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno trasferiti all'unità di terapia intensiva dopo le operazioni.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology ≥4
- diabete mellito scarsamente controllato (HA1c ≥9)
- intervallo QT corretto prolungato (maschi ≥0,45 sec, femmine ≥0,47 sec)
- Allergia a qualsiasi oppioide (ad es. morfina, fentanil, petidina e altri) e non oppioidi (ad es. FANS selettivi o non selettivi e paracetamolo)
- Allergia a desametasone, granisetron, droperidolo, metoclopramide utilizzati per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori
- Sordi o incapaci di parlare/capire il taiwanese o il mandarino
- Impossibile ricordare o incerto su quanti giorni/ore avevano trascorso facendo attività fisica moderata o vigorosa nelle ultime 6-8 settimane prima di ricevere un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di attività fisica
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Confronta i punteggi del dolore postoperatorio per l'attività fisica rispetto al gruppo di attività non fisica
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Sperimentale: gruppo di attività non fisica
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Confronta i punteggi del dolore postoperatorio per l'attività fisica rispetto al gruppo di attività non fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto benefico dell'attività fisica sul dolore postoperatorio dopo vari tipi di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 2 anni e 6 mesi
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2 anni e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
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- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
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Parole chiave
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- 104042
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