- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293250
Können körperliche Aktivitäten postoperative Schmerzen bei Erwachsenen lindern?
Präoperative körperliche Aktivitäten mittlerer bis hoher Intensität reduzieren postoperative Schmerzen bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das US Institute of Medicine gab an, dass 80 % der operierten Patienten über postoperative Schmerzen berichteten, wobei 88 % von ihnen mittelschwere, schwere oder extreme Schmerzen aufwiesen. Opioide gegen postoperative Schmerzen werden üblicherweise zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen verabreicht, daher ist die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) erhöht.
ERAS ist eine vorherrschende Richtlinie, die evidenzbasierte perioperative Versorgung kombiniert, um die chirurgische Genesung zu beschleunigen. Anästhesisten sind an vielen perioperativen ERAS-Elementen von Patienten im Hinblick auf die Bewertung und Umsetzung beteiligt: z. B. Prähabilitation durch Ausbildung von Körper- und Kernmuskeltraining zur Schmerzbehandlung Klinik, perioperatives multimodales Schmerzmanagement und multimodale antiemetische Prophylaxe gegen PONV.
Das übergeordnete Ziel multimodaler strukturierter Prähabilitationsprogramme besteht beispielsweise darin, die kardiopulmonale und muskuloskelettale präoperative Funktionsreserve zu erhöhen, was zu einer besseren postoperativen funktionellen Erholung und einer geringeren Komplikationshäufigkeit führt.
Eine bessere ischämische Schmerztoleranz ist nach kombiniertem Aerobic-Training mittlerer und hoher Intensität für gesunde Personen gut dokumentiert, und akutes Training hat auch hypoalgetische Wirkungen. Leider haben diese Forscher der körperlichen Aktivität (PA) keine spezifischen Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und PONV untersucht.
Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer PA bei postoperativen Schmerzen und PONV für verschiedene Arten von Operationen zu bestimmen.
METHODEN:
Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit einem einzigen Zentrum (präoperative PA-Patientengruppe vs. präoperative Nicht-PA-Patientengruppe). Informationen über die Häufigkeit und Schwere von Schmerzen und PONV jedes Patienten werden regelmäßig zu Zeitpunkten von 1, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach verschiedenen Arten von chirurgischen Eingriffen aufgezeichnet. Ziel unserer Studie war es, positive Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und PONV bei Patienten nach einer präoperativen PA über 6 bis 8 Wochen im Vergleich zu Patienten ohne PA zu ermitteln. Die Forscher nutzten die Empfehlungen des American College of Sport Medicine und der Weltgesundheitsorganisation für Erwachsene, um unsere PA-Patientengruppe in mäßig-intensive Patienten mit 30–60 Minuten pro Tag (≥ 150 Minuten pro Woche) und kräftige Patienten zu unterteilen. Intensität wie 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙Woche-1). Die Schwere der postoperativen Schmerzen und des PONV wurde 1, 4, 7, 10 und 24 Stunden nach den chirurgischen Eingriffen für die Gruppe der PA-Patienten und die Gruppe der Nicht-PA-Patienten von einer der drei ausgebildeten Krankenschwestern unserer Anästhesiologie-Abteilung gemessen. Die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 erfasst. Postoperative Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wurden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) gemessen, um die Schwere der postoperativen Schmerzen und des PONV nach verschiedenen Arten von Operationen zu erfassen.
Die Operationen wurden unter Vollnarkose (GA) mit endotrachealer Intubation oder Inhalation durch eine Larynxmaske durchgeführt.
Die Verfahren der GA werden von einem unserer Anästhesisten des Chia-Yi Christian Hospital zusammen mit Patienten/Betreuern in der Pre-Anesthesia Consultation Clinic besprochen und entschieden. Zur Risikostratifizierung verwendeten wir das Bewertungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists, die Ansätze von Apfels präventiver Strategie der postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe, das perioperative multimodale Schmerzmanagement sowie andere geeignete Elemente in ERAS. PONV ist definiert als Übelkeit, Erbrechen oder Würgen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥18 Jahren
- Eingeschriebene stationäre Patienten
- Für die Patienten sind verschiedene Operationen geplant.
- Die Operationen werden voraussichtlich ≥60 Minuten dauern
- Endotracheale Intubation oder Inhalation einer Kehlkopfmaske unter Vollnarkose.
Ausschlusskriterien:
- Nach Operationen werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt.
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiology ≥4
- schlecht kontrollierter diabetischer mellitus (HA1c ≥9)
- verlängertes korrigiertes QT-Intervall (männlich ≥0,45 Sek., weiblich ≥0,47 Sek.)
- Allergie gegen Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl, Pethidin und andere) und Nichtopioide (z. B. selektive oder nichtselektive NSAIDs und Paracetamol)
- Allergie gegen Dexamethason, Granisetron, Droperidol, Metoclopramid zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Gehörlos oder unfähig, Taiwanesisch oder Mandarin zu sprechen/verstehen
- Sie konnten sich nicht erinnern oder waren unsicher, wie viele Tage/Zeiten sie in den letzten 6 bis 8 Wochen vor der Operation mit mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität verbracht hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für körperliche Aktivität
|
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte für die Gruppe der körperlichen Aktivität mit der Gruppe der nicht-körperlichen Aktivität
|
|
Experimental: Gruppe für nicht-körperliche Aktivitäten
|
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzwerte für die Gruppe der körperlichen Aktivität mit der Gruppe der nicht-körperlichen Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die positive Wirkung körperlicher Aktivität auf postoperative Schmerzen nach verschiedenen Arten von Operationen
Zeitfenster: 2 Jahre und 6 Monate
|
|
2 Jahre und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Physische Aktivität
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina