- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293250
Kan fysiske aktiviteter reducere postoperativ smerte hos voksne
Præoperative fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet reducerer postoperativ smerte hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
US Institute of Medicine afslørede, at 80% af de patienter, der blev opereret, har rapporteret postoperative smerter med 88% af dem på moderate, svære eller ekstreme niveauer. Opioider til postoperative smerter administreres almindeligvis for at lindre moderate til svære smerter, derfor vil forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) være øget.
ERAS er en udbredt politik, der kombinerer evidensbaseret perioperativ behandling for at fremskynde kirurgisk bedring. Anæstesiologer er involveret i mange perioperative ERAS-elementer af patienter med hensyn til evaluering og implementering: f.eks. præhabilitering via uddannelse af fysisk træning og kernemuskulatur i smertebehandling klinik, perioperativ multimodal smertebehandling og multimodal antiemetisk profylakse mod PONV.
Det overordnede formål med multimodale strukturerede præhabiliteringsprogrammer er at øge f.eks. den kardiopulmonale og muskuloskeletale præoperative funktionelle reserve, hvilket fører til bedre postoperativ funktionel restitution og en reduceret forekomst af komplikationer.
Bedre iskæmisk smertetolerance er veldokumenteret efter kombineret aerob træning med moderat og kraftig intensitet for raske individer, og akut træning har også hypoalgetiske virkninger. Desværre har disse fysisk aktivitet (PA) forskere ikke evalueret specifik effekt på postoperativ smerte og PONV.
Målet med vores undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem præoperativ PA på postoperativ smerte og PONV for forskellige typer kirurgi.
METODER:
Dette er et enkelt center, randomiseret prospektivt (præoperativ PA-patientgruppe versus præoperativ ikke-PA-patientgruppe) forsøg. Oplysninger om forekomsten og sværhedsgraden af smerte og PONV for hver patient registreres med jævne mellemrum på tidspunkter på 1, 4, 7, 10 og 24 timer efter forskellige typer kirurgiske operationer. Vores undersøgelse havde til formål at bestemme gavnlige effekter på postoperativ smerte og PONV for patienter efter at have udført præoperativ PA i 6 til 8 uger vs ikke-PA patienter. Efterforskerne brugte anbefalingerne fra American College of Sport Medicine og Verdenssundhedsorganisationen for voksne til at opdele vores PA-patientgruppe i moderat intensitet som 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙uge-1) og kraftig- intensitet som 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙uge-1). Sværhedsgraden af postoperative smerter og PONV blev målt 1, 4, 7, 10 og 24 timer efter de kirurgiske operationer for PA-patientgruppen og ikke-PA-patientgruppen af en af de tre registrerede sygeplejersker på vores anæstesiologisk afdeling. Sværhedsgraden af postoperativ smerte blev registreret ved at bruge 0-10 Numeric Rating Scale, og postoperativ kvalme og opkastning efter operationer blev målt ved at bruge 5 point Likert-skalaen (1-5) til at registrere sværhedsgraden af postoperativ smerte og PONV efter forskellige typer kirurgi.
Operationerne blev udført under generel anæstesi (GA) med endotracheal intubation eller inhalation gennem larynxmaske.
Procedurerne for GA vil blive diskuteret og besluttet af en af vores anæstesilæger på Chia-Yi Christian Hospital sammen med patienter/plejere på præ-anæstesi konsultationsklinikken. Vi brugte American Society of Anesthesiologists fysiske statusscoringssystem til risikostratificering, tilgangene til Apfels forebyggende strategi for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse, perioperativ multimodal smertebehandling foruden andre passende elementer i ERAS. PONV defineret som kvalme, opkastning eller opkast inden for 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- Indskrevne indlagte patienter
- Patienterne er planlagt til at gennemgå forskellige operationer.
- Operationerne forventes at vare ≥60 minutter
- Endotracheal intubation eller larynxmaske inhalation generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne bliver overført til intensivafdelingen efter operationer.
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥4
- dårligt kontrolleret diabetisk mellitus (HA1c ≥9)
- forlænget korrigeret QT-interval (mand ≥0,45 sek., kvinde ≥0,47 sek.)
- Allergi over for alle opioider (dvs. morfin, fentanyl, pethidin og andre) og nonopioider (dvs. selektive eller ikke-selektive NSAID'er og acetaminophen)
- Allergi over for dexamethason, granisetron, droperidol, metoclopramid anvendes til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning
- Døv eller ude af stand til at tale/forstå taiwansk eller mandarin
- Kunne ikke huske eller være usikker på, hvor mange dage/tider de havde brugt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet de seneste 6 til 8 uger før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
|
Sammenlign postoperative smertescore for gruppen fysisk aktivitet versus ikke-fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentel: ikke-fysisk aktivitetsgruppe
|
Sammenlign postoperative smertescore for gruppen fysisk aktivitet versus ikke-fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gavnlige effekt af fysisk aktivitet på postoperative smerter efter forskellige typer operationer
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
|
|
2 år og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina