- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293250
Kan fysiske aktiviteter redusere postoperativ smerte hos voksne
Preoperative fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet reduserer postoperativ smerte hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det amerikanske instituttet for medisin avslørte at 80 % av pasientene som ble operert har rapportert postoperative smerter med 88 % av dem på moderate, alvorlige eller ekstreme nivåer. Opioider for postoperative smerter administreres vanligvis for å lindre moderate til sterke smerter, derfor vil forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) øke.
ERAS er en utbredt policy som kombinerer evidensbasert perioperativ behandling for å akselerere kirurgisk utvinning. Anestesileger er involvert i mange perioperative ERAS-elementer av pasienter når det gjelder evaluering og implementering: for eksempel prehabilitering via opplæring av fysisk trening og kjernemuskulatur i smertebehandling klinikk, perioperativ multimodal smertebehandling og multimodal antiemetisk profylakse mot PONV.
Det overordnede målet med multimodale strukturerte prehabiliteringsprogrammer er å øke for eksempel kardiopulmonal og muskel-skjelett preoperativ funksjonsreserve, noe som fører til bedre postoperativ funksjonell restitusjon og redusert forekomst av komplikasjoner.
Bedre iskemisk smertetoleranse er godt dokumentert etter kombinert aerob trening med moderat og kraftig intensitet for friske individer, og akutt trening har også hypoalgetiske effekter. Dessverre har disse fysisk aktivitetsforskerne (PA) ikke evaluert spesifikke effekter på postoperativ smerte og PONV.
Målet med vår studie er å bestemme sammenhengen mellom preoperativ PA på postoperativ smerte og PONV for ulike typer kirurgi.
METODER:
Dette er et enkeltsenter, randomisert prospektiv (preoperativ PA-pasientgruppe vs preoperativ ikke-PA-pasientgruppe) studie. Informasjon om forekomst og alvorlighetsgrad av smerte og PONV for hver pasient registreres med jevne mellomrom på tidspunkter på 1, 4, 7, 10 og 24 timer etter ulike typer kirurgiske operasjoner. Vår studie var rettet mot å bestemme gunstige effekter på postoperativ smerte og PONV for pasienter etter å ha utført preoperativ PA i 6 til 8 uker vs ikke-PA-pasienter. Etterforskerne brukte anbefalingene fra American College of Sport Medicine og Verdens helseorganisasjon for voksne for å dele vår PA-pasientgruppe inn i moderat intensitet som 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) og kraftig- intensitet som 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). Alvorlighetsgraden av postoperative smerter og PONV ble målt 1, 4, 7, 10 og 24 timer etter de kirurgiske operasjonene for PA-pasientgruppen og ikke-PA-pasientgruppen av en av de tre registrerte sykepleierne ved vår anestesiavdeling. Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ble registrert ved å bruke 0-10 Numeric Rating Scale og postoperativ kvalme og oppkast etter operasjoner ble målt ved å bruke 5 poeng Likert-skala (1-5) for å registrere alvorlighetsgraden av postoperativ smerte og PONV etter forskjellige typer kirurgi.
Operasjonene ble utført under generell anestesi (GA) med endotrakeal intubasjon eller inhalasjon gjennom larynxmaske.
Prosedyrene til GA vil bli diskutert og bestemt av en av våre anestesileger ved Chia-Yi Christian Hospital sammen med pasienter/omsorgspersoner ved Pre-anestesi konsultasjonsklinikken. Vi brukte American Society of Anesthesiologists fysisk statusscoringssystem for risikostratifisering, tilnærmingene til Apfels forebyggende strategi for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse, perioperativ multimodal smertebehandling i tillegg til andre passende elementer i ERAS. PONV definert som kvalme, oppkast eller oppkast innen 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen ≥18 år
- Påmeldte inneliggende pasienter
- Pasienter skal gjennomgå ulike operasjoner.
- Operasjonene forventes å vare ≥60 minutter
- Endotrakeal intubasjon eller larynxmaske inhalasjon generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil overføres til intensivavdelingen etter operasjoner.
- American Society of Anesthesiology fysisk status ≥4
- dårlig kontrollert diabetisk mellitus (HA1c ≥9)
- forlenget korrigert QT-intervall (mann ≥0,45 sek, kvinne ≥0,47 sek)
- Allergi mot alle opioider (dvs. morfin, fentanyl, petidin og andre) og ikke-opioider (dvs. selektive eller ikke-selektive NSAIDs og paracetamol)
- Allergi mot deksametason, granisetron, droperidol, metoklopramid brukt for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast
- Døv eller ute av stand til å snakke/forstå taiwansk eller mandarin
- Klarte ikke huske eller usikker på hvor mange dager/tider de hadde brukt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet de siste 6 til 8 ukene før de ble operert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsgruppe
|
Sammenlign postoperative smerteskårer for gruppen fysisk aktivitet kontra ikke-fysisk aktivitet
|
Eksperimentell: ikke-fysisk aktivitetsgruppe
|
Sammenlign postoperative smerteskårer for gruppen fysisk aktivitet kontra ikke-fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den gunstige effekten av fysisk aktivitet på postoperative smerter etter ulike typer operasjoner
Tidsramme: 2 år og 6 måneder
|
|
2 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sammenlign alvorlighetsgraden av postoperativ smerte for fysisk aktivitetsgruppen kontra ikke-fysisk aktivitetsgruppen
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering