- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04293250
Voiko fyysinen aktiivisuus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla
Leikkausta edeltävä kohtalaisen voimakas fyysinen aktiivisuus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
US Institute of Medicine paljasti, että 80 % leikkauksen saaneista potilaista on raportoinut leikkauksen jälkeisestä kivusta, ja 88 % heistä oli kohtalaista, vaikeaa tai äärimmäistä. Opioideja postoperatiiviseen kipuun annetaan yleensä lievittääkseen kohtalaista tai vaikeaa kipua, minkä vuoksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys lisääntyy.
ERAS on yleinen käytäntö, jossa todisteisiin perustuva perioperatiivinen hoito nopeuttaa kirurgista toipumista. Anestesiologit ovat mukana monissa potilaiden perioperatiivisissa ERAS-elementeissä arvioinnin ja toteutuksen osalta: esim. esikuntoutus kouluttamalla fyysistä ja ydinlihasten harjoittelua kivun hallinnassa. klinikka, perioperatiivinen multimodaalinen kivunhallinta ja multimodaalinen antiemeettinen profylaksi PONV:tä vastaan.
Multimodaalisten strukturoitujen esikuntoutusohjelmien yleisenä tavoitteena on lisätä esimerkiksi sydän- ja liikuntaelimistön preoperatiivista toimintareserviä, mikä johtaa parempaan leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen ja komplikaatioiden vähentymiseen.
Parempi iskeemisen kivun sietokyky on hyvin dokumentoitu terveiden yksilöiden keskivaikean ja voimakkaan intensiteetin aerobisen harjoituksen jälkeen, ja akuutilla harjoituksella on myös hypoalgeettisia vaikutuksia. Valitettavasti nämä fyysisen aktiivisuuden (PA) tutkijat eivät ole arvioineet erityisesti vaikutuksia postoperatiiviseen kipuun ja PONV:hen.
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää suhde leikkauksen jälkeisen kivun preoperatiivisen PA ja PONV:n välillä erityyppisissä leikkauksissa.
MENETELMÄT:
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus (preoperatiivisten PA-potilaiden ryhmä vs. preoperatiivinen ei-PA-potilaiden ryhmä). Tiedot kunkin potilaan kivun esiintyvyydestä ja vaikeudesta sekä PONV:stä kirjataan ajoittain 1, 4, 7, 10 ja 24 tunnin ajan erityyppisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tutkimuksemme tarkoituksena oli määrittää suotuisat vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja PONV:hen potilailla, jotka oli suoritettu ennen leikkausta 6-8 viikon ajan, verrattuna ei-PA-potilaisiin. Tutkijat käyttivät American College of Sport Medicinen ja Maailman terveysjärjestön suosituksia aikuisille jakaa PA-potilasryhmämme kohtalaisen intensiteetin 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) ja voimakkaisiin. intensiteetti 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙vk-1). Leikkauksen jälkeisen kivun ja PONV:n vakavuus mitattiin 1, 4, 7, 10 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen PA-potilasryhmälle ja ei-PA-potilasryhmälle yksi kolmesta anestesiologian osastomme rekisteröidystä sairaanhoitajasta. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus kirjattiin käyttämällä 0-10 numeerista arviointiasteikkoa ja leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua mitattiin 5 pisteen Likert-asteikolla (1-5) postoperatiivisen kivun ja PONV:n vakavuuden kirjaamiseksi erityyppisten leikkausten jälkeen.
Leikkaukset suoritettiin yleisanestesiassa (GA) endotrakeaalisella intubaatiolla tai inhalaatiolla kurkunpään maskin kautta.
GA:n toimenpiteistä keskustelee ja päättää yksi Chia-Yi Christian Hospitalin anestesiologeistamme yhdessä potilaiden/hoitajien kanssa Pre-Anestesian konsultaatioklinikalla. Käytimme American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteytysjärjestelmää riskien kerrostamiseen, Apfelin ennaltaehkäisevän strategian lähestymistapoja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, perioperatiiviseen multimodaaliseen kivunhallintaan muiden asianmukaisten ERAS-elementtien lisäksi. PONV määritellään pahoinvointia, oksentelua tai röyhtäilyä 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 v
- Ilmoittautuneita sairaalapotilaita
- Potilaille suunnitellaan erilaisia leikkauksia.
- Leikkausten odotetaan kestävän ≥ 60 minuuttia
- Endotrakeaalinen intubaatio tai kurkunpään maskin inhalaatio yleisanestesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausten jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle.
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila ≥4
- huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- pitkittynyt korjattu QT-aika (mies ≥ 0,45 s, nainen ≥ 0,47 s)
- Allergia mille tahansa opioidille (eli morfiinille, fentanyylille, petidiinille ja muille) ja ei-pioideille (eli selektiivisille tai ei-selektiivisille tulehduskipulääkkeille ja asetaminofeenille)
- Allergia deksametasonille, granisetronille, droperidolille, metoklopramidille, joita käytetään leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
- Kuuro tai ei osaa puhua/ymmärtää taiwania tai mandariinikiinaa
- Eivät muistaneet tai olivat epävarmoja siitä, kuinka monta päivää/kertaa he olivat käyttäneet kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viimeisten 6–8 viikon aikana ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaryhmä
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä fyysisen aktiivisuuden ja ei-fyysisen aktiivisuuden ryhmässä
|
|
Kokeellinen: ei-fyysisen aktiivisuuden ryhmä
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä fyysisen aktiivisuuden ja ei-fyysisen aktiivisuuden ryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden suotuisa vaikutus postoperatiiviseen kipuun erityyppisten leikkausten jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 6 kuukautta
|
|
2 vuotta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .