- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293250
¿Puede la actividad física reducir el dolor posoperatorio en adultos?
Las actividades físicas preoperatorias de intensidad moderada a vigorosa reducen el dolor posoperatorio en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Instituto de Medicina de EE. UU. reveló que el 80 % de los pacientes que se someten a cirugía informaron dolor posoperatorio, con un 88 % de ellos en niveles moderados, severos o extremos. Los opioides para el dolor posoperatorio se administran comúnmente para aliviar el dolor moderado a severo, por lo tanto, aumentará la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
ERAS es una política frecuente que combina la atención perioperatoria basada en la evidencia para acelerar la recuperación quirúrgica. Los anestesiólogos están involucrados en muchos elementos ERAS perioperatorios de los pacientes en términos de evaluación e implementación: p. clínica, manejo del dolor multimodal perioperatorio y profilaxis antiemética multimodal contra NVPO.
El objetivo general de los programas de prehabilitación estructurada multimodal es aumentar, por ejemplo, la reserva funcional preoperatoria cardiopulmonar y musculoesquelética, lo que lleva a una mejor recuperación funcional posoperatoria y a una menor incidencia de complicaciones.
La mejor tolerancia al dolor isquémico está bien documentada después de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada y vigorosa combinados para individuos sanos y el ejercicio agudo también tiene efectos hipoalgésicos. Desafortunadamente, estos investigadores de actividad física (AF) no han evaluado específicamente los efectos sobre el dolor posoperatorio y las NVPO.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la relación entre la AP preoperatoria sobre el dolor postoperatorio y las NVPO para diferentes tipos de cirugía.
MÉTODOS:
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro (grupo de pacientes preoperatorios con PA versus grupo de pacientes preoperatorios sin PA). La información sobre la incidencia y la gravedad del dolor y las NVPO de cada paciente se registran periódicamente en puntos de tiempo de 1, 4, 7, 10 y 24 horas después de varios tipos de operaciones quirúrgicas. Nuestro estudio tuvo como objetivo determinar los efectos beneficiosos sobre el dolor posoperatorio y las NVPO para los pacientes después de realizar una AP preoperatoria durante 6 a 8 semanas frente a los pacientes sin AP. Los investigadores emplearon las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva y la Organización Mundial de la Salud para adultos para dividir nuestro grupo de pacientes con PA en intensidad moderada como 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙sem-1) y vigorosa. intensidad como 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). La gravedad del dolor posoperatorio y las NVPO se midieron a las 1, 4, 7, 10 y 24 horas después de las operaciones quirúrgicas para el grupo de pacientes con AP y el grupo de pacientes sin AP por una de las tres enfermeras registradas de nuestro Departamento de Anestesiología. La severidad del dolor posoperatorio se registró usando una escala de calificación numérica de 0 a 10 y las náuseas y los vómitos posoperatorios después de las cirugías se midieron usando una escala de Likert de 5 puntos (1-5) para registrar la severidad del dolor posoperatorio y las NVPO después de diferentes tipos de cirugía.
Las operaciones se realizaron bajo anestesia general (AG) con intubación endotraqueal o inhalación a través de máscara laríngea.
Los procedimientos de AG serán discutidos y decididos por uno de nuestros anestesiólogos del Chia-Yi Christian Hospital junto con los pacientes/cuidadores en la Clínica de Consulta Preanestésica. Utilizamos el sistema de calificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos para la estratificación del riesgo, los enfoques de la estrategia preventiva de Apfel de profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios, el manejo del dolor multimodal perioperatorio, además de otros elementos apropiados en ERAS. NVPO definido como náuseas, vómitos o arcadas dentro de las 24 h posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- Pacientes ingresados
- Los pacientes están programados para someterse a varias operaciones.
- Se espera que las cirugías duren ≥60 minutos
- Intubación endotraqueal o anestesia general inhalatoria con máscara laríngea.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos después de las operaciones.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología ≥4
- diabetes mellitus mal controlada (HA1c ≥9)
- intervalo QT corregido prolongado (hombre ≥0,45 s, mujer ≥0,47 s)
- Alergia a cualquier opioide (es decir, morfina, fentanilo, petidina y otros) y no opioides (es decir, AINE selectivos o no selectivos y paracetamol)
- Alergia a la dexametasona, granisetrón, droperidol, metoclopramida utilizados para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
- Sordo o incapaz de hablar/entender taiwanés o mandarín
- No recordaba o no estaba seguro de cuántos días/veces habían pasado haciendo actividad física moderada o vigorosa en las últimas 6 a 8 semanas antes de someterse a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad fisica
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Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio para el grupo de actividad física frente al grupo sin actividad física
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Experimental: grupo sin actividad fisica
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Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio para el grupo de actividad física frente al grupo sin actividad física
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto beneficioso de la actividad física sobre el dolor postoperatorio después de varios tipos de cirugías
Periodo de tiempo: 2 años y 6 meses
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2 años y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 104042
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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