- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293250
Kunnen fysieke activiteiten postoperatieve pijn bij volwassenen verminderen?
Preoperatieve Matige tot krachtige intensiteit Lichamelijke activiteiten verminderen postoperatieve pijn bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Amerikaanse Institute of Medicine onthulde dat 80% van de patiënten die een operatie ondergingen postoperatieve pijn hebben gemeld, waarvan 88% matige, ernstige of extreme pijn had. Opioïden voor postoperatieve pijn worden vaak toegediend om matige tot ernstige pijn te verlichten, daarom zal de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) toenemen.
ERAS is een gangbaar beleid dat evidence-based perioperatieve zorg combineert om chirurgisch herstel te versnellen. Anesthesiologen zijn betrokken bij veel perioperatieve ERAS-elementen van patiënten in termen van evaluatie en implementatie: bijv. kliniek, peri-operatieve multimodale pijnbehandeling en multimodale anti-emetische profylaxe tegen PONV.
Het overkoepelende doel van multimodale gestructureerde prehabilitatieprogramma's is het vergroten van bijvoorbeeld de cardiopulmonale en musculoskeletale preoperatieve functionele reserve, wat leidt tot beter postoperatief functioneel herstel en een verminderde incidentie van complicaties.
Betere ischemische pijntolerantie is goed gedocumenteerd na gecombineerde aerobe training met matige en krachtige intensiteit voor gezonde individuen en acute training heeft ook hypoalgetische effecten. Helaas hebben deze onderzoekers van fysieke activiteit (PA) geen specifieke effecten op postoperatieve pijn en PONV geëvalueerd.
Het doel van onze studie is om de relatie tussen preoperatieve PA op postoperatieve pijn en PONV voor verschillende soorten chirurgie te bepalen.
METHODEN:
Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie (groep preoperatieve PA-patiënten versus groep preoperatieve niet-PA-patiënten). Informatie over de incidentie en ernst van pijn en PONV van elke patiënt wordt periodiek geregistreerd op tijdstippen van 1, 4, 7, 10 en 24 uur na verschillende soorten chirurgische ingrepen. Onze studie was gericht op het bepalen van gunstige effecten op postoperatieve pijn en PONV voor patiënten na het uitvoeren van preoperatieve PA gedurende 6 tot 8 weken versus niet-PA-patiënten. De onderzoekers gebruikten de aanbevelingen van het American College of Sport Medicine en de Wereldgezondheidsorganisatie voor volwassenen om onze PA-patiëntengroep te verdelen in matige intensiteit als 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) en krachtig- intensiteit als 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). De ernst van postoperatieve pijn en PONV werden gemeten op 1, 4, 7, 10 en 24 uur na de chirurgische ingrepen voor de PA-patiëntengroep en de niet-PA-patiëntengroep door een van de drie geregistreerde verpleegkundigen van onze afdeling Anesthesiologie. De ernst van postoperatieve pijn werd geregistreerd met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal en postoperatieve misselijkheid en braken na operaties werden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1-5) om de ernst van postoperatieve pijn en PONV na verschillende soorten operaties vast te leggen.
De operaties werden uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) met endotracheale intubatie of inhalatie door een larynxmasker.
De procedures van GA worden besproken en beslist door een van onze anesthesiologen van het Chia-Yi Christian Hospital samen met patiënten/verzorgers in de Pre-Anesthesia Consultation Clinic. We gebruikten het fysieke statusscoresysteem van de American Society of Anesthesiologists voor risicostratificatie, de benaderingen van Apfel's preventieve strategie van postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe, perioperatieve multimodale pijnbehandeling naast andere geschikte elementen in ERAS. PONV gedefinieerd als misselijkheid, braken of kokhalzen binnen 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Ingeschreven patiënten
- Patiënten moeten verschillende operaties ondergaan.
- De operaties duren naar verwachting ≥60 minuten
- Endotracheale intubatie of larynxmasker inademing algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden na operaties overgebracht naar de intensive care.
- American Society of Anesthesiology fysieke status ≥4
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HA1c ≥9)
- verlengd gecorrigeerd QT-interval (mannelijk ≥0,45 sec, vrouwelijk ≥0,47 sec)
- Allergie voor opioïden (d.w.z. morfine, fentanyl, pethidine en andere) en niet-opioïden (d.w.z. selectieve of niet-selectieve NSAID's en paracetamol)
- Allergie voor dexamethason, granisetron, droperidol, metoclopramide gebruikt voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken
- Doof of niet in staat om Taiwanees of Mandarijn te spreken/verstaan
- Kan zich niet herinneren of weet niet hoeveel dagen/tijden ze de afgelopen 6 tot 8 weken voor de operatie aan matige of zware lichamelijke activiteit hebben gedaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichamelijke activiteit groep
|
Vergelijk postoperatieve pijnscores voor de fysieke activiteit versus niet-fysieke activiteitsgroep
|
Experimenteel: niet-fysieke activiteitengroep
|
Vergelijk postoperatieve pijnscores voor de fysieke activiteit versus niet-fysieke activiteitsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het gunstige effect van fysieke activiteit op postoperatieve pijn na verschillende soorten operaties
Tijdsspanne: 2 jaar en 6 maanden
|
|
2 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vergelijk de ernst van postoperatieve pijn van de fysieke activiteitsgroep versus de niet-fysieke activiteitsgroep
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië