- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293250
Czy aktywność fizyczna może zmniejszyć ból pooperacyjny u dorosłych
Przedoperacyjna aktywność fizyczna o umiarkowanej do intensywnej intensywności zmniejsza ból pooperacyjny u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Amerykański Instytut Medyczny ujawnił, że 80% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłasza ból pooperacyjny, przy czym 88% z nich ma umiarkowany, ciężki lub ekstremalny poziom. Opioidy stosowane w bólu pooperacyjnym są powszechnie podawane w celu złagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego, dlatego częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie zwiększona.
ERAS to powszechna polityka, która łączy opartą na dowodach opiekę okołooperacyjną w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji. Anestezjolodzy są zaangażowani w wiele okołooperacyjnych elementów ERAS pacjentów pod względem oceny i wdrażania: np. prehabilitacja poprzez edukację mięśni fizycznych i mięśni głębokich w leczeniu bólu klinika, okołooperacyjne multimodalne leczenie bólu i multimodalna profilaktyka przeciwwymiotna przeciwko PONV.
Nadrzędnym celem multimodalnych ustrukturyzowanych programów prehabilitacyjnych jest zwiększenie, na przykład, przedoperacyjnej rezerwy funkcjonalnej układu sercowo-płucnego i mięśniowo-szkieletowego, co prowadzi do lepszego pooperacyjnego powrotu do sprawności i zmniejszenia częstości powikłań.
Lepsza tolerancja bólu niedokrwiennego jest dobrze udokumentowana po połączonych ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej i intensywnej intensywności u zdrowych osób, a ostre ćwiczenia mają również działanie hipoalgetyczne. Niestety, ci badacze aktywności fizycznej (PA) nie ocenili konkretnie wpływu na ból pooperacyjny i PONV.
Celem naszego badania jest określenie związku między przedoperacyjnym PA a bólem pooperacyjnym i PONV dla różnych rodzajów operacji.
METODY:
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie (grupa pacjentów z PA w okresie przedoperacyjnym vs grupa pacjentów bez PA w okresie przedoperacyjnym). Informacje o częstości występowania i nasileniu bólu oraz PONV każdego pacjenta są okresowo rejestrowane w punktach czasowych 1, 4, 7, 10 i 24 godzin po różnych typach operacji chirurgicznych. Nasze badanie miało na celu określenie korzystnego wpływu na ból pooperacyjny i PONV u pacjentów po wykonaniu przedoperacyjnego PA przez 6 do 8 tygodni w porównaniu z pacjentami bez PA. Badacze wykorzystali zalecenia American College of Sport Medicine i Światowej Organizacji Zdrowia dla dorosłych, aby podzielić naszą grupę pacjentów z PA na umiarkowaną intensywność 30-60 min∙d-1 (≥150 min∙wk-1) i energiczną intensywność jako 20-60 min∙d-1 (≥75 min∙wk-1). Nasilenie bólu pooperacyjnego i PONV mierzono po 1, 4, 7, 10 i 24 godzinach po operacjach chirurgicznych w grupie pacjentów z PA i grupie pacjentów bez PA przez jedną z trzech dyplomowanych pielęgniarek naszego Oddziału Anestezjologii. Nasilenie bólu pooperacyjnego rejestrowano za pomocą numerycznej skali ocen 0-10, a pooperacyjne nudności i wymioty po operacjach mierzono za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1-5) w celu zarejestrowania nasilenia bólu pooperacyjnego i PONV po różnych rodzajach operacji.
Operacje wykonywano w znieczuleniu ogólnym (GA) z intubacją dotchawiczą lub inhalacją przez maskę krtaniową.
Procedury GA zostaną omówione i ustalone przez jednego z naszych anestezjologów Chia-Yi Christian Hospital wraz z pacjentami/opiekunami w Klinice Konsultacji PrzedAnestezjologicznych. Wykorzystaliśmy system oceny stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego do stratyfikacji ryzyka, podejście strategii prewencyjnej Apfela dotyczącej pooperacyjnej profilaktyki nudności i wymiotów, okołooperacyjne multimodalne leczenie bólu, a także inne odpowiednie elementy ERAS. PONV zdefiniowany jako nudności, wymioty lub odruchy wymiotne w ciągu 24 godzin od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥18 lat
- Zarejestrowani pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci są poddawani różnym operacjom.
- Oczekuje się, że operacje będą trwać ≥60 minut
- Intubacja dotchawicza lub maska krtaniowa wziewna znieczulenie ogólne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach będą przenoszeni na oddział intensywnej terapii.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥4
- źle kontrolowana cukrzyca (HA1c ≥9)
- wydłużony skorygowany odstęp QT (mężczyźni ≥0,45 s, kobiety ≥0,47 s)
- Alergia na jakiekolwiek opioidy (tj. morfinę, fentanyl, petydynę i inne) oraz nieopioidy (tj. selektywne lub nieselektywne NLPZ i acetaminofen)
- Alergia na deksametazon, granisetron, droperydol, metoklopramid stosowane w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów
- Głuchy lub niezdolny do mówienia/rozumienia języka tajwańskiego lub mandaryńskiego
- Nie pamiętali lub nie byli pewni, ile dni/czasów spędzili na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 6 do 8 tygodni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
|
Porównaj oceny bólu pooperacyjnego dla grupy aktywności fizycznej i niefizycznej
|
|
Eksperymentalny: grupa aktywności niefizycznej
|
Porównaj oceny bólu pooperacyjnego dla grupy aktywności fizycznej i niefizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wpływ aktywności fizycznej na ból pooperacyjny po różnego rodzaju operacjach
Ramy czasowe: 2 lata i 6 miesięcy
|
|
2 lata i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wui-Chiu Mui, M.D., MBA, Chiayi Christian Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Gan TJ, Habib AS, Miller TE, White W, Apfelbaum JL. Incidence, patient satisfaction, and perceptions of post-surgical pain: results from a US national survey. Curr Med Res Opin. 2014 Jan;30(1):149-60. doi: 10.1185/03007995.2013.860019. Epub 2013 Nov 15.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Pogatzki-Zahn EM, Segelcke D, Schug SA. Postoperative pain-from mechanisms to treatment. Pain Rep. 2017 Mar 15;2(2):e588. doi: 10.1097/PR9.0000000000000588. eCollection 2017 Mar.
- Milliken D, Schofield N. Understanding Prehabilitation. Anaesthesia 2018; Tutorial Of The Week 394: 1-5.
- Jones MD, Booth J, Taylor JL, Barry BK. Aerobic training increases pain tolerance in healthy individuals. Med Sci Sports Exerc. 2014 Aug;46(8):1640-7. doi: 10.1249/MSS.0000000000000273.
- Naugle KM, Riley JL 3rd. Self-reported physical activity predicts pain inhibitory and facilitatory function. Med Sci Sports Exerc. 2014 Mar;46(3):622-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182a69cf1.
- Hu L, Bentler PM. Cutoff criteria for fit indexes in covariance structure analysis: conventional criteria versus new alternatives. Structural Equation Modeling 1999; 6(1): 1-55
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone