- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293640
Nervový respirační pohon u plicní hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NRD lze posoudit měřením parasternálního elektromyogramu (EMG). Odečty se provádějí přiložením dvou malých elektrod do druhého mezižeberního prostoru po obou stranách hrudní kosti a jedné na rameno. Elektrody jsou podobné těm, které se používají při získávání EKG. Měření se pak provádějí při normálním dýchání a také při maximálním dechovém úsilí (procedura „sniff“). Testy lze provádět s pacientem vleže pod úhlem 45 stupňů a vleže. Test je neinvazivní, byl bezpečně proveden u pacientů v předchozích studiích a neočekává se, že by způsobil nějakou újmu nebo úzkost. Celková doba měření bude asi 20 minut na pacienta.
NRD bude vypočtena jako střední kvadrát normálního dechového dýchání jako podíl maximálního inspiračního úsilí (maximální inspirace z funkční rezervní kapacity, braná jako manévr čichání). Měření budou prováděna na oddělení u lůžka pacienta.
Na konci hospitalizačního pobytu pro diagnostiku je u některých pacientů zahájena léčba a sledováni na klinice. Záměrem výzkumníků by bylo přehodnotit tyto pacienty na klinice za účelem testování NRD a porovnat, jak se to mění v průběhu času ve srovnání s jinými klinickými parametry.
Kromě toho budeme shromažďovat další hodnoty NRD u těchto pacientů, když se dostaví na standardní kontrolní schůzku. U většiny pacientů to bude po 3–4 měsících. U podskupiny pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí to může být až jeden rok po počátečních měřeních, protože tito pacienti mohou být vhodní pro chirurgickou intervenci, která se neprovádí lokálně a obvykle probíhá 6–12 měsíců po diagnóze na SPVU.
Vyšetřovatelé proto zamýšlejí, že se pacient studie bude účastnit maximálně 52 týdnů, přičemž většina pacientů se bude účastnit 16 týdnů, a studie po nich nebude vyžadovat žádné další návštěvy v nemocnici kromě standardního přijetí do nemocnice za účelem stanovení diagnózy. a sledování na klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Nábor
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Sinclair
- Telefonní číslo: 01419515000
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- Vyšetřován na plicní hypertenzi
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná
- Pacient má diagnostikovanou neuromuskulární poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neurálním dýchání
Časové okno: 3 měsíce
|
Elektromyogram (EMG) signály během dechového dýchání jako podíl EMG signálů z maximálního manévru.
Měřeno na začátku a znovu 3 měsíce po zahájení léčby.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezové hodnocení nervového dechového pohonu
Časové okno: Základní test
|
Nové údaje o úrovních dechové síly z parasternálních EMG signálů u pacientů s plicní hypertenzí
|
Základní test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/CARD/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření parasternálního elektromyogramu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoBypass koronární tepny | Pooperační bolest | Bolest na hrudi | SternotomieKrocan
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Unity Health TorontoQueen Elizabeth II Health Sciences Centre; Foothills Medical Centre; Royal Columbian...DokončenoChronická bolest | Anestezie, lokální | Porucha užívání opioidů | Pooperační bolest | Postkardiální chirurgie | Pooperační deliriumKanada
-
Cumhuriyet UniversityZatím nenabíráme
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončenoPooperační bolest | Analgezie | Akutní bolest | Srdeční onemocněníItálie
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan