- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293640
Drive Neural Respiratório na Hipertensão Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NRD pode ser avaliado medindo o eletromiograma (EMG) paraesternal. As leituras são feitas pela aplicação de dois pequenos eletrodos no segundo espaço intercostal de cada lado do esterno e um no ombro. Os eletrodos são semelhantes aos usados na aquisição de ECG. As medições são feitas durante a respiração normal e também durante o esforço respiratório máximo (procedimento de 'sniff'). Os testes podem ser feitos com o paciente deitado a 45 graus e em decúbito dorsal. O teste não é invasivo, foi realizado com segurança em pacientes em estudos anteriores e não se espera que cause nenhum dano ou sofrimento. O tempo total para medições será em torno de 20 minutos por paciente.
O NRD será calculado como raiz quadrada média da respiração corrente normal como uma proporção do esforço inspiratório máximo (inspiração máxima da capacidade de reserva funcional, tomada como uma manobra de inspiração). As medições serão realizadas em um ambiente baseado na enfermaria ao lado da cama do paciente.
Ao final da internação para diagnóstico, alguns pacientes iniciam o tratamento e são acompanhados na clínica. Seria a intenção dos investigadores reavaliar esses pacientes na clínica para testar o NRD e comparar como isso muda ao longo do tempo em comparação com outros parâmetros clínicos.
Além disso, coletaremos leituras adicionais de NRD nesses pacientes quando eles comparecerem para a consulta de acompanhamento padrão. Para a maioria dos pacientes, isso ocorrerá após 3-4 meses. Para um subconjunto de pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica, isso pode ocorrer até um ano após as leituras iniciais, porque esses pacientes podem ser adequados para intervenção cirúrgica, que não é realizada localmente e geralmente ocorre de 6 a 12 meses após o diagnóstico na SPVU.
Como tal, os investigadores pretendem que um paciente participe do estudo por no máximo 52 semanas, com a maioria dos pacientes participando por 16 semanas, e o estudo não exigirá que eles tenham nenhum atendimento adicional no hospital além de sua admissão hospitalar padrão para diagnóstico e acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
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Contato:
- Catherine Sinclair
- Número de telefone: 01419515000
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Sendo investigado para hipertensão pulmonar
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no impulso respiratório neural
Prazo: 3 meses
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Sinais de eletromiograma (EMG) durante a respiração corrente como uma proporção dos sinais de EMG da manobra máxima.
Medido no início do estudo e novamente 3 meses após o início do tratamento.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação transversal do impulso respiratório neural
Prazo: Teste de linha de base
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Novos dados sobre os níveis de impulso respiratório de sinais paraesternais EMG em pacientes com hipertensão pulmonar
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Teste de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/CARD/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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