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Neuronaler Atmungsantrieb bei pulmonaler Hypertonie

2. März 2020 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital
Untersuchung des neuronalen Atmungsantriebs durch Untersuchung parasternaler EMG-Messungen bei Patienten, die sich zur Beurteilung einer vermuteten pulmonalen Hypertonie vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

NRD kann durch Messung des parasternalen Elektromyogramms (EMG) beurteilt werden. Die Messung erfolgt durch Anbringen zweier kleiner Elektroden im zweiten Interkostalraum auf beiden Seiten des Brustbeins und einer an der Schulter. Die Elektroden ähneln denen, die bei der EKG-Erfassung verwendet werden. Die Messungen erfolgen dann sowohl bei normaler Atmung als auch bei maximaler Atemanstrengung („Sniff“-Verfahren). Tests können durchgeführt werden, wenn der Patient im 45-Grad-Winkel liegt und auf dem Rücken liegt. Der Test ist nicht-invasiv, wurde in früheren Studien sicher an Patienten durchgeführt und wird voraussichtlich keine Schäden oder Leiden verursachen. Die Gesamtzeit für die Messungen beträgt etwa 20 Minuten pro Patient.

NRD wird als quadratischer Mittelwert der normalen Ruheatmung im Verhältnis zur maximalen Inspirationsanstrengung (maximale Inspiration aus der funktionellen Reservekapazität, genommen als Schnüffelmanöver) berechnet. Die Messungen werden stationär am Krankenbett des Patienten durchgeführt.

Am Ende des stationären Aufenthalts zur Diagnose wird bei einigen Patienten mit der Behandlung begonnen und in der Klinik weiterbeobachtet. Es wäre die Absicht der Forscher, diese Patienten in der Klinik erneut zu untersuchen, um die NRD zu testen und zu vergleichen, wie sich diese im Laufe der Zeit im Vergleich zu anderen klinischen Parametern verändert.

Darüber hinaus werden wir bei diesen Patienten weitere NRD-Werte sammeln, wenn sie zu ihrem Standard-Nachuntersuchungstermin erscheinen. Bei den meisten Patienten wird dies nach 3–4 Monaten der Fall sein. Bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie kann dies bis zu einem Jahr nach den ersten Messwerten der Fall sein, da diese Patienten möglicherweise für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind, der nicht lokal durchgeführt wird und normalerweise 6–12 Monate nach der Diagnose an der SPVU erfolgt.

Daher beabsichtigen die Forscher, dass ein Patient maximal 52 Wochen lang an der Studie teilnimmt, wobei die meisten Patienten 16 Wochen lang teilnehmen, und dass die Studie keine zusätzlichen Krankenhausaufenthalte erfordert, die über die normale Krankenhauseinweisung zur Diagnose hinausgehen und klinische Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Untersuchung einer pulmonalen Hypertonie bei der Scottish Pulmonary Vascular Unit vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wird auf pulmonale Hypertonie untersucht

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Bei dem Patienten wurde eine neuromuskuläre Störung diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuronalen Atmungsantriebs
Zeitfenster: 3 Monate
Elektromyogramm (EMG)-Signale während der Ruheatmung als Anteil der EMG-Signale bei maximalem Manöver. Gemessen zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbewertung des neuronalen Atmungsantriebs
Zeitfenster: Basistest
Neue Daten zum Ausmaß des Atemantriebs durch parasternale EMG-Signale bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/CARD/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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