- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293640
Neuronaler Atmungsantrieb bei pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NRD kann durch Messung des parasternalen Elektromyogramms (EMG) beurteilt werden. Die Messung erfolgt durch Anbringen zweier kleiner Elektroden im zweiten Interkostalraum auf beiden Seiten des Brustbeins und einer an der Schulter. Die Elektroden ähneln denen, die bei der EKG-Erfassung verwendet werden. Die Messungen erfolgen dann sowohl bei normaler Atmung als auch bei maximaler Atemanstrengung („Sniff“-Verfahren). Tests können durchgeführt werden, wenn der Patient im 45-Grad-Winkel liegt und auf dem Rücken liegt. Der Test ist nicht-invasiv, wurde in früheren Studien sicher an Patienten durchgeführt und wird voraussichtlich keine Schäden oder Leiden verursachen. Die Gesamtzeit für die Messungen beträgt etwa 20 Minuten pro Patient.
NRD wird als quadratischer Mittelwert der normalen Ruheatmung im Verhältnis zur maximalen Inspirationsanstrengung (maximale Inspiration aus der funktionellen Reservekapazität, genommen als Schnüffelmanöver) berechnet. Die Messungen werden stationär am Krankenbett des Patienten durchgeführt.
Am Ende des stationären Aufenthalts zur Diagnose wird bei einigen Patienten mit der Behandlung begonnen und in der Klinik weiterbeobachtet. Es wäre die Absicht der Forscher, diese Patienten in der Klinik erneut zu untersuchen, um die NRD zu testen und zu vergleichen, wie sich diese im Laufe der Zeit im Vergleich zu anderen klinischen Parametern verändert.
Darüber hinaus werden wir bei diesen Patienten weitere NRD-Werte sammeln, wenn sie zu ihrem Standard-Nachuntersuchungstermin erscheinen. Bei den meisten Patienten wird dies nach 3–4 Monaten der Fall sein. Bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie kann dies bis zu einem Jahr nach den ersten Messwerten der Fall sein, da diese Patienten möglicherweise für einen chirurgischen Eingriff geeignet sind, der nicht lokal durchgeführt wird und normalerweise 6–12 Monate nach der Diagnose an der SPVU erfolgt.
Daher beabsichtigen die Forscher, dass ein Patient maximal 52 Wochen lang an der Studie teilnimmt, wobei die meisten Patienten 16 Wochen lang teilnehmen, und dass die Studie keine zusätzlichen Krankenhausaufenthalte erfordert, die über die normale Krankenhauseinweisung zur Diagnose hinausgehen und klinische Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Sinclair
- Telefonnummer: 01419515000
- E-Mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Wird auf pulmonale Hypertonie untersucht
Ausschlusskriterien:
- Patientin ist schwanger
- Bei dem Patienten wurde eine neuromuskuläre Störung diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des neuronalen Atmungsantriebs
Zeitfenster: 3 Monate
|
Elektromyogramm (EMG)-Signale während der Ruheatmung als Anteil der EMG-Signale bei maximalem Manöver.
Gemessen zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Querschnittsbewertung des neuronalen Atmungsantriebs
Zeitfenster: Basistest
|
Neue Daten zum Ausmaß des Atemantriebs durch parasternale EMG-Signale bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
|
Basistest
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/CARD/32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Messung des parasternalen Elektromyogramms
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Kinder mit HirnverletzungKorea, Republik von
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Peking University People's HospitalMonash University; Beijing ShuangLu Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenRheumatoide ArthritisChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten