- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293640
Neurale ademhalingsaandrijving bij pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NRD kan worden beoordeeld door parasternale elektromyogram (EMG) te meten. De metingen worden uitgevoerd door twee kleine elektroden aan te brengen in de tweede intercostale ruimte aan weerszijden van het borstbeen en één op de schouder. De elektroden zijn vergelijkbaar met die gebruikt bij ECG-acquisitie. Er wordt dan gemeten tijdens normale ademhaling en ook tijdens maximale ademhalingsinspanning ('snuif'-procedure). Tests kunnen worden uitgevoerd met de patiënt liggend op 45 graden en liggend. De test is niet-invasief, is veilig uitgevoerd bij patiënten in eerdere onderzoeken en zal naar verwachting geen schade of ongemak veroorzaken. De totale tijd voor metingen zal ongeveer 20 minuten per patiënt zijn.
NRD wordt berekend als wortelgemiddelde kwadraat van normale getijdenademhaling als percentage van de maximale inademingsinspanning (maximale inspiratie uit functionele reservecapaciteit, genomen als een snuifmanoeuvre). Metingen worden uitgevoerd in een afdelingsomgeving aan het bed van de patiënt.
Aan het einde van het klinische verblijf voor diagnose, beginnen sommige patiënten met de behandeling en worden ze opgevolgd in de kliniek. Het zou de bedoeling van de onderzoekers zijn om deze patiënten in de kliniek opnieuw te beoordelen om NRD te testen en te vergelijken hoe dit in de loop van de tijd verandert in vergelijking met andere klinische parameters.
Bovendien zullen we bij deze patiënten verdere uitlezingen van NRD verzamelen wanneer ze naar hun standaard vervolgafspraak komen. Voor de meeste patiënten zal dit na 3-4 maanden zijn. Voor een subgroep van patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie kan dit tot één jaar na de eerste metingen zijn, omdat deze patiënten geschikt kunnen zijn voor chirurgische ingreep, die niet lokaal wordt uitgevoerd en meestal 6-12 maanden na de diagnose bij SPVU plaatsvindt.
Als zodanig zijn de onderzoekers van plan dat een patiënt maximaal 52 weken aan de studie zal deelnemen, waarbij de meeste patiënten 16 weken zullen deelnemen, en dat de studie niet vereist dat ze extra naar het ziekenhuis gaan naast hun standaard ziekenhuisopname voor diagnose. en follow-up van de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contact:
- Catherine Sinclair
- Telefoonnummer: 01419515000
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Wordt onderzocht op pulmonale hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft een gediagnosticeerde neuromusculaire aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurale ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elektromyogramsignalen (EMG) tijdens getijdeademhaling als percentage van EMG-signalen van maximale manoeuvre.
Gemeten bij baseline en opnieuw 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-sectionele beoordeling van neurale ademhalingsaandrijving
Tijdsspanne: Baseline-test
|
Nieuwe gegevens over niveaus van ademhalingsaandrijving van parasternale EMG-signalen bij patiënten met pulmonale hypertensie
|
Baseline-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/CARD/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .