- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293640
Нервно-респираторный драйв при легочной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NRD можно оценить путем измерения парастернальной электромиограммы (ЭМГ). Показания снимаются путем наложения двух маленьких электродов во втором межреберье по обе стороны от грудины и одного на плечо. Электроды аналогичны тем, которые используются при регистрации ЭКГ. Затем измерения проводятся при нормальном дыхании, а также при максимальном дыхательном усилии (процедура «понюхать»). Тесты можно проводить в положении пациента лежа под углом 45 градусов и на спине. Тест является неинвазивным, безопасно проводился у пациентов в предыдущих исследованиях, и не ожидается, что он причинит какой-либо вред или дискомфорт. Общее время измерений составит около 20 минут на одного пациента.
NRD будет рассчитываться как среднеквадратичное значение нормального спокойного дыхания в пропорции к максимальному усилию вдоха (максимальное усилие вдоха от функционального резерва, принятое как маневр вдоха). Измерения будут проводиться в палате у постели больного.
По окончании пребывания в стационаре для постановки диагноза некоторым больным назначают лечение и последующее наблюдение в клинике. Исследователи намеревались переоценить этих пациентов в клинике, чтобы проверить NRD и сравнить, как это меняется с течением времени по сравнению с другими клиническими параметрами.
Кроме того, мы будем собирать дополнительные показания NRD у этих пациентов, когда они придут на стандартную последующую встречу. У большинства пациентов это происходит через 3-4 месяца. Для подгруппы пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией это может быть до одного года после первоначальных показаний, поскольку эти пациенты могут быть подходящими для хирургического вмешательства, которое не проводится локально и обычно проводится через 6-12 месяцев после постановки диагноза в СПВУ.
Таким образом, исследователи предполагают, что пациент будет принимать участие в исследовании в течение максимум 52 недель, при этом большинство пациентов будут принимать участие в течение 16 недель, и исследование не потребует от них каких-либо дополнительных посещений в больнице, кроме их стандартной госпитализации для диагностики. и последующее наблюдение в клинике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Рекрутинг
- Golden Jubilee National Hospital
-
Контакт:
- Catherine Sinclair
- Номер телефона: 01419515000
- Электронная почта: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Обследование на легочную гипертензию
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- У пациента диагностировано нервно-мышечное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нервного дыхательного драйва
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сигналы электромиограммы (ЭМГ) во время спокойного дыхания как доля сигналов ЭМГ от максимального маневра.
Измерено на исходном уровне и повторно через 3 месяца после начала лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечная оценка нервного дыхательного драйва
Временное ограничение: Базовый тест
|
Новые данные об уровнях дыхательного драйва по сигналам парастернальной ЭМГ у пациентов с легочной гипертензией
|
Базовый тест
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/CARD/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .