- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293640
Nerwowy napęd oddechowy w nadciśnieniu płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NRD można ocenić, mierząc elektromiogram przymostkowy (EMG). Odczytów dokonuje się, przykładając dwie małe elektrody w drugiej przestrzeni międzyżebrowej po obu stronach mostka i jedną do ramienia. Elektrody są podobne do tych stosowanych w akwizycji EKG. Pomiary są następnie wykonywane podczas normalnego oddychania, a także podczas maksymalnego wysiłku oddechowego (procedura „sniff”). Testy można wykonywać u pacjenta leżącego pod kątem 45 stopni i leżącego na wznak. Test jest nieinwazyjny, został bezpiecznie przeprowadzony na pacjentach w poprzednich badaniach i nie oczekuje się, że spowoduje jakiekolwiek szkody lub cierpienie. Całkowity czas pomiarów wyniesie około 20 minut na pacjenta.
NRD zostanie obliczona jako średnia kwadratowa normalnego oddychania oddechowego jako proporcja maksymalnego wysiłku wdechowego (maksymalny wdech z funkcjonalnej pojemności rezerwowej, traktowany jako manewr wciągania nosem). Pomiary będą wykonywane na oddziale przy łóżku pacjenta.
Pod koniec pobytu w szpitalu w celu diagnozy, niektórzy pacjenci rozpoczynają leczenie i są monitorowani w klinice. Zamiarem badaczy byłaby ponowna ocena tych pacjentów w klinice, aby przetestować NRD i porównać, jak zmienia się to w czasie w porównaniu z innymi parametrami klinicznymi.
Ponadto będziemy gromadzić dalsze odczyty NRD u tych pacjentów, gdy zgłaszają się na standardową wizytę kontrolną. U większości pacjentów nastąpi to po 3-4 miesiącach. W przypadku podgrupy pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym może to potrwać do jednego roku po wstępnych odczytach, ponieważ ci pacjenci mogą nadawać się do interwencji chirurgicznej, która nie jest wykonywana miejscowo i zwykle ma miejsce 6-12 miesięcy po rozpoznaniu w SPVU.
W związku z tym badacze zamierzają wziąć udział w badaniu przez maksymalnie 52 tygodnie, przy czym większość pacjentów weźmie udział w badaniu przez 16 tygodni, a badanie nie będzie wymagać od nich żadnych dodatkowych wizyt w szpitalu poza standardowym przyjęciem do szpitala w celu postawienia diagnozy i obserwacja kliniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Sinclair
- Numer telefonu: 01419515000
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Badany pod kątem nadciśnienia płucnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma zdiagnozowane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w neuronalnym napędzie oddechowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Sygnały elektromiogramu (EMG) podczas oddychania oddechowego jako proporcja sygnałów EMG z maksymalnego manewru.
Mierzono na początku badania i ponownie 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrojowa ocena neuronalnego napędu oddechowego
Ramy czasowe: Test linii bazowej
|
Nowe dane dotyczące poziomów napędu oddechowego z przymostkowych sygnałów EMG u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
|
Test linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/CARD/32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .