- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293640
Neural respiratorisk drift i pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NRD kan vurderes ved at måle parasternalt elektromyogram (EMG). Aflæsninger foretages ved at påføre to små elektroder i det andet interkostale rum på hver side af brystbenet og en på skulderen. Elektroderne ligner dem, der bruges til EKG-optagelse. Målinger foretages derefter under normal vejrtrækning og også under maksimal vejrtrækningsanstrengelse ('sniff'-procedure). Tests kan tages med patienten liggende ved 45 grader og liggende. Testen er ikke-invasiv, er blevet sikkert udført på patienter i tidligere undersøgelser og forventes ikke at forårsage nogen skade eller angst. Den samlede tid for målinger vil være omkring 20 minutter pr. patient.
NRD vil blive beregnet som kvadratmiddel af normal tidevandsånding som en andel af maksimal inspiratorisk indsats (maksimal inspiration fra funktionel reservekapacitet, taget som en snifmanøvre). Målinger vil blive udført i afdelingsbaserede omgivelser ved patientens seng.
Ved afslutningen af indlæggelsen til diagnosticering påbegyndes nogle patienter i behandling og følges op i klinikken. Det ville være efterforskernes intention at revurdere disse patienter på klinikken for at teste NRD og sammenligne, hvordan dette ændrer sig over tid sammenlignet med andre kliniske parametre.
Derudover vil vi indsamle yderligere aflæsninger af NRD hos disse patienter, når de kommer til deres standardopfølgningssamtale. For størstedelen af patienterne vil dette være efter 3-4 måneder. For en undergruppe af patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension kan dette være op til et år efter indledende aflæsninger, fordi disse patienter kan være egnede til kirurgisk indgreb, som ikke udføres lokalt og normalt finder sted 6-12 måneder efter diagnosticering ved SPVU.
Som sådan har efterforskerne til hensigt, at en patient skal deltage i undersøgelsen i maksimalt 52 uger, hvor de fleste patienter skal deltage i 16 uger, og undersøgelsen vil ikke kræve, at de skal have yderligere tilstedeværelse på hospitalet uden for deres standard hospitalsindlæggelse for diagnose. og klinikopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Sinclair
- Telefonnummer: 01419515000
- E-mail: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Undersøgt for pulmonal hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid
- Patienten har en diagnosticeret neuromuskulær lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neural respirationsdrift
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektromyogram (EMG)-signaler under tidevandsånding som en andel af EMG-signaler fra maksimal manøvre.
Målt ved baseline og igen 3 måneder efter påbegyndt behandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnitsvurdering af neural respirationsdrift
Tidsramme: Baseline test
|
Nye data om niveauer af respiratorisk drift fra parasternale EMG-signaler hos patienter med pulmonal hypertension
|
Baseline test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/CARD/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .