Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral respirasjonsdrift ved pulmonal hypertensjon

2. mars 2020 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital
Undersøke neural respirasjonsdrift ved å undersøke parasternale EMG-målinger hos pasienter som presenterer for vurdering av antatt pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NRD kan vurderes ved å måle parasternalt elektromyogram (EMG). Avlesningene tas ved å påføre to små elektroder i det andre interkostalrommet på hver side av brystbenet og en på skulderen. Elektrodene ligner på de som brukes ved EKG-innsamling. Målinger blir deretter tatt under normal pust og også under maksimal pusteanstrengelse ('sniff'-prosedyre). Tester kan tas med pasienten liggende ved 45 grader og liggende. Testen er ikke-invasiv, har blitt utført trygt på pasienter i tidligere studier og forventes ikke å forårsake skade eller plager. Total tid for målinger vil være rundt 20 minutter per pasient.

NRD vil bli beregnet som rotmiddelkvadrat av normal tidevannspust som en andel av maksimal inspiratorisk innsats (maksimal inspirasjon fra funksjonell reservekapasitet, tatt som en snusmanøver). Målinger vil bli utført i en avdelingsbasert setting ved pasientens seng.

Ved slutten av døgnoppholdet for diagnostisering igangsettes noen pasienter i behandling og følges opp i klinikken. Det ville være etterforskernes intensjon å revurdere disse pasientene på klinikken for å teste NRD og sammenligne hvordan dette endres over tid sammenlignet med andre kliniske parametere.

I tillegg vil vi samle inn ytterligere avlesninger av NRD hos disse pasientene når de møter til standard oppfølgingstime. For flertallet av pasientene vil dette være etter 3-4 måneder. For en undergruppe av pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon kan dette være opptil ett år etter innledende avlesninger fordi disse pasientene kan være egnet for kirurgisk inngrep, som ikke gjøres lokalt og vanligvis finner sted 6-12 måneder etter diagnose ved SPVU.

Som sådan har etterforskerne til hensikt at en pasient skal delta i studien i maksimalt 52 uker, med de fleste pasienter som deltar i 16 uker, og studien vil ikke kreve at de har noen ekstra tilstedeværelse på sykehus utenom standard sykehusinnleggelse for diagnose. og klinikkoppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til Scottish Pulmonary Vascular Unit for utredning av pulmonal hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Blir undersøkt for pulmonal hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid
  • Pasienten har en diagnostisert nevromuskulær lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neural respirasjonsdrift
Tidsramme: 3 måneder
Elektromyogram (EMG)-signaler under tidevannspusting som en andel av EMG-signaler fra maksimal manøver. Målt ved baseline og igjen 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnittsvurdering av neural respirasjonsdrift
Tidsramme: Grunnlinjetest
Nye data om nivåer av respirasjonsdrift fra parasternale EMG-signaler hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Grunnlinjetest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere