- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293640
Nevral respirasjonsdrift ved pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NRD kan vurderes ved å måle parasternalt elektromyogram (EMG). Avlesningene tas ved å påføre to små elektroder i det andre interkostalrommet på hver side av brystbenet og en på skulderen. Elektrodene ligner på de som brukes ved EKG-innsamling. Målinger blir deretter tatt under normal pust og også under maksimal pusteanstrengelse ('sniff'-prosedyre). Tester kan tas med pasienten liggende ved 45 grader og liggende. Testen er ikke-invasiv, har blitt utført trygt på pasienter i tidligere studier og forventes ikke å forårsake skade eller plager. Total tid for målinger vil være rundt 20 minutter per pasient.
NRD vil bli beregnet som rotmiddelkvadrat av normal tidevannspust som en andel av maksimal inspiratorisk innsats (maksimal inspirasjon fra funksjonell reservekapasitet, tatt som en snusmanøver). Målinger vil bli utført i en avdelingsbasert setting ved pasientens seng.
Ved slutten av døgnoppholdet for diagnostisering igangsettes noen pasienter i behandling og følges opp i klinikken. Det ville være etterforskernes intensjon å revurdere disse pasientene på klinikken for å teste NRD og sammenligne hvordan dette endres over tid sammenlignet med andre kliniske parametere.
I tillegg vil vi samle inn ytterligere avlesninger av NRD hos disse pasientene når de møter til standard oppfølgingstime. For flertallet av pasientene vil dette være etter 3-4 måneder. For en undergruppe av pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon kan dette være opptil ett år etter innledende avlesninger fordi disse pasientene kan være egnet for kirurgisk inngrep, som ikke gjøres lokalt og vanligvis finner sted 6-12 måneder etter diagnose ved SPVU.
Som sådan har etterforskerne til hensikt at en pasient skal delta i studien i maksimalt 52 uker, med de fleste pasienter som deltar i 16 uker, og studien vil ikke kreve at de har noen ekstra tilstedeværelse på sykehus utenom standard sykehusinnleggelse for diagnose. og klinikkoppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
Ta kontakt med:
- Catherine Sinclair
- Telefonnummer: 01419515000
- E-post: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Blir undersøkt for pulmonal hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten har en diagnostisert nevromuskulær lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i neural respirasjonsdrift
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektromyogram (EMG)-signaler under tidevannspusting som en andel av EMG-signaler fra maksimal manøver.
Målt ved baseline og igjen 3 måneder etter behandlingsstart.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnittsvurdering av neural respirasjonsdrift
Tidsramme: Grunnlinjetest
|
Nye data om nivåer av respirasjonsdrift fra parasternale EMG-signaler hos pasienter med pulmonal hypertensjon
|
Grunnlinjetest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/CARD/32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .