- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293640
Unità respiratoria neurale nell'ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La NRD può essere valutata misurando l'elettromiogramma parasternale (EMG). Le letture vengono effettuate applicando due piccoli elettrodi nel secondo spazio intercostale su entrambi i lati dello sterno e uno sulla spalla. Gli elettrodi sono simili a quelli utilizzati nell'acquisizione dell'ECG. Le misurazioni vengono quindi effettuate durante la normale respirazione e anche durante il massimo sforzo respiratorio (procedura di 'annusata'). I test possono essere eseguiti con il paziente sdraiato a 45 gradi e supino. Il test non è invasivo, è stato eseguito in modo sicuro su pazienti in studi precedenti e non si prevede che possa causare alcun danno o disagio. Il tempo totale per le misurazioni sarà di circa 20 minuti per paziente.
L'NRD sarà calcolato come radice quadrata media della normale respirazione corrente come proporzione dello sforzo inspiratorio massimo (massima inspirazione dalla capacità di riserva funzionale, presa come manovra di sniff). Le misurazioni verranno eseguite in un ambiente di reparto al capezzale del paziente.
Al termine del ricovero per la diagnosi, alcuni pazienti vengono avviati al trattamento e seguiti in clinica. Sarebbe intenzione degli investigatori rivalutare questi pazienti in clinica per testare NRD e confrontare come questo cambia nel tempo rispetto ad altri parametri clinici.
Inoltre, raccoglieremo ulteriori letture di NRD in questi pazienti quando parteciperanno per il loro appuntamento di follow-up standard. Per la maggior parte dei pazienti, ciò avverrà dopo 3-4 mesi. Per un sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica, questo può avvenire fino a un anno dopo le letture iniziali perché questi pazienti possono essere idonei per l'intervento chirurgico, che non viene eseguito localmente e di solito avviene 6-12 mesi dopo la diagnosi in SPVU.
Pertanto, i ricercatori intendono che un paziente prenda parte allo studio per un massimo di 52 settimane, con la maggior parte dei pazienti che partecipano per 16 settimane, e lo studio non richiederà loro di avere ulteriori presenze in ospedale al di fuori del loro ricovero ospedaliero standard per la diagnosi e follow-up clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- Reclutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
Contatto:
- Catherine Sinclair
- Numero di telefono: 01419515000
- Email: catherine.sinclair@gjnh.scot.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- In corso di indagine per ipertensione polmonare
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta
- Il paziente ha una malattia neuromuscolare diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione del drive respiratorio neurale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Segnali dell'elettromiogramma (EMG) durante la respirazione corrente come proporzione dei segnali EMG dalla manovra massima.
Misurato al basale e di nuovo 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sezione trasversale del drive respiratorio neurale
Lasso di tempo: Prova di riferimento
|
Nuovi dati sui livelli di drive respiratorio da segnali EMG parasternali in pazienti con ipertensione polmonare
|
Prova di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Johnson, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/CARD/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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